Traduction de «Procédure d'autorisation communautaire centralisée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée
gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure

plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée
crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen

demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée
gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ces procédures sont notamment les suivantes : a) les procédures de passation de marché avec mise en concurrence préalable, conformément à la présente loi, à la loi défense et sécurité et à la loi relative aux concessions; b) les procédures en vertu d'autres actes juridiques de l'Union européenne, énumérés à l'annexe IV, qui garantissent une transparence préalable suffisante pour l'octroi d'autorisations sur la base de critères objectifs; 4° entité adjudicatrice : les pouvoirs adjudicateurs visés au 1° qui exercent une des activités visées aux articles 96 à 102, les entreprises publiques visées au 2° et les personnes bénéficiant de droits spéciaux ou exclusifs visées au 3° ; 5° adjudicateur : les pouvoirs adjudicateurs exerçant des activités visées au titre 2 et les entités adjudicatrices; 6° centrale d'achat : a) au sens du titre 2, un pouvoir adjudicateur qui réalise des activités d'achat centralisées et éventuellement des activités d'achat auxiliaires telles que visées respectivement aux 7° et 8° ; b) au sens du titre 3, un adjudicateur qui réalise des activités d'achat centralisées et éventuellement des activités d'achat auxiliaires telles que visées respectivement aux 7° et 8° ; 7° activités d'achat centralisées : des activités menées en permanence qui prennent l'une des formes suivantes : a) l'acquisition de fournitures et/ou de services destinés à des adjudicateurs; b) la passation de marchés publics et d'accords-cadres de travaux, de fournitures ou de services destinés à des adjudicateurs; 8° activités d'achat auxiliaires : des activités qui consistent à fournir un appui aux activités d'achat, notamment sous les formes suivantes : a) infrastructures techniques permettant aux adjudicateurs de passer des marchés publics ou des accords-cadres de travaux, de fournitures ou de services; b) conseil sur le déroulement ou la conception des procédures de passation; c) préparation et gestion des procédures de passation au nom de l'adjudicateur concerné et pou ...
Deze procedures zijn onder meer de volgende : a) de procedures voor de plaatsing van een opdracht met voorafgaande oproep tot mededinging, overeenkomstig onderhavige wet, de wet defensie en veiligheid en de wet betreffende de concessies; b) de procedures ingevolge andere rechtshandelingen van de Europese Unie, opgesomd in bijlage IV, die een voldoende voorafgaande transparantie waarborgen met het oog op het toekennen van vergunningen op basis van objectieve criteria; 4° aanbestedende entiteit : de in 1° bedoelde aanbestedende overheden die een activiteit bedoeld in de artikelen 96 tot 102 uitoefenen, de overheidsbedrijven bedoeld in 2° en de persoon die genieten van bijzondere of exclusieve rechten bedoeld in 3° ; 5° aanbesteder : de aanbestedende overheden die een activiteit bedoeld in titel 2 uitoefenen en de aanbestedende entiteiten; 6° aankoopcentrale : a) in de zin van titel 2, een aanbestedende overheid die gecentraliseerde aankoopactiviteiten en eventueel aanvullende aankoopactiviteiten verricht als bedoeld in de bepalingen onder respectievelijk 7° en 8° ; b) in de zin van titel 3, een aanbesteder die gecentraliseerde en eventueel aanvullende aankoopactiviteiten doet zoals bedoeld in respectievelijk 7° en 8° ; 7° gecentraliseerde aankoopactiviteiten : activiteiten die permanent plaatsvinden op een van de volgende wijzen : a) de verwerving van leveringen en/of diensten die bestemd zijn voor aanbesteders; b) de plaatsing van overheidsopdrachten of raamovereenkomsten voor werken, leveringen of diensten die bestemd zijn voor aanbesteders; 8° aanvullende aankoopactiviteiten : activiteiten die bestaan in het verlenen van ondersteuning aan aankoopactiviteiten, met name op de volgende wijzen : a) technische infrastructuur die aanbesteders in staat stelt overheidsopdrachten of raamovereenkomsten te plaatsen voor werken, leveringen of diensten; b) adviesverlening over het verloop of de opzet van plaatsingsprocedures; c) voorbereiding en beheer van plaatsingsp ...

Tel qu'il était applicable au moment de l'adoption de l'ordonnance du 28 janvier 2010, l'article 79, § 1, précité de la loi spéciale du 8 août 1980 habilitait les communautés et les régions à fixer, par décret, dans le respect des procédures judiciaires fixées par la loi fédérale et du principe de la juste et préalable indemnité, les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles les gouvernements communautaires et régionaux peuvent poursuivre ou autoriser à poursuivre des expropriations pour cause d'utilité publique.
Zoals het van toepassing was op het ogenblik van de aanneming van de ordonnantie van 28 januari 2010, machtigde het voormelde artikel 79, § 1, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 de gemeenschappen en de gewesten ertoe om, bij decreet, met inachtneming van de bij de federale wet vastgestelde gerechtelijke procedures en van het beginsel van de billijke en voorafgaande schadeloosstelling, de gevallen te bepalen waarin de gemeenschaps- en gewestregeringen tot onteigening ten algemenen nutte kunnen overgaan of toestaan om over te gaan en de voorwaarden daarvan vast te stellen.

