Vertaling van "Rapport d'évaluation relatif au médicament " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

rapport d'évaluation relatif au médicament
beoordelingsrapport voor het geneesmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. L'ensemble des effets secondaires observés ou rapportés au cours des essais cliniques sont décrits dans les rapports d'études et après compilation, analyse et évaluation, ils sont décrits dans la notice du médicament concerné.
3. Alle nevenwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken zijn waargenomen of gerapporteerd worden in de onderzoeksverslagen beschreven en na verzameling, analyse en evaluatie, ook in de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel.

25 FEVRIER 2016. - Arrêté du Gouvernement wallon modifiant le Livre II du Code de l'Environnement, contenant le Code de l'Eau, et relatif aux valeurs seuils appliquées pour l'évaluation de la qualité des masses d'eau souterraine Le Gouvernement wallon, Vu le Livre II du Code de l'Environnement, contenant le Code de l'Eau, les articles D. 6-1, inséré par le décret du 13 octobre 2011, D. 19, § 1, D.24, § 1 et D.173; Vu le décret du 10 juillet 2013 instaurant un cadre pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable et modifiant le Livre I du Code de l'Environnement, le Livre II du Code de l'Environnement, contenant le Code de l'Eau, la loi du 28 décembre 1967 relative au aux cours d'eau non navigables et le décret du 12 juillet 2001 relatif à la formation professionnelle en agriculture, l'article D.8, § 3; Vu la partie réglementaire du Livre II du Code de l'Environnement, contenant le Code de l'Eau; Vu l'avis de la Commission consultative de l'Eau, rendu le 30 septembre 2015; Vu l'avis 58.720/4 du Conseil d'Etat, donné le 18 janvier 2016 en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Vu le rapport d'évaluation de l'impact du projet sur la situation respective des femmes et des hommes; Considérant qu'il est nécessaire de procéder à des adaptations techniques des critères d'évaluation de la qualité des masses d'eau souterraine; Considérant que de nouvelles menaces pour la qualité des eaux souterraines sont apparues au cours du premier cycle des plans de gestion des bassins hydrographiques wallons, adoptés conformément aux articles D. 24 et s. du Livre II du Code de l'Environnement, contenant le Code de l'Eau, et qu'il y a lieu d'y faire face; Sur proposition du Ministre de l'Environnement;
25 FEBRUARI 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt en betreffende de drempelwaarden die toegepast worden bij de beoordeling van de kwaliteit van de grondwaterlichamen De Waalse Regering, Gelet op Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, artikelen D. 6-1, ingevoegd bij het decreet van 13 oktober 2011, D. 19, § 1, D.24, § 1 en D.173; Gelet op het decreet van 10 juli 2013 tot vaststelling van een kader ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden en tot wijziging van Boek I van het Milieuwetboek, Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, de wet van 28 december 1967 betreffende de onbevaarbare waterlopen en het decreet van 12 juli 2001 betreffende de beroepsopleiding in de landbouw, artikel D.8, § 3; Gelet op het regelgevend gedeelte van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt; Gelet op het advies van de Wateradviescommissie, gegeven op 30 september 2015; Gelet op het advies nr. 58.720/4 van de Raad van State, gegeven op 18 januari 2016, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Gelet op het rapport over de evaluatie van de weerslag van het project op de respectievelijke toestand van vrouwen en mannen; Overwegende dat technische aanpassingen aangebracht moeten worden aan de criteria op grond waarvan de kwaliteit van de grondwaterlichamen wordt beoordeeld; Overwegende dat nieuwe dreigingen voor de kwaliteit van de grondwateren zich voorgedaan hebben in de loop van de eerste cyclus van de beheersplannen voor de Waalse stroomgebieden die aangenomen werden overeenkomstig de artikelen D. 24 en volgende van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, en dat die dreigingen aangepakt moeten worden; Op de voordracht van de Minister van Leefmilieu;

Au moment d'évaluer l'utilité de rembourser un médicament, la CRM tient compte, entre autres, des indications reconnues, des preuves présentées en ce qui concerne l'efficacité/ la sécurité par rapport à d'autres médicaments déjà disponibles/ remboursables et du prix demandé.
Bij haar evaluatie over het nut van het vergoeden van een geneesmiddel houdt de CTG, onder andere, rekening met de erkende indicaties, de aangehaalde bewijzen voor de doeltreffendheid/ veiligheid in verhouding tot andere reeds beschikbare/ vergoedbare geneesmiddelen en met de gevraagde prijs.

