Traduction de «Unité d'évaluation clinique précoce de médicaments » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

unité d'évaluation clinique précoce de médicaments
eenheid voor vroegtijdige klinische evaluatie van geneesmiddelen

unité Evaluation des médicaments à usage vétérinaire
Eenheid Beoordeling van diergeneesmiddelen

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Comme je l'ai indiqué dans une réponse précédente, une extension du champ d'application et/ou une généralisation de la délivrance de médicaments par unité (la "préparation de médication individuelle" ou PMI) peut uniquement être envisagée après une évaluation du résultat de la mesure de tarification par unité pour les formes orales-solides délivrées à des résidents de maison de repos et en concertation avec tous les acteurs concernés du terrain.
Zoals ik in een vorig antwoord stelde, kan een uitbreiding van het toepassingsgebied en/of een veralgemening van het afleveren van geneesmiddelen per eenheid (de zogenaamde "individuele medicatievoorbereiding" of IMV) enkel overwogen worden na een evaluatie van het resultaat van de maatregel tarifering per eenheid voor vast-orale vormen afgeleverd aan rustoordresidenten en in overleg met alle betrokken actoren van het terrein.

3. L'ensemble des effets secondaires observés ou rapportés au cours des essais cliniques sont décrits dans les rapports d'études et après compilation, analyse et évaluation, ils sont décrits dans la notice du médicament concerné.
3. Alle nevenwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken zijn waargenomen of gerapporteerd worden in de onderzoeksverslagen beschreven en na verzameling, analyse en evaluatie, ook in de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel.

Les défis auxquels s'attaqueront les équipes de recherche sont variés, tels que par exemple: un nouveau système de soutien hépatique «bioartificiel» pour traiter l'insuffisance hépatique aiguë; des systèmes puissants de traitement des données pour développer de nouveaux outils de diagnostic, des biomarqueurs et des stratégies de criblage des agents thérapeutiques contre les maladies rénales rares; et le développement clinique d'un médicament pour traiter l'alcaptonurie, une maladie génétique entraînant une forme grave et handicapante d'arthropathie d'apparition précoce ainsi que des troubles cardiaques, contre laquelle il n'existe à l'heure actuelle aucun traitement efficace.
De teams zullen verschillende uitdagingen aanpakken, waaronder een nieuw "bioartificieel" leverondersteuningssysteem om acuut leverfalen te behandelen, krachtige gegevensverwerking om nieuwe diagnose-instrumenten, biomarkers en screeningstrategieën te ontwikkelen voor therapeutische middelen tegen zeldzame nierziekten en de klinische ontwikkeling van een geneesmiddel voor de behandeling van alkaptonurie, een genetische aandoening die leidt tot een ernstige en vroegtijdige vorm van artritis, hartziekten en handicaps waarvoor momenteel geen effectieve behandeling bestaat.

Le Plan Dispositifs Médicaux avait prévu de renforcer le rôle de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) dans l'évaluation clinique réalisée par les organismes notifiés.
Het Plan Medische Hulpmiddelen voorziet in een grotere rol voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) bij de klinische evaluatie door de aangemelde instanties.

Ces études ont notamment pour but de recueillir postérieurement des données permettant d'évaluer la sécurité ou l'efficacité des médicaments, par exemple lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament, lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé ou lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
Deze studies hebben met name tot doel achteraf gegevens te verzamelen die het mogelijk maken om de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen te beoordelen, bijvoorbeeld wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen doen rijzen die pas na het in de handel brengen van het geneesmiddel kunnen worden beantwoord, wanneer er bezorgdheid is over veiligheidsrisico's van een vergund geneesmiddel of wanneer het begrip van de ziekte of de klinische methodologie erop wijst dat eerdere werkzaamheidsevaluaties significant zouden moeten worden herzien.

- Le rapport d'évaluation rédigé par le département technique ne devrait pas porter de jugement sur la plus-value clinique, thérapeutique et sociale du médicament.
- De preliminaire conclusies in het evaluatierapport zouden neutraal moeten zijn met betrekking tot de weging van het klinische, therapeutische en maatschappelijke belang van de baten van het geneesmiddel.

