Traduction de «Refus d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

refus d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché
weigering van de handelsvergunning | weigering van de vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché
uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen

retrait de l'autorisation de mise sur le marché
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de mise sur le marché
vergunning voor het in de handel brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Les décisions d’octroi d’autorisations de mise sur le marché sont prises sur la base des documents élaborés conformément à l’article 28 et fixent les conditions auxquelles est subordonnée la mise sur le marché du médicament vétérinaire ainsi que le résumé des caractéristiques du produit (les «termes de l’autorisation de mise sur le marché»).
1. Besluiten tot verlening van vergunningen voor het in de handel brengen worden genomen op basis van de documenten die zijn opgesteld overeenkomstig artikel 28 en vermelden de voorwaarden voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de samenvatting van de productkenmerken ("de voorwaarden van de vergunning").

2. Les demandes relatives à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée établie aux articles 38 à 41 sont soumises à l’Agence européenne des médicaments (l’«Agence») instituée par le règlement (CE) nº 726/2004.
2. Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 38 tot en met 41 worden ingediend bij het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau").

Toutefois, pour garantir la cohérence et la continuité des évaluations de sécurité, la responsabilité finale d’émettre un avis sur l’évaluation du rapport risque/bénéfice des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 devrait continuer d’incomber au comité des médicaments à usage humain et aux autorités responsables de l’octroi des autorisations de mise sur le marché.
Omwille van de consistentie en continuïteit van de veiligheidsbeoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor het uitbrengen van advies over de verhouding tussen de voordelen en risico’s van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

La source authentique visée à l'article 1, b) renferme les données conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.
De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b) bevat gegevens conform de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling.

1. Les firmes pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament et qui sont donc, en d'autres termes, responsables de la commercialisation de ce médicament, ont l'obligation légale de communiquer à l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) toute information relative à la mise sur le marché, ainsi qu'à l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament.
1. Farmaceutische firma's die houder zijn van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel en dus met andere woorden verantwoordelijk zijn voor de commercialisatie van dit geneesmiddel, zijn wettelijk verplicht om elke informatie met betrekking tot het in de handel brengen, alsook het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen, te melden aan het fagg (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).

L'afmps peut donner ou refuser l'autorisation de mise sur le marché (amm) sur base du bilan bénéfices/risques du médicament en question.
Het fagg mag de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) toekennen of weigeren op basis van de baten/risicoverhouding van het betrokken geneesmiddel.

La réglementation concernant la publicité en faveur des produits amaigrissants diffère selon que le produit est autorisé comme médicament ou mis sur le marché conformément à une autre législation: La publicité auprès des médecins doit être conforme aux données approuvées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
De reglementering betreffende reclame voor afslankmiddelen verschilt al naargelang het product als geneesmiddel wordt vergund of in de handel wordt gebracht in overeenstemming met een andere wetgeving: De reclame naar artsen moet in overeenstemming zijn met de gegevens goedgekeurd tijdens de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dans de plus rares cas encore, le problème concerne le marché international. L'afmps peut alors donner des recommandations de prescription comme elle l'a fait récemment lors de l'indisponibilité de l'Oncotice. b) à e) Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont en effet tenus par la loi de notifier à l'afmps toute information relative à la mise sur le marché, l'arrêt définitif de la mise sur le marché ou une indisponibilité temporaire de médicaments.
In nog meer zeldzame gevallen waar het probleem betrekking heeft op de internationale markt en er dus globaal onbeschikbaarheid is of dreigt kan het fagg aanbevelingen voor het voorschrijven opstellen, zoals onlangs gebeurd is bij de onbeschikbaarheid van Oncotice. b) tot e) Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn inderdaad wettelijk verplicht om elke informatie betreffende het in de handel brengen, het definitief stopzetten van het in de handel brengen of een tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te melden aan het fagg.

2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament concerné sur le marché dans toute la Communauté.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap niet in de handel worden gebracht.

2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaire concerné sur le marché dans toute la Communauté.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel niet in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.