Vertaling van "cet effet l'agence " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Chaleur Effets d'incendie Effets de souffle Exposition à des rayonnements ionisants émis par des armes nucléaires Autres effets directs et secondaires d'armes nucléaires
blootstelling aan ioniserende [radioactieve-]straling van kernwapen | gevolgen van ontploffing | hitte | vuurbaleffecten | overige directe en secundaire gevolgen van kernwapens

agence exécutive [ Agence exécutive «Éducation, audiovisuel et culture» | Agence exécutive du Conseil européen de la recherche | Agence exécutive du réseau transeuropéen de transport | Agence exécutive pour la compétitivité et l’innovation | Agence exécutive pour la recherche | Agence exécutive pour la santé et les consommateurs | Agence exécutive pour les consommateurs, la santé, l’agriculture et l’alimentation | Agence exécutive pour les petites et moyennes entreprises | Agence exécutive pour l’innovation et les réseaux | Chafea | EACEA | EACI | EAHC | EASME | ERCEA | INEA | REA | TEN-T EA ]
uitvoerend agentschap [ Chafea | EACEA | EACI | EAHC | Easme | ERCEA | INEA | REA | TEN-T EA | Uitvoerend Agentschap Europese Onderzoeksraad | Uitvoerend Agentschap innovatie en netwerken | Uitvoerend Agentschap Onderwijs, audiovisuele media en cultuur | Uitvoerend Agentschap Onderzoek | Uitvoerend Agentschap voor concurrentievermogen en innovatie | Uitvoerend Agentschap voor consumenten, gezondheid, landbouw en voeding | Uitvoerend Agentschap voor gezondheid en consumenten | Uitvoerend Agentschap voor het trans-Europees vervoersnetwerk | Uitvoerend Agentschap voor kleine en middelgrote ondernemingen ]

organisme de l'UE [ agence communautaire spécialisée | agence européenne | agences et organismes décentralisés de l'UE | fondation européenne | observatoire européen | office interinstitutionnel | organisme communautaire autonome | organisme communautaire décentralisé | organisme communautaire de service | organisme communautaire personnalisé | organisme de l'Union européenne | organisme et agence de l'UE | organisme et agence de l'Union européenne | organisme institutionnel (CE) | organisme satellite (CE) | organisme spécialisé (CE) ]
EU-instantie [ communautair autonoom organisme | communautair decentraal organisme | communautair dienstverlenend organisme | communautair persoonlijk organisme | EU-agentschappen en gedecentraliseerde organen | Europees agentschap | Europees waarnemingscentrum | instantie van de Europese Unie | institutioneel orgaan EG | orgaan en agentschap van de Europese Unie | satellietorganisme EG ]

directeur d'agence d'interprétation | directeur d'agence d'interprètes | directeur d'agence d'interprétation/directrice d'agence d'interprétation | directrice d'agence d'interprètes
hoofd tolkdiensten | hoofd tolkencentrum | manager tolkenbureau | manager tolkendienst

notation de crédit [ agence de cotation | agence de notation | agence de notation de crédit | agence de notation des sociétés | agence de notation internationale | évaluation du crédit | organisme de notation ]
kredietrating [ kredietbeoordelaar | kredietbeoordeling | kredietbeoordelingsbureau | kredietwaardigheidsbeoordelaar | kredietwaardigheidsbeoordeling | ratingbureau ]

directeur d'agence PMU | gérante d'agence de paris | directeur d'agence de paris/directrice d'agence de paris | directrice d'agence PMU
directeur wedkantoor | directrice wedkantoor | bedrijfsleidster wedkantoor | manager wedkantoor

concentration sans effets observables | dose sans effet | dose sans effet observé (concentration) | dose sans effets observables | niveau sans effet visible | DSE [Abbr.]
dosis zonder effect | dosis zonder waargenomen effect | NOEL [Abbr.]

directrice d'agence de loterie | directeur d'agence de loterie | directeur d'agence de loterie/directrice d'agence de loterie
loterijdirecteur | operationeel manager kansspelen | loterijdirectrice | loterijmanager

Définition: La démence vasculaire résulte d'un infarcissement cérébral dû à une maladie vasculaire, par exemple, une maladie cérébrovasculaire hypertensive. Les infarctus sont habituellement de petite taille mais leurs effets sont cumulatifs. La démence survient habituellement à un âge avancé. | démence artériopathique
Omschrijving: Vasculaire dementie is het gevolg van herseninfarct op basis van vaatlijden, inclusief cerebrovasculair lijden bij hypertensie. De infarcten zijn doorgaans klein, maar cumulatief in hun effect. Het begin valt doorgaans in de latere levensjaren. | arteriosclerotische dementie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Article 1. Le laboratoire repris en annexe est agréé pour effectuer les analyses et les contre-analyses effectuées en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales et/ou en application de la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux conformément au champ d'application du certificat d'accréditation en vigueur au moment de l'analyse.
Artikel 1. Het in de bijlage vermelde laboratorium wordt erkend voor het verrichten van de analyses en tegenanalyses ter uitvoering van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen en/of bij toepassing van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productie-stimulerende werking, in overeenstemming met de scope van het op het tijdstip van de analyse geldige accreditatiecertificaat.