Ce médicament a été autorisé via la procédure centralisée mais n'est pas commercialisé en Belgique.
Dit geneesmiddel werd vergund via de gecentraliseerde procedure, maar wordt in België niet verkocht.

Trois médicaments ont été autorisés via la procédure centralisée: le PANTECTA CONTROL, le PANTOLOC CONTROL et le SOMAC CONTROL.
Drie geneesmiddelen zijn vergund via de gecentraliseerde procedure: PANTECTA CONTROL, PANTOLOC CONTROL en SOMAC CONTROL.

Calcul de la solvabilité des groupes à gestion centralisée des risques Art. 382. Les articles 384 et 385 s'appliquent à toute entreprise d'assurance ou de réassurance qui est la filiale d'une entreprise d'assurance ou de réassurance ou qui est la filiale d'une société holding d'assurance ou d'une compagnie financière mixte, lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies: 1° la filiale, à l'égard de laquelle le contrôleur du groupe n'a pas pris la décision visée à l'article 349, est incluse dans le contrôle au niveau du groupe réalisé par ce contrôleur au niveau de l'entreprise mère conformément au Titre III de la Directive 2009/138/CE; 2° les procédures de gestion des risques et les mécanismes de contrôle interne de l'entreprise mère couvrent la filiale et la Banque est satisfaite de la gestion prudente de l'entreprise d'assurance ou de réassurance filiale par l'entreprise mère; 3° l'entreprise mère a reçu l'accord visé à l'article 397; 4° l'entreprise mère a reçu l'accord visé à l'article 405; 5° l'entreprise mère a demandé l'autorisation d'être assujettie aux articles 384 et 385 et sa demande a fait l'objet d'une décision favorable prise conformément à la procédure prévue à l'article 383.
Berekening van de solvabiliteit van groepen met een gecentraliseerd risicobeheer Art. 382. De artikelen 384 en 385 zijn van toepassing op elke verzekerings- of herverzekeringsonderneming die de dochteronderneming van een verzekerings- of herverzekeringsonderneming is of die de dochteronderneming van een verzekeringsholding of een gemengde financiële holding is, indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan: 1° de dochteronderneming ten aanzien waarvan de groepstoezichthouder geen besluit overeenkomstig artikel 349, heeft genomen, valt onder het toezicht op groepsniveau dat overeenkomstig Titel III van Richtlijn 2009/138/EG door de groepstoezichthouder op het niveau van de moederonderneming wordt uitgeoefend; 2° de risicobeheerprocedures en de internecontrolemechanismen van de moederonderneming bestrijken de dochteronderneming, en de moederonderneming toont ten genoegen van de Bank aan dat er van een prudente bedrijfsvoering van de dochterverzekerings- of herverzekeringsonderneming sprake is; 3° de moederonderneming heeft de instemming verkregen als bedoeld in artikel 397; 4° de moederonderneming heeft de instemming verkregen als bedoeld in artikel 405; 5° de moederonderneming heeft een aanvraag ingediend om aan de artikelen 384 en 385 te worden onderworpen en deze aanvraag is ingewilligd volgens de procedure van artikel 383.

1° à l’alinéa 1 , le mot «redevances» est remplacé par le mot «contributions»,», le mot «redevance» est remplacé par le mot «contribution», le mot «bijdrage» est remplacé par le mot «contributie» dans le texte néerlandais et les mots «Règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l’évaluation des médicaments» sont remplacés par les mots «le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance de médicaments à usage humain et vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments»;
1° in het eerste lid wordt het woord «heffingen» vervangen door het woord «contributies », wordt het woord «heffing» vervangen door het woord «contributie», wordt in de nederlandse tekst het woord «bijdrage» vervangen door het woord «contributie» en worden de woorden «de Verordening (EG) N 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een europees bureau voor de geneesmiddelen beoordeling» vervangen door de woorden «de Verordening (EG) N 726/2004 van het Europees parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau»;

Les thérapies innovantes sont soumis à une procédure centralisée d'autorisation, l'Agence européenne des médicaments évaluant scientifiquement la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.
Deze geavanceerde therapieën worden aan de gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen, waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau een wetenschappelijke beoordeling uitvoert over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.

1. Tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux mêmes normes scientifiques, qu'il s'agisse de médicaments originaux ou génériques, autorisés suivant la procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée ou nationale.
1. Alle geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen, generieken evengoed als originelen, goedgekeurd volgens de gecentraliseerde, de wederzijdse erkennings-, de gedecentraliseerde of de nationale procedure.

Ce produit a été autorisé au niveau européen par la procédure centralisée, ce qui autorise la distribution sur le territoire européen.
Het product kreeg een Europese vergunning via de gecentraliseerde procedure, wat betekent dat het over de hele Europese Unie mag worden gedistribueerd.

- Tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux mêmes normes scientifiques, qu'il s'agisse de médicaments originaux ou génériques, autorisés suivant la procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée ou nationale.
- Alle geneesmiddelen die in de handel worden gebracht, voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen, zowel generieken als originelen. Ze worden goedgekeurd volgens de gecentraliseerde of de wederzijdse erkenningsprocedure, de gedecentraliseerde of de nationale procedure.