Vertaling van "aux critères d'approbation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Etats psychotiques répondant aux critères généraux de la schizophrénie, mais ne correspondant à aucune des formes cliniques décrites en F20.0-F20.2, ou répondant simultanément aux critères de plusieurs de ces formes, sans prédominance nette d'un groupe déterminé de caractéristiques diagnostiques. | Schizophrénie atypique
Omschrijving: Psychotische aandoeningen die voldoen aan de algemene diagnostische criteria voor schizofrenie, maar zich niet voegen naar een van de subtypen onder F20.0-F20.2 of de kenmerken vertonen van meer dan één van hen zonder een duidelijk overwicht van een bepaald complex diagnostische eigenschappen. | Neventerm: | atypische schizofrenie

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

accès multi-critère | interrogation multi-critère | recherche multi-critère
meercriteriatoegang

critères de qualité pour la production d’aliments pour animaux de rapport | critères de qualité pour la production d’aliments pour animaux d’élevage | critères de qualité pour la production d’aliments pour le bétail
kwaliteitscriteria voor de productie van veevoeder | kwaliteitseisen voor de productie van veevoeder | kwaliteitsvereisten voor de productie van veevoeder

Guide des procédures et critères à appliquer pour déterminer le statut de réfugié | Guide et principes directeurs sur les procédures et critères à appliquer pour déterminer le statut des réfugiés | Guide et principes directeurs sur les procédures et critères à appliquer pour déterminer le statut des réfugiés au regard de la Convention de 1951 et du protocole de 1967 relaifs au statut des réfugiés
Handboek en Richtsnoeren inzake de procedures en criteria voor het bepalen van de status van vluchteling | Handbook on Procedures and Criteria for Determining Refugee Status

critère d'évaluation de l'environnement | critère d'évaluation environnementale | critère environnemental
milieuevaluatiecriterium

Définition: Affections répondant aux critères cités plus haut mais survenant au cours d'une démence (F00-F03).
Omschrijving: Omstandigheden die aan de bovenstaande criteria voldoen, maar zich in het beloop van een dementie ontwikkelen (F00-F03)

critère d'éligibilité [ critère du financement communautaire ]
ontvankelijkheidscriterium [ voorwaarde voor financiële bijdrage van de Gemeenschap ]

gérer l'approbation d'un système installé
tekenen voor een geïnstalleerd systeem

prendre en considération les critères économiques dans la prise de décisions
economische criteria overwegen bij besluitvormingsprocessen | rekening houden met economische criteria bij besluitvormingsprocessen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Sur la base de ces risques mis en évidence, il n'a pas été établi, en ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient respectés.
Gelet op deze risico's is met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel niet vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.

Le 15 novembre 2016, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si le propinèbe est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
Op 15 november 2016 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie meegedeeld met betrekking tot de vraag of propineb naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32017R1432 - EN - Règlement (UE) 2017/1432 de la Commission du 7 août 2017 modifiant le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en ce qui concerne les critères d'approbation des substances actives à faible risque (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. ) // RÈGLEMENT (UE) 2017/1432 DE LA COMMISSION - 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en ce qui concerne les critères d'approbation des substances actives à faible risque // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32017R1432 - EN - Verordening (EU) 2017/1432 van de Commissie van 7 augustus 2017 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen wat de criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen met een laag risico betreft (Voor de EER relevante tekst. ) // VERORDENING (EU) 2017/1432 VAN DE COMMISSIE // tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen wat de criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen met een laag risico betreft // (Voor de EER relevante tekst)

