Vertaling van "Surveillance via l'enregistrement des médicaments " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

surveillance via l'enregistrement des médicaments
toezicht dmv registratie vd desbetreffende geneesmiddelen

Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire
International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products | VICH [Abbr.]

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen

surveillance des médicaments [ pharmacovigilance ]
inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]

surveiller les systèmes de détection et d’enregistrement d'aéronefs
toezicht houden op sensor- en opnamesystemen van vliegtuigen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

7. Par dérogation au paragraphe 1 et à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 470/2009, lorsqu’un médicament tel que visé au paragraphe 1 n’est pas disponible, un vétérinaire peut traiter les abeilles, durant la période où elles ne produisent pas de miel ni d’autres denrées alimentaires, avec un médicament vétérinaire autorisé pour les abeilles dans un pays tiers participant, en tant que membre ou observateur, à la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires.
7. Indien er geen in lid 1 bedoeld geneesmiddel beschikbaar is, kan de dierenarts in afwijking van lid 1 en van artikel 16, lid 1 van Verordening (EG) nr. 470/2009 in de periode waarin geen honing of andere levensmiddelen worden geproduceerd, bijen behandelen met een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor bijen waarvoor een vergunning is verleend in een derde land dat lid is van of waarnemer is bij de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques à usage humain, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, qui seront précisées dans le plan de gestion des risques.
Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.

Il est essentiel que les activités de recherche menées au titre du programme EDCTP-II soient effectuées dans le plein respect de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, de la convention européenne des droits de l’homme et de ses protocoles additionnels, des principes éthiques contenus dans la version 2008 de la déclaration d’Helsinki élaborée par l’Association médicale mondiale, des normes en matière de bonnes pratiques cliniques adoptées par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain, de la réglementation de l’Union en la matière et des exigences éthiques locales des pays dans lesquels les activités de recherche doivent être menées.
Het is van wezenlijk belang dat de onderzoeksactiviteiten die in het kader van het EDCTP2 plaatsvinden, volledig in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen, de ethische beginselen zoals opgenomen in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association van 2008, normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toepasselijke Unie-wetgeving en de lokale ethische eisen van de landen waar de onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden.

Les membres de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) sont convenus d'établir un ensemble détaillé de lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques; celui-ci constitue désormais une norme acceptée à l'échelle internationale pour l'élaboration, la conduite, l'enregistrement et la notification d'essais cliniques et est conforme aux principes issus de la déclaration d'Helsinki élaborée par l'Association médicale mondiale.
De leden van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Internationale Conference on Harmonisation — ICH) zijn een reeks gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken overeengekomen, die internationaal erkend zijn als norm voor de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van klinische proeven en die overeenstemmen met de beginselen die zijn neergelegd in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.

Si le médicament expérimental n'est pas autorisé, qu'il ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un pays tiers partie à la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) et qu'il n'est pas fabriqué dans l'Union, les documents suivants sont à transmettre:
Als het geneesmiddel voor onderzoek niet is toegelaten, niet beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen van een derde land dat partij is bij de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH) en niet in de Unie is vervaardigd, wordt de volgende documentatie ingediend:

veille à ce que des enregistrements de sécurité soient tenus et mis à jour dans le cadre du fonctionnement du système de management de la sécurité afin de fournir des éléments de preuve de la sécurité à toutes les personnes associées aux services fournis, en qualité de responsables ou de bénéficiaires, ainsi qu’à l’autorité de surveillance nationale (enregistrements de sécurité).
tijdens het functioneren van het veiligheidsbeheerssysteem veiligheidsaantekeningen worden bijgehouden die als basis dienen voor het verschaffen van de veiligheidsverzekering voor allen die betrokken zijn bij, verantwoordelijk zijn voor of afhankelijk zijn van de verleende diensten, en voor de nationale toezichthoudende instantie (veiligheidsaantekeningen).

3. Si une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste visée au paragraphe 1, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, délivrés au titre du paragraphe 2, sont retirés à moins que les renseignements et documents visés à l'article 16 quater, paragraphe 1, ne soient présentés dans les trois mois.
3. Als een kruidensubstantie, een kruidenpreparaat of een combinatie daarvan niet langer op de in lid 1 bedoelde lijst voorkomt, worden de registraties overeenkomstig lid 2 voor kruidengeneesmiddelen die deze substantie bevatten, ingetrokken, tenzij binnen drie maanden de in artikel 16 quater, lid 1, bedoelde gegevens en documenten worden ingediend.

considérant, par ailleurs, que, dans le nouveau système d'enregistrement des médicaments dans la Communauté, certains médicaments devront faire l'objet d'une autorisation communautaire de mise sur le marché; qu'il convient, dans ce cadre, d'établir la classification en matière de délivrance des médicaments couverts par une autorisation communautaire de mise sur le marché; qu'il importe donc de fixer les critères sur la base desquels les décisions communautaires seront prises;
Overwegende dat in het nieuwe registratiesysteem voor geneesmiddelen in de Gemeenschap voor bepaalde geneesmiddelen een communautaire vergunning voor het in de handel brengen ervan is vereist; dat in dit verband het wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen onder communautaire vergunning voor het in de handel brengen moet worden vastgesteld; dat derhalve de criteria moeten worden bepaald op grond waarvan de communautaire besluiten zullen worden genomen;