Traduction de «Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

titulaire de l'AMM | titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché
uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen

retrait de l'autorisation de mise sur le marché
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de mise sur le marché
vergunning voor het in de handel brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. À l'issue de la réévaluation européenne, il a été exigé que les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées effectuent une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
2. Na afloop van de Europese herbeoordeling werd geëist dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen een onderzoek naar geneesmiddelgebruik dienden te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.

Il faut par ailleurs noter que les professionnels de la santé concernés ont déjà reçu en décembre 2014 un courrier envoyé par les différents titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de valproate pour les informer des risques associés à l'utilisation de ces médicaments durant la grossesse.
Bovendien moet worden opgemerkt dat de gezondheidszorgbeoefenaars al in december 2014 een brief hebben ontvangen, gestuurd door de verschillende vergunninghouders voor het in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van valproate om hen te informeren over de risico's verbonden met het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de zwangerschap.

b. contrôlant les obligations de vigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ou des fabricants;
b. het controleren van de verplichtingen inzake vigilantie van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of van de fabrikanten;

c. collaborant avec l'Agence européenne, les instances compétentes des autres États membres de l'Union européenne et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché;
c. het samenwerken met het Europees Bureau, met de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie en met de houders van vergunningen voor het in de handel brengen brengen;

Alertés par ce problème, tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en Belgique de médicaments à base d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire ont procédé à des analyses supplémentaires des lots qu'ils ont en stock, en utilisant au moins une des deux méthodes recommandées et validées par la Food and Drugs administration (FDA) et reconnues également par les autorités européennes (European Medicines Agency — EMEA/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).
Gealarmeerd door dit probleem, hebben alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen in België van geneesmiddelen op basis van heparine of heparine met laag moleculair gewicht, bijkomende analyses uitgevoerd op de partijen die ze in stock hebben en dit, volgens minstens één van de twee methodes aanbevolen en goedgekeurd door de Food and Drugs administration (FDA) en tevens erkend door de Europese Autoriteiten (European Medicines Agency — EMAE/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).

En 2011, l’Agence fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) a rappelé au moyen de la circulaire 577 adressée aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments leur obligation de mentionner toute indisponibilité d’un médicament et les causes de celle-ci.
Door middel van omzendbrief nr. 577 heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in 2011 de houders van een vergunning om een geneesmiddel op de markt te brengen herinnerd aan hun verplichting om elke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel te melden alsook de redenen van de onbeschikbaarheid.

1) Via la base de données européenne Eudravigilance, l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) reçoit les notifications spontanées aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ainsi que les notifications des promoteurs dans le cadre d'essais cliniques.
1) Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) ontvangt via de Europese Eudravigilance database spontane meldingen aan vergunninghouders maar ook meldingen van opdrachtgevers in het kader van een klinische studie.

Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".
Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".

1. Les firmes pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament et qui sont donc, en d'autres termes, responsables de la commercialisation de ce médicament, ont l'obligation légale de communiquer à l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) toute information relative à la mise sur le marché, ainsi qu'à l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament.
1. Farmaceutische firma's die houder zijn van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel en dus met andere woorden verantwoordelijk zijn voor de commercialisatie van dit geneesmiddel, zijn wettelijk verplicht om elke informatie met betrekking tot het in de handel brengen, alsook het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen, te melden aan het fagg (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).

Dans de plus rares cas encore, le problème concerne le marché international. L'afmps peut alors donner des recommandations de prescription comme elle l'a fait récemment lors de l'indisponibilité de l'Oncotice. b) à e) Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont en effet tenus par la loi de notifier à l'afmps toute information relative à la mise sur le marché, l'arrêt définitif de la mise sur le marché ou une indisponibilité temporaire de médicaments.
In nog meer zeldzame gevallen waar het probleem betrekking heeft op de internationale markt en er dus globaal onbeschikbaarheid is of dreigt kan het fagg aanbevelingen voor het voorschrijven opstellen, zoals onlangs gebeurd is bij de onbeschikbaarheid van Oncotice. b) tot e) Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn inderdaad wettelijk verplicht om elke informatie betreffende het in de handel brengen, het definitief stopzetten van het in de handel brengen of een tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te melden aan het fagg.