Afin de préciser les exigences énoncées dans le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les informations à inclure au minimum dans certains documents qui doivent être rendues publiques dans le cadre d’une offre publique d’acquisition par voie d’offre publique d’échange, d’une fusion ou d’une scission, l’examen, l’approbation, le dépôt et la revue du document d’enregistrement universel et de ses amendements ainsi que les conditions dans lesquelles le statut d’émetteur fréquent est perdu, la forme du prospectus, du prospectus de base et des conditions définitives, et les informations spécifiques à inclure dans un prospectus, les informations à inclure au minimum dans le document d’enregistrement universel, les informations allégées à inclure dans le prospectus simplifié en cas d’émissions secondaires et par les PME, le contenu allégé spécifique, la forme normalisée et l’ordre des parties du prospectus de croissance de l’Union et de son résumé spécifique, les critères d’évaluation et de présentation des facteurs de risque par l’émetteur, l’examen et l’approbation des prospectus et les critères d’équivalence généraux pour les prospectus établis par des émetteurs de pays tiers.
Teneinde de in deze verordening vastgestelde voorschriften nader te bepalen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) handelingen vast te stellen ten aanzien van de minimale inhoud van bepaalde documenten die ter beschikking van het publiek moeten worden gesteld in verband met een overname door middel van een openbaar aanbod tot ruil, een fusie of een splitsing, de controle, goedkeuring, deponering en toetsing van het universele registratiedocument en eventuele wijzigingen daarvan alsmede de voorwaarden waaronder de status van frequent uitgevende instelling is komen te vervallen, het model van het prospectus, het basisprospectus en de definitieve voorwaarden, en de specifieke gegevens die in het prospectus moeten worden opgenomen, de minimale in het universele registratiedocument op te nemen informatie, de verkorte informatie die in het vereenvoudigde prospectus moeten worden opgenomen in geval van secundaire uitgiften en uitgiften door kleine en middelgrote ondernemingen (mkb-ondernemingen), de specifieke verkorte inhoud en de gestandaardiseerde vorm en volgorde van het EU-groeiprospectus en de specifieke samenvatting daarvan, de criteria voor beoordeling en presentatie van risicofactoren door de uitgevende instelling, de controle en goedkeuring van prospectussen, en de algemene gelijkwaardigheidscriteria voor door uitgevende instellingen van derde landen opgestelde prospectussen.

7 OCTOBRE 2016. - Arrêté ministériel portant approbation du Plan Particulier d'Urgence et d'Intervention (PPUI) Antwerp Gas Terminal du Gouverneur de la province de Flandre Orientale Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, Vu l'article 2ter de la loi du 31 décembre 1963 sur la protection civile, inséré par la loi du 28 mars 2003 ; Vu la loi du 15 mai 2007 relative à la sécurité civile ; Vu l'arrêté royal du 16 février 2006 relatif aux plans d'urgence et d'intervention ; Considérant l'accord de coopération du 21 juin 1999 entre l'Etat fédéral, les Régions flamande et wallonne et la Région de Bruxelles-Capitale relatif à la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses, auquel assentiment a été porté par la loi du 22 mai 2001 ; Considérant l'arrêté ministériel du 20 juin 2008 fixant les critères à prendre en considération par l'exploitant, pour délimiter le territoire pouvant être touché en cas d'accident majeur ; Considérant le PPUI Antwerp Gas Terminal, soumis par le Gouverneur de la province de Flandre Orientale,
7 OKTOBER 2016. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het Bijzonder Nood- en Interventieplan (BNIP) Antwerp Gas Terminal van de Gouverneur van de provincie Oost-Vlaanderen De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, Gelet op artikel 2ter van de wet van 31 december 1963 betreffende de civiele bescherming, ingevoegd bij de wet van 28 maart 2003; Gelet op de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid; Gelet op het koninklijk besluit van 16 februari 2006 betreffende de nood- en interventieplannen; Overwegende het samenwerkingsakkoord van 21 juni 1999 tussen de Federale Staat, het Vlaams, het Waals en het Brussels Hoofdstedelijk Gewest betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken, waaraan instemming is verleend bij de wet van 22 mei 2001; Overwegende het ministerieel besluit van 20 juni 2008 tot vaststelling van de criteria waarmee door de exploitant moet rekening gehouden worden bij het afbakenen van het gebied dat door een zwaar ongeval zou kunnen worden getroffen; Overwegende het BNIP Antwerp Gas Terminal voorgelegd door de Gouverneur van de provincie Oost-Vlaanderen,