4 AOUT 2016. - Décision de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire portant agrément de laboratoires d'analyse dans le cadre de ses missions de contrôle L'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, Vu l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par la loi du 19 juillet 2001, article 3, § 5; Vu l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 2, 2° ; Vu l'arrêté royal du 31 janvier 2006 portant création du système BELAC d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité; Considérant que le laboratoire repris en annexe satisfait aux conditions fixées aux articles 4 et 5 de l'arrêté royal du 3 août 2012 précité; Considérant que le laboratoire repris en annexe a obtenu une accréditation en application du système français d'accréditation « Cofrac » avec lequel le système belge d'accréditation BELAC a un accord de reconnaissance mutuelle, Décide : Article 1. Le laboratoire repris en annexe est agréé pour effectuer les analyses et les contre-analyses effectuées en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales et/ou en application de la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux conformément au champ d'application du certificat d'accréditation en vigueur au moment de l'analyse.
4 AUGUSTUS 2016. - Beslissing van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen tot erkenning van analyselaboratoria in samenhang met zijn controleopdrachten Het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli 2001, artikel 3, § 5; Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de veiligheid van de voedselketen, artikel 2, 2° ; Gelet op het koninklijk besluit van 31 januari 2006 tot oprichting van het BELAC accreditatiesysteem van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling; Overwegende dat het in de bijlage vermelde laboratorium voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in artikelen 4 en 5 van bovenvermeld koninklijk besluit van 3 augustus 2012; Overwegende dat het in de bijlage vermelde laboratorium een accreditatie heeft verkregen bij toepassing van het Franse accreditatiesysteem "Cofrac" waarmee het Belgische accreditatiesysteem BELAC een akkoord van wederzijdse erkenning heeft, Beslist : Artikel 1. Het in de bijlage vermelde laboratorium wordt erkend voor het verrichten van de analyses en tegenanalyses ter uitvoering van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen en/of bij toepassing van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productie-stimulerende werking, in overeenstemming met de scope van het op het tijdstip van de analyse geldige accreditatiecertificaat.

Art. 2. Le laboratoire repris en annexe est agréé pour effectuer les analyses et les contre-analyses effectuées en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales et/ou en application de la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux conformément au champ d'application du certificat d'accréditation en vigueur au moment de l'analyse.
Art. 2. Het in de bijlage vermelde laboratorium wordt erkend voor het verrichten van de analyses en tegenanalyses ter uitvoering van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen en/of bij toepassing van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productie-stimulerende werking, in overeenstemming met de scope van het op het tijdstip van de analyse geldige accreditatiecertificaat.

Vu la loi du 28 avril 1958 relative à la pension des membres du personnel de certains organismes d'intérêt public et de leurs ayants droit, l'article 1, modifié par les arrêtés royaux des 10 juin 1985, 5 juillet 1990 et 3 avril 1997 ; Vu le décret de la Région wallonne du 3 décembre 2015 relatif à l'Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles ; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 décembre 2003 portant le Code de la fonction publique wallonne ; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 17 décembre 2015 autorisant l'Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles à participer au régime de pensions institué par la loi du 28 avril 1958 relative à la pension des membres du personnel de certains organismes d'intérêt public et de leurs ayants droit ; Considérant que, pour des raisons évidentes de sécurité juridique, il s'impose d'autoriser sans délai l'Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles à participer au régime de pensions institué par la loi du 28 avril 1958, avec effet au 1 janvier 2016, date de la création de cette agence et, selon le cas, de l'intégration ou du transfert à celle-ci des premiers membres du personnel nommés des institutions et services tel que prévu par l'article 6 du décret de la Région wallonne du 3 décembre 2015 précité.
Gelet op de wet van 28 april 1958 betreffende het pensioen van het personeel van zekere organismen van openbaar nut alsmede van hun rechthebbenden, artikel 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 juni 1985, 5 juli 1990, 3 april 1997 ; Gelet op het decreet van het Waalse Gewest van 3 december 2015 betreffende het "Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles" (Waals agentschap voor gezondheid, sociale bescherming, handicap en gezinnen) ; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 december 2003 houdende de Waalse Ambtenarencode ; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 17 december 2015, waarbij het "Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles" (Waals agentschap voor gezondheid, sociale bescherming, handicap en gezinnen) mag verzoeken om deel te nemen aan de pensioenregeling ingesteld bij de wet van 28 april 1958 betreffende het pensioen van het personeel van zekere organismen van openbaar nut alsmede van hun rechthebbenden ; Overwegende dat, om evidente redenen van rechtszekerheid, het "Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles" (Waals agentschap voor gezondheid, sociale bescherming, handicap en gezinnen) onmiddellijk de toelating moet krijgen om deel te nemen aan het pensioenstelsel dat ingesteld is door de wet van 28 april 1958, met uitwerking vanaf 1 januari 2016, datum van de oprichting van dat agentschap en, naargelang het geval, van de opname in of van de overplaatsing naar dat agentschap van de eerste benoemde personeelsleden van de instellingen en diensten zoals bedoeld in artikel 6 van het voormelde decreet van het Waalse Gewest van 3 december 2015.

- Autocontrôle Art. 34. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, l'article 4, § 1, alinéa 3, 6°, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est remplacé par ce qui suit : "6° en matière de législation : a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution : - la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; - la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; - la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux; - la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; - la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux; - la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments; - la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang; - la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; - la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits; - la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des artic ...
- Autocontrole Art. 34. In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, wordt artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, vervangen als volgt : "6° op het gebied van de wetgeving : a. regelgevingen voorstellen aan de minister voor de materies die onder de bevoegdheden van het Agentschap vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de hierna vermelde regelgevingen die aan de opdrachten van het Agentschap verbonden zