Vertaling van "Reconnaissance mutuelle des procédures d'autorisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

reconnaissance mutuelle des procédures d'autorisation
wederzijdse erkenning van de vergunningsprocedures

Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) | CMD(v) [Abbr.]

Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) | CMD(h) [Abbr.]

procédure de reconnaissance mutuelle
wederzijdse erkenningsprocedure

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans le cas d’une demande d’autorisation par reconnaissance mutuelle d’une autorisation octroyée dans un autre É tat membre de l’Union européenne, la procédure est différente mais une évaluation au niveau belge est toujours réalisée.
In geval van een toelatingsaanvraag door middel van wederzijdse erkenning van een toelating die in een andere Lidstaat van de Europese Unie is toegekend, is de procedure anders, maar er wordt steeds een evaluatie uitgevoerd op Belgisch niveau.

La procédure est différente dans le cas d’une demande d’autorisation par reconnaissance mutuelle d’une autorisation octroyée dans un autre État membre de l’Union européenne.
De procedure is anders in geval van een toelatingsaanvraag door middel van wederzijdse erkenning van een toelating die in een andere Lidstaat van de Europese Unie is toegekend.

Le service compétent peut accorder une prolongation de l'autorisation existante ou de l'acceptation de la notification au titulaire d'autorisation ou au notifiant qui, en application du premier alinéa et dans le délai imparti, a introduit une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation, pour une période minimale nécessaire pour le traitement de la demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée.
Aan de houder van een toelating of kennisgever die met toepassing van het eerste lid en binnen de daar bepaalde termijn een aanvraag tot toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de toelating heeft ingediend, kan de bevoegde dienst een verlenging van de bestaande toelating of aanvaarding van de kennisgeving toestaan, voor een minimale periode die voor de afhandeling van de aanvraag tot toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van toelating noodzakelijk is.

Il y a lieu d'établir des règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations nationales soumises à la reconnaissance mutuelle conformément à l'article 4 de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ou aux articles 33 et 34 du règlement (UE) no 528/2012, tant dans les États membres où les premières autorisations ont été accordées que dans les États membres qui ont octroyé les autorisations au titre de la reconnaissance mutuelle des premières autorisations.
Het is dienstig om voor de verlenging van nationale toelatingen die overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) of de artikelen 33 en 34 van Verordening (EU) nr. 528/2012 aan wederzijdse erkenning onderworpen zijn, zowel in de lidstaten die de eerste toelating hebben verleend als in de lidstaten die via wederzijdse erkenning van die eerste toelating een toelating hebben verleend, aanvullende voorschriften vast te stellen.

Pour les laboratoires à l'étranger, ceux-ci doivent également autoriser l'Agence à participer en tant qu'observateur aux audits organisés par l'organisme ayant signé des accords de reconnaissance mutuelle au niveau international.
Voor de in het buitenland laboratoria, geldt dat deze tevens het Agentschap moeten toestaan om als observator deel te nemen aan de audits die georganiseerd worden door de instelling die hiermee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning op internationaal niveau heeft ondertekend.

Par dérogation à l'article 14, § 2, pour ce qui concerne les demandes de reconnaissance mutuelle de l'autorisation ou de l'enregistrement visées par le présent article, la copie de la première autorisation ou du premier enregistrement peut être remplacée lors de l'introduction de la demande de reconnaissance mutuelle, par la preuve que la première demande d'autorisation a été introduite».
In afwijking van artikel 14, § 2, voor wat betreft de aanvragen tot wederzijdse erkenning van de toelating of van de registratie bedoeld bij dit artikel, kan het afschrift van de eerste toelating of registratie worden vervangen bij de indiening van de aanvraag tot wederzijdse erkenning, door het bewijs dat de eerste aanvraag tot toelating is ingediend».

« Pour les biocides dont la substance active est visée par une décision d'inscription à l'annexe I ou IA, pour le type de produit auquel le biocide appartient, une demande d'autorisation, de reconnaissance mutuelle de l'autorisation, d'enregistrement, ou de reconnaissance mutuelle de l'enregistrement, respectivement en vertu des articles 4, 14, 17 ou 18, doit être introduite dans le délai fixé par le Ministre.
« Voor de biociden waarvan de werkzame stof geviseerd is door een beslissing tot opname in de bijlage I of IA, voor de productsoort waartoe het biocide behoort, moet een aanvraag tot toelating, tot wederzijdse erkenning van de toelating, tot registratie of tot wederzijdse erkenning van registratie, respectievelijk conform de artikelen 4, 14, 17 of 18 worden ingediend binnen de door de Minister bepaalde termijn.

Il arrive régulièrement que la Belgique refuse, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle d'autorisation entre Etats membres, des demandes d'autorisation parce que le dossier biologique (c'est-à-dire la partie du dossier devant démontrer l'efficacité du produit) n'est pas suffisamment étayé.
Regelmatig wordt in België in het kader van de aanvragen tot wederzijdse erkenning tussen lidstaten van nationale toelatingen, een toelating geweigerd op grond van het feit dat het dossier met betrekking tot de biologische doeltreffendheid onvoldoende was onderbouwd.

A titre d'exemple, le SPF en 2015 a octroyé 22 nouvelles autorisations dans le cadre de la reconnaissance mutuelle d'autorisations nationales entre Etats Membres de l'UE, et en a refusé 16.
Bij wijze van voorbeeld: in 2015 heeft de FOD 22 nieuwe toelatingen verleend in het kader van de wederzijdse erkenning van nationale toelatingen tussen EU-lidstaten, en er 16 geweigerd.

Le Ministre peut, conformément à l'article 24, § 2, alinéa 2, accorder une prolongation de l'autorisation ou de la notification acceptée aux requérants qui ont introduit, en application et dans le délai spécifié au § 1, une demande recevable d'autorisation ou d'enregistrement, de reconnaissance mutuelle de l'autorisation ou de l'enregistrement, pour la durée minimale nécessaire pour compléter le traitement de la demande d'autorisation, d'enregistrement ou de reconnaissance mutuelle d'autorisation ou d'enregistrement.
Aan de aanvragers die met toepassing van § 1 en binnen de daar bepaalde termijn een ontvankelijke aanvraag tot toelating of registratie, tot wederzijdse erkenning van de toelating of van de registratie hebben ingediend, kan de Minister, conform artikel 24, § 2, tweede lid, de verlenging van de bestaande toelating of de aanvaarde kennisgeving toestaan, voor een minimale periode die voor de afhandeling van de aanvraag tot toelating, tot registratie of tot wederzijdse erkenning van toelating of van registratie noodzakelijk is.