Le développement de parcours standard a lieu par dérogation : 1° pour l'enseignement secondaire ordinaire à temps plein : a) en ce qui concerne les programmes d'études, excepté les programmes d'études pour les cours de la formation de base : aux articles 15, § 1, 8°, 146 et 266 du Code et à l'arrêté du Gouvernement flamand du 10 novembre 2006 fixant les critères d'approbation et les modalités d'introduction des programmes d'études ; b) en ce qui concerne le rapport entre la part de la composante scolaire et la part de la composante lieu de travail : à l'article 157, § 6, du Code, pour ce qui est de l'obligation de suivre un stage ; 2° pour l'enseignement secondaire spécial à temps plein : en ce qui concerne les profils de formation : aux articles 335 et 336, § 4, du Code ; 3° pour l'enseignement secondaire professionnel à temps partiel : a) en ce qui concerne les programmes d'études, excepté les programmes d'études pour les cours de la formation de base : aux articles 10, § 1, alinéa 2, 8°, 29, §§ 1 et 2, du décret du 10 juillet 2008 et à l'arrêté du Gouvernement flamand du 10 novembre 2006 fixant les critères d'approbation et les modalités d'introduction des programmes d'études ; b) en ce qui concerne les structures de formation : à l'article 28, § 1, du décret du 10 juillet 2008.
De ontwikkeling van standaardtrajecten vindt plaats in afwijking van : 1° voor het voltijds gewoon secundair onderwijs : a) wat de leerplannen betreft, met uitzondering van de leerplannen voor de vakken van de basisvorming : artikel 15, § 1, 8°, artikel 146 en 266 van de codex en het besluit van de Vlaamse Regering van 10 november 2006 tot vaststelling van de goedkeuringscriteria en indieningsmodaliteiten van de leerplannen; b) wat de verhouding van het aandeel schoolcomponent en het aandeel werkplekcomponent betreft : artikel 157, § 6, van de codex, met betrekking tot de stageverplichting; 2° voor het voltijds buitengewoon secundair onderwijs : wat de opleidingsprofielen betreft : artikel 335 en 336, § 4, van de codex ; 3° voor het deeltijds beroepssecundair onderwijs : a) wat de leerplannen betreft, met uitzondering van de leerplannen voor de vakken van de basisvorming : artikel 10, § 1, tweede lid, 8°, en artikel 29, § 1 en 2, van het decreet van 10 juli 2008 en het besluit van de Vlaamse Regering van 10 november 2006 tot vaststelling van de goedkeuringscriteria en indieningsmodaliteiten van de leerplannen; b) wat de opleidingsstructuren betreft : artikel 28, § 1, van het decreet van 10 juli 2008.

2 MAI 2016. - Arrêté ministériel portant approbation du Plan Particulier d'Urgence et d'Intervention (PPUI) Fluxys LNG Terminal Zeebrugge du Gouverneur de la province de Flandre Occidentale Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, Vu l'article 2ter de la loi du 31 décembre 1963 sur la protection civile, inséré par la loi du 28 mars 2003 ; Vu la loi du 15 mai 2007 relative à la sécurité civile ; Vu l'arrêté royal du 16 février 2006 relatif aux plans d'urgence et d'intervention ; Considérant l'accord de coopération du 21 juin 1999 entre l'Etat fédéral, les Régions flamande et wallonne et la Région de Bruxelles-Capitale relatif à la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses, auquel assentiment a été porté par la loi du 22 mai 2001 ; Considérant l'arrêté ministériel du 20 juin 2008 fixant les critères à prendre en considération par l'exploitant, pour délimiter le territoire pouvant être touché en cas d'accident majeur ; Considérant le PPUI Fluxys LNG Terminal Zeebrugge, soumis par le Gouverneur de la province de Flandre Occidentale,
2 MEI 2016. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het Bijzonder Nood- en Interventieplan (BNIP) Fluxys LNG Terminal Zeebrugge van de Gouverneur van de provincie West-Vlaanderen De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, Gelet op artikel 2ter van de wet van 31 december 1963 betreffende de civiele bescherming, ingevoegd bij de wet van 28 maart 2003; Gelet op de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid; Gelet op het koninklijk besluit van 16 februari 2006 betreffende de nood- en interventieplannen; Overwegende het samenwerkingsakkoord van 21 juni 1999 tussen de Federale Staat, het Vlaams, het Waals en het Brussels Hoofdstedelijk Gewest betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken, waaraan instemming is verleend bij de wet van 22 mei 2001; Overwegende het ministerieel besluit van 20 juni 2008 tot vaststelling van de criteria waarmee door de exploitant moet rekening gehouden worden bij het afbakenen van het gebied dat door een zwaar ongeval zou kunnen worden getroffen; Overwegende het BNIP Fluxys LNG Terminal Zeebrugge, voorgelegd door de Gouverneur van de provincie West-Vlaanderen,