IVPROGRAMME D'ACTION COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DE LA SANTE PUBLIQUE (2001-2006) PAGEREF _Toc501790551 \h IVSANTE ET NUTRITION - Résolution PAGEREF _Toc501790552 \h IVTABAC PAGEREF _Toc501790553 \h VII?Directive concernant la publicité du tabac PAGEREF _Toc501790554 \h VII?Fabrication, présentation et vente des produits du tabac PAGEREF _Toc501790555 \h VII?Convention cadre de lOrganisation mondiale de la santé (OMS) pour la lutte contre le tabagisme PAGEREF _Toc501790556 \h VIIMEDICAMENTS PEDIATRIQUES - Résolution PAGEREF _Toc501790557 \h VIIIPLAN D'ACTION "e-EUROPE 2002 - UNE SOCIETE DE L'INFORMATION POUR TOUS" PAGEREF _Toc501790558 \h IXBONNES PRATIQUES CLINIQUES DANS LA CONDUITE D'ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN PAGEREF _Toc501790559 \h IXMALADIES TRANSMISSIBLES PAGEREF _Toc501790560 \h IX?MISE EN PLACE DU RESEAU EUROPEEN DE SURVEILLANCE ET DE REACTION RAPIDE PAGEREF _Toc501790561 \h IX?ESB ET SITUATION EPIDEMIOLOGIQUE DU VARIANT DE CREUTZFELDT-JAKOB - Conclusions PAGEREF _Toc501790562 \h XPRESENTATION DE NOUVEAUX TEXTES PAR LA COMMISSION PAGEREF _Toc501790563 \h XI?RECOMMANDATION DU CONSEIL CONCERNANT LA CONSOMMATION D'ALCOOL CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS PAGEREF _Toc501790564 \h XI?DIRECTIVE SUR LES PRODUITS SANGUINS PAGEREF _Toc501790565 \h XIDIVERS PAGEREF _Toc501790566 \h XI-L'APPROCHE EUROPÉENNE CONCERNANT LES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES EN MATIÈRE DE SIDA PAGEREF _Toc501790567 \h XISUJETS TRAITES LORS DU DEJEUNER PAGEREF _Toc501790568 \h XIIPOINTS APPROUVES SANS DEBATRELATIONS EXTERIEURES PAGEREF _Toc501790569 \h XII--Ossétie du Sud - armes légères PAGEREF _Toc501790570 \h XII--Albanie PAGEREF _Toc501790571 \h XII--Lituanie PAGEREF _Toc501790572 \h XII--Algérie PAGEREF _Toc501790573 \h XIII--Relations avec les ACP PAGEREF _Toc501790574 \h XIIIPOLITIQUE COMMERCIALE PAGEREF _Toc501790575 \h XIV--Antidumping - sacs et sachets de polyéthylène ou de polypropylène (Inde) PAGEREF _Toc501790576 \h XIVECOFIN PAGEREF _Toc501790577 \h XIV--Billets ...
IVCOMMUNAUTAIR ACTIEPROGRAMMA OP HET GEBIED VAN DE VOLKSGEZONDHEID (2001-2006) PAGEREF _Toc502126405 \h IVGEZONDHEID EN VOEDING - Resolutie PAGEREF _Toc502126406 \h IVTABAK PAGEREF _Toc502126407 \h VII?Richtlijn betreffende de reclame voor tabaksproducten PAGEREF _Toc502126408 \h VII?Productie, presentatie en verkoop van tabaksproducten PAGEREF _Toc502126409 \h VII?Kaderovereenkomst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) betreffende de bestrijding van het roken PAGEREF _Toc502126410 \h VIIGENEESMIDDELEN VOOR KINDEREN - Resolutie PAGEREF _Toc502126411 \h VIIIACTIEPLAN e-EUROPA 2002 - EEN INFORMATIEMAATSCHAPPIJ VOOR IEDEREEN PAGEREF _Toc502126412 \h IXGOEDE KLINISCHE PRAKTIJKEN BIJ DE UITVOERING VAN KLINISCHE PROEVEN MET GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK PAGEREF _Toc502126413 \h IXOVERDRAAGBARE ZIEKTEN PAGEREF _Toc502126414 \h X?OPZETTEN VAN EEN EUROPEES NETWERK VOOR TOEZICHT EN SNELLE REACTIE PAGEREF _Toc502126415 \h X?BSE EN EPIDEMIOLOGISCHE SITUATIE VAN DE VARIANT VAN CREUTZFELDT-JAKOB - Conclusies PAGEREF _Toc502126416 \h XPRESENTATIE DOOR DE COMMISSIE VAN NIEUWE TEKSTEN PAGEREF _Toc502126417 \h XI?AANBEVELING VAN DE RAAD BETREFFENDE ALCOHOLGEBRUIK DOOR KINDEREN EN ADOLESCENTEN PAGEREF _Toc502126418 \h XI?RICHTLIJN BETREFFENDE BLOEDPRODUCTEN PAGEREF _Toc502126419 \h XIDIVERSEN PAGEREF _Toc502126420 \h XII?EUROPESE AANPAK INZAKE THERAPEUTISCHE PROEVEN OP AIDS-GEBIED PAGEREF _Toc502126421 \h XIITIJDENS DE LUNCH BESPROKEN ONDERWERPEN PAGEREF _Toc502126422 \h XIIZONDER DEBAT GOEDGEKEURDE PUNTENEXTERNE BETREKKINGEN PAGEREF _Toc502126423 \h XII--Zuid-Ossetië - lichte wapens PAGEREF _Toc502126424 \h XII--Albanië PAGEREF _Toc502126425 \h XII--Litouwen PAGEREF _Toc502126426 \h XIII--Algerije PAGEREF _Toc502126427 \h XIII--Betrekkingen met de ACS-staten PAGEREF _Toc502126428 \h XIIIHANDELSPOLITIEK PAGEREF _Toc502126429 \h XIV--Antidumping - zakken van polyethyleen of van polypropyleen (India) PAGEREF _Toc502126430 \h XIVECOFIN PAGEREF _Toc502126431 \h XV--Eurobankbil ...