- Le fonctionnement du contrôle interne est évalué plus spécifiquement par le Comité de Direction chaque année: en février, à l'occasion de la remise du rapport au Comité d'Audit de l'Administration Fédérale ("Article 7" de l'Aarrêté royal du 17 août 2007 relatif au contrôle interne), en octobre, après réception du rapport d'évaluation relatif au fonctionnement du contrôle interne à l'AFSCA établi par le Comité d'Audit de l'Administration Fédérale (CAAF).
- Elk jaar wordt de werking van de interne controle meer specifiek beoordeeld door het directiecomité: in februari, naar aanleiding van de indiening van het verslag aan het Auditcomité van de Federale Overheid ("Artikel 7" van het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 betreffende de interne controle). in oktober, na ontvangst van het evaluatieverslag betreffende de werking van de interne controle bij het FAVV opgesteld door het Auditcomité van de Federale Overheid (ACFO).

Informations relatives aux médicaments (code communautaire relatif aux médicaments) Rapport: Christofer Fjellner (A7-0290/2010) Rapport sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [COM(2008)0663 - C6-0516/2008 - 2008/0256(COD)] Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire Le vote aura lieu mercredi
Informatie over receptplichtige geneesmiddelen (communautair wetboek betreffende geneesmiddelen) Verslag: Christofer Fjellner (A7-0290/2010) Verslag over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft [COM(2008)0663 - C6-0516/2008 - 2008/0256(COD)] Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid De stemming vindt woensdag plaats

– le rapport de Christofer Fjellner, au nom de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)) (A7-0290/2010), et
– het verslag van Christofer Fjellner, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft (COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)) (A7-0290/2010), en

(1 quater) des rapports d'évaluation relatifs aux médicaments autorisés en vertu de la présente directive (et, le cas échéant, un lien vers le résumé du rapport européen public d'évaluation);
1 quater) beoordelingsrapporten voor geneesmiddelen overeenkomstig deze richtlijn (en waar van toepassing de link naar het EPAR-overzicht);

À l'heure actuelle, en Belgique, l'INAMI publie la totalité du rapport d'évaluation (appelé "rapport jour 60") approuvé par la Commission de remboursement des médicaments (CRM), ainsi que les questions qui ont été posées au fabricant et les répliques de la CRM aux réponses du fabricant.
In België publiceert het RIZIV/INAMI momenteel het volledige evaluatierapport, goedgekeurd door de CRM/CTG (het zogenaamde "dag-60-rapport"), vragen die gesteld werden aan de producent en de reacties van de CRM/CTG (Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen) op de antwoorden van de producent.

(13) Il convient que la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du chapitre relatif aux médicaments traditionnels à base de plantes, y compris une évaluation de l'extension éventuelle de l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments.
(13) De Commissie dient een verslag bij het Europees Parlement en de Raad in over de toepassing van het hoofdstuk betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen dat tevens een beoordeling bevat van de mogelijke uitbreiding van de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel tot andere categorieën geneesmiddelen.

(12) Il convient que la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du chapitre relatif aux médicaments traditionnels à base de plantes, y compris une évaluation de l'extension possible de l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments.
(12) De Commissie dient een verslag bij het Europees Parlement en de Raad in over de toepassing van het hoofdstuk betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen dat tevens een beoordeling bevat van de mogelijke uitbreiding van de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel tot andere categorieën geneesmiddelen.