Le fonctionnaire dirigeant a la délégation d'exécuter, conformément au règlement, les tâches suivantes dans le cadre de la sélection des opérations : 1° établir et appliquer, après approbation, des procédures et critères de sélection appropriés, qui : a) permettent de veiller à ce que les opérations contribuent à la réalisation des objectifs et résultats spécifiques des axes prioritaires correspondants ; b) soient transparents et non discriminatoires ; c) tiennent compte des principes généraux énoncés aux articles 7 et 8 du règlement ; 2° s'assurer que l'opération sélectionnée relève du champ d'application du ou des fonds concernés et peut être attribuée à la catégorie d'intervention, ou, dans le cas du FEAMP, à une mesure déterminée par la ou les priorités du programme opérationnel ; 3° s'assurer que le bénéficiaire reçoit un document précisant les conditions de l'aide pour chaque opération, y compris les exigences spécifiques concernant les produits ou services fournis dans le cadre de l'opération, le plan de financement et le délai d'exécution ; 4° vérifier avant l'approbation de l'opération que le bénéficiaire dispose de la capacité administrative, financière et opérationnelle pour respecter les conditions visées au 3° ; 5° s`assurer, lorsque l'opération a commencé avant la présentation d'une demande de financement, du respect du droit applicable à l'opération ; 6° s'assurer qu'aucune des opérations sélectionnées pour une intervention des Fonds ou du FEAMP, ne comprenne des activités qui faisaient partie d'une opération qui a fait, ou qui aurait dû faire l'objet d'une procédure de recouvrement conformément à l'article 71 du règlement à la suite de la délocalisation d'une activité de production en dehors de la zone couverte par le programme ; 7° déterminer les catégories d'intervention, ou, dans le cas du FEAMP, les mesures, dont relèvent les dépenses d'une opération.
Aan de leidend ambtenaar wordt delegatie verleend om, overeenkomstig de verordening, ten aanzien van de selectie van concrete acties de volgende taken uit te voeren : 1° passende selectieprocedures en -criteria opstellen en na goedkeuring toepassen, die : a) ervoor zorgen dat concrete acties bijdragen tot het verwezenlijken van de specifieke doelstellingen en resultaten van de desbetreffende prioriteit; b) niet-discriminerend en transparant zijn; c) rekening houden met de algemene beginselen in de artikelen 7 en 8 van de verordening; 2° waarborgen dat een geselecteerde concrete actie binnen het toepassingsgebied van het betrokken Fonds of de betrokken Fondsen valt en kan worden toegewezen aan een categorie steunverlening of, in het geval van het EFMZV, een maatregel die in de prioriteit of prioriteiten van het operationele programma is vastgesteld; 3° waarborgen dat de begunstigde een document ontvangt waarin de voorwaarden voor steun voor elke concrete actie zijn vermeld, met inbegrip van de specifieke eisen betreffende de producten of diensten die in het kader van de concrete actie moeten worden geleverd, het financieringsplan en de uitvoeringstermijn; 4° zich er vóór goedkeuring van de concrete actie van vergewissen dat de begunstigde voldoende administratieve, financiële en operationele capaciteit heeft om aan de in 3° bedoelde voorwaarden te voldoen; 5° zich er, als de concrete actie is begonnen vóór de indiening van een financieringsaanvraag, van vergewissen dat voldaan is aan het toepasselijke recht dat relevant is voor de concrete actie; 6° waarborgen dat voor steun uit de Fondsen of uit het EFMZV geselecteerde concrete acties geen activiteiten omvatten die deel hebben uitgemaakt van een concrete actie ten aanzien waarvan een terugvorderingsprocedure overeenkomstig artikel 71 van de verordening heeft of zou moeten hebben gelopen na verplaatsing van een productieactiviteit buiten het programmagebied; 7° bepalen aan welke categorieën steunverlening of, ...