Etant donné que l'évaluation se fonde exclusivement sur des échantillons contaminés prélevés seulement sur des animaux cliniquement morts, il n'est pas encore possible d'en conclure que les tests pourraient également détecter l'agent prion de l'ESB (à savoir l'agent généralement considéré comme responsable de la maladie) à un stade précoce de la maladie, c'est-à-dire avant l'apparition des signes cliniques.
Aangezien de beoordeling van de BSE-tests uitsluitend heeft plaatsgevonden aan de hand van monsters van klinisch duidelijk zieke dieren, kan nog niet worden bepaald of het BSE-prion (het agens waarvan algemeen wordt aangenomen dat het de ziekte veroorzaakt) ook in een vroeg stadium van de besmetting, nog voordat het dier klinische symptomen vertoont, met deze tests kan worden opgespoord.

(1) Les représentants des gouvernements des Etats membres ont décidé le 29 octobre 1993 que sera créé auprès des Services de traduction de la Commission installés à Luxembourg un Centre de traduction des organes de l'Union qui assurera les services de traduction nécessaires au fonctionnement des organismes et services suivants : - Agence européenne pour l'environnement et réseau européen d'information et d'observation pour l'environnement - Fondation européenne pour la formation - Office d'inspection vétérinaire et phytosanitaire - Observatoire européen des drogues et des toxicomanies - Agence européenne pour l'évaluation des médicaments - Agence pour la santé et la sécurité du travail - Office de l'harmonisation dans le marché intérieur (marques, dessins, modèles, - Unité drogues Europol et Europol La concentration en un centre spécialisé autonome de la capacité destinée à répondre aux besoins de communication multilingue d'un nombre important d'organismes dispersés dans le territoire de l'Union devrait permettre d'éviter les doubles emplois de ressources, les temps morts et la multiplication des services d'appui logistique (terminologie, documentation et bibliothèque, cellules informatiques et télématiques, etc.). Sur proposition de M. Karel Van Miert, la Commission propose au Conseil d'adopter un règlement instituant le Centre de traduction inter agences. Ce centre sera créé sous forme d'un organe lié budgétairement et organiquement aux agences concernées ainsi qu'à la Commission et jouissant d'une personnalité juridique distincte, d'une autonomie de gestion et d'un budget propre. * * * (1) COM(94) 22/2
(1) De vertegenwoordigers van de regeringen van de Lid-Staten hebben op 29 oktober 1993 besloten dat bij de in Luxemburg gevestigde vertaaldiensten van de Commissie een Vertaalbureau voor de organen van de Unie zal worden opgericht, dat de vertalingen verzorgt die nodig zijn voor de werking van de volgende organen en diensten : - Europees Milieuagentschap en Europees Milieuobservatie- en -informatienetwerk; - Europese Stichting voor Opleiding; - Bureau voor veterinaire en fytosanitaire inspectie; - Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving; - Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling; - Bureau voor de gezondheid en de veiligheid op het werk; - Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (merken, ontwerpen en modellen); - Europol-Drugseenheid en Europol. Door de capaciteit die nodig is om te voldoen aan de behoeften aan communicatie in verscheidene talen van een aanzienlijk aantal over het grondgebied van de Unie verspreide organen in een autonoom gespecialiseerd bureau bijeen te brengen, zou het mogelijk moeten zijn dubbel werk, "slappe" perioden en een toename van het aantal diensten dat logistieke steun verleent (terminologie, documentatie en bibliotheek, informatica- en telematicadiensten, enz.) te voorkomen. Op voorstel van de heer Karel Van Miert stelt de Commissie aan de Raad voor een verordening aan te nemen tot oprichting van het Vertaalbureau voor de organen van de Europese Unie.

Dès lors, le Centre fournit les services de traduction nécessaires au fonctionnement des organismes suivants: - l'Agence européenne de l'environnement, - la Fondation européenne pour la formation, - l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, - l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, - l'Agence pour la santé et la sécurité au travail, - l'Office de l'harmonisation dans le marché intérieur (marques, dessins et modèles), - l'Office européen de police (Europol) et l'unité drogues Europol.
Het Bureau zal derhalve de nodige vertaaldiensten verrichten ten behoeve van de hierna genoemde organisaties : - het Europees Milieuagentschap ; - de Europese Stichting voor Opleiding ; - het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving ; - het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling ; - het Bureau voor de gezondheid en de veiligheid op het werk ; - het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (merken, ontwerpen en modellen) ; - de Europese politiedienst (Europol) en de Europol-Drugseenheid.