Traduction de «Terminal faisant l'objet de l'essai » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

terminal faisant l'objet de l'essai | terminal soumis aux essais
getest eindapparaat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'article 4 de l'arrêté royal du 22 décembre 1994 a modifié également l'article 94, § 1 , de la loi du 21 mars 1991, afin d'introduire dans la législation belge le principe selon lequel un appareil terminal faisant l'objet d'un agrément obtenu dans un pays de l'Union européenne sur la base d'une réglementation technique commune ou de la norme harmonisée peut être commercialisé en Belgique sans devoir faire l'objet d'une procédure d'agrément en Belgique.
Artikel 4 van het koninklijk besluit van 22 december 1994 heeft eveneens artikel 94, § 1, van de wet van 21 maart 1991 gewijzigd om in de Belgische wetgeving het beginsel in te voeren volgens hetwelk een eindapparaat waarvoor een goedkeuring is verkregen in een land van de Europese Unie op grond van een gemeenschappelijk technisch voorschrift of geharmoniseerde norm, in België in de handel mag worden gebracht zonder dat het in België de goedkeuringsprocedure moet ondergaan.

Art. 245. L'article 53 du même arrêté, modifié par l'arrêté du Gouvernement flamand du 1 mars 2013, est remplacé par ce qui suit : « Art. 53. Le laboratoire agréé exécute lui-même les tâches faisant l'objet de l'agrément, sauf dans les cas suivants : 1° dans des circonstances imprévues et temporaires, dans lesquelles e marché est confié à un laboratoire agréé pour le paquet relatif à l'exécution du marché ; 2° lorsqu'un laboratoire agréé tel que visé à l'article 6, 5°, e) ou f), utilise la possibilité, visée à l'article 25, alinéa quatre ; 3° dans le cas d'un échantillonnage pour le compte d'un laboratoire agréé, tel que visé à l'article 6, 5°, a), c), d) et e), pour lequel le marché est confié à un tiers qui n'est pas agréé pour l'échantillonnage concerné ; 4° dans le cas de traitement de données confié à un tiers qui n'est pas agréé pour les mesurages, essais ou analyses et sous réserve de l'approbation préalable par la division compétente.
Art. 245. Artikel 53 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 1 maart 2013, wordt vervangen door wat volgt : "Art. 53. Het erkende laboratorium voert de opdrachten met betrekking tot de erkenning zelf uit, tenzij in een van de volgende gevallen : 1° bij tijdelijke en onvoorziene omstandigheden, waarbij de opdracht uitbesteed wordt aan een laboratorium dat erkend is voor het pakket inzake de uitvoering van de opdracht; 2° als een erkend laboratorium als vermeld in artikel 6, 5°, e) of f), gebruikmaakt van de mogelijkheid, vermeld in artikel 25, vierde lid; 3° bij monsterneming inzake een erkend laboratorium als vermeld in artikel 6, 5°, a), c), d) en e) waarbij de opdracht uitbesteed wordt aan een derde die niet erkend is voor de betreffende monsterneming; 4° bij dataverwerking waarbij de opdracht uitbesteed wordt aan een derde die niet erkend is voor de betreffende meting, beproeving of analyse en mits voorafgaande goedkeuring door de bevoegde afdeling.

(14) Sauf disposition dûment justifiée dans le protocole, les participants à un essai clinique devraient être représentatifs des catégories de populations, par exemple le sexe et le groupe d’âge, susceptibles d'utiliser le médicament faisant l'objet de l'investigation dans le cadre de l'essai clinique.
(14) Tenzij dit in het protocol anderszins wordt gemotiveerd, moeten de proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef representatief zijn voor de populatiegroepen, bijvoorbeeld qua geslacht en leeftijd die het geneesmiddel dat in de klinische proef wordt onderzocht gaan gebruiken.

si l'essai clinique faisant l'objet de la demande entre dans le champ d'application du présent règlement;
of de klinische proef die wordt aangevraagd onder het toepassingsgebied van deze verordening valt;

une liste des dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une investigation dans le cadre de l'essai clinique mais ne faisant pas partie du ou des médicaments expérimentaux, accompagnée d'une déclaration précisant si les dispositifs médicaux diposent d'un marquage CE pour l'usage auquel ils sont destinés.
een lijst van medische hulpmiddelen die moeten worden onderzocht tijdens de klinische proef, maar die geen deel uitmaken van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) voor onderzoek, samen met een verklaring over het feit of de medische hulpmiddelen voorzien zijn van een CE-markering voor het beoogde gebruik.

21. invite la Commission à œuvrer pour l'adoption formelle de procédures de reconnaissance mutuelle des déclarations de conformité pour les produits faisant l'objet d'essais en présence de tierces parties, en particulier les TIC et le matériel électrique;
21. verzoekt de Commissie te streven naar de officiële vaststelling van procedures voor de onderlinge erkenning van conformiteitsverklaringen voor producten die verplicht door derden moeten worden getest, met name ICT- en elektrische apparatuur;

La documentation fournie par le fabricant montre que l’attestation MED-B-4766 a été délivrée conformément aux prescriptions applicables, notamment en ce qui concerne les points suivants: essai de chaque modèle de soupape de la série HPV; plan et déroulement des essais; essais supplémentaires relatifs aux composants en verre; identification des dispositifs faisant l’objet des essais; étalonnage des instruments de mesure; dispositif de mesure; contrôle du comportement des soupapes au cours des essais; contenu du rapport.
Uit de door de fabrikant ingediende documenten blijkt dat certificaat MED-B-4766 is afgegeven in overeenstemming met de toepasselijke eisen, zoals: het testen van elk klepmodel van de HPV-serie; het testplan en de testsequentie; de aanvullende tests met betrekking tot glasmateriaal; de identificatie van de te testen apparaten; de kalibrering van de meetinstrumenten; de meetopstelling; het volgen van het gedrag van de kleppen tijdens de tests; de inhoud van het verslag.

5.1. Traduire les masses des fractions recueillies en un pourcentage du total des masses des fractions (et non de la masse initiale faisant l'objet de l'essai).
5.1. De massa van de fracties wordt omgerekend in een percentage van de totale massa van de fracties (niet van de oorspronkelijk opgebrachte hoeveelheid).

les résultats de toute recherche d’interaction entre les matériels faisant l’objet des essais et les sites d’essai;
de resultaten van toetsen op interactie tussen de testmaterialen en locaties;