9. - La décision Section 1. - Contenu de la décision Art. 48. § 1. La décision au sujet de la demande de permis contient au moins les éléments suivants : 1° la date de la demande de permis et, le cas échéant, la date de l'introduction du recours ; 2° l'emplacement de l'objet de la demande de permis ; 3° le nom et l'adresse du demandeur ou de l'exploitant ; 4° le cas échéant, un renvoi aux avis rendus par les instances d'avis mentionnées aux articles 35 et 37, le collège consultatif des échevins et, le cas échéant, la POVC ou la GOVC dans l'instance en question et à la façon dont ils ont été traités ; 5° le cas échéant, un renvoi à la décision concernant l'approbation du RIE du projet ou du RSE et la façon dont le RIE du projet ou le RSE ont été traités ; 6° le cas échéant, un renvoi à la nature des points de vue, observations et objections introduits durant l'enquête publique dans l'instance en question et à la façon dont ils ont été traités ; 7° une motivation de la décision, compte tenu notamment : a) des critères d'évaluation visés au titre IV du VCRO et au titre V du DABM ; b) le cas échéant, du caractère indivisible de la décision en raison de l'indissociabilité des actes urbanistiques soumis à autorisation et de l'exploitation soumise à autorisation d'établissements ou d'activités classés ; 8° le cas échéant, la durée du permis et sa motivation ; 9° en cas d'autorisation, un renvoi aux délais visés aux articles 99 et 101 ou 102 et 103 du décret du 25 avril 2014 ; 10° le cas échéant, les conditions et charges liées au permis d'environnement.
9. - De beslissing Afdeling 1. - Inhoud van de beslissing Art. 48. § 1. De beslissing over de vergunningsaanvraag bevat ten minste de volgende gegevens : 1° de datum van de vergunningsaanvraag en, in voorkomend geval, de datum van de indiening van het beroep; 2° de ligging van het voorwerp van de vergunningsaanvraag; 3° de naam en het adres van de aanvrager of exploitant; 4° in voorkomend geval, een verwijzing naar de adviezen die de adviesinstanties, vermeld in artikel 35 en 37, het adviserend schepencollege en, in voorkomend geval, de POVC of de GOVC hebben uitgebracht in de aanleg in kwestie, en de wijze waarop daarmee is omgegaan; 5° in voorkomend geval, een verwijzing naar de beslissing over de goedkeuring van het project-MER respectievelijk het OVR, en de wijze waarop met het project-MER respectievelijk het OVR is omgegaan; 6° in voorkomend geval, een verwijzing naar de aard van de standpunten, opmerkingen en bezwaren die zijn ingediend tijdens het openbaar onderzoek in de aanleg in kwestie, en de wijze waarop daarmee werd omgegaan; 7° een motivering van de beslissing, onder meer rekening houdend met : a) de beoordelingsgronden, vermeld in titel IV van de VCRO en titel V van het DABM; b) in voorkomend geval, het ondeelbare karakter van de beslissing wegens het onlosmakelijk met elkaar verbonden zijn van de vergunningsplichtige stedenbouwkundige handelingen en de vergunningsplichtige exploitatie van ingedeelde inrichtingen of activiteiten; 8° in voorkomend geval, de duur van de vergunning en de reden daarvoor; 9° in geval van vergunning, een verwijzing naar de termijnen, vermeld in artikel 99 en 101, respectievelijk 102 en 103 van het decreet van 25 april 2014; 10° in voorkomend geval, de voorwaarden en lasten die verbonden worden aan de omgevingsvergunning.

1. La demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d’un État membre, dénommé «l’État membre rapporteur», et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet, établis conformément à l’article 8, paragraphes 1 et 2, ou d’une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’article 4.
1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat, hierna de „lidstaat-rapporteur” genoemd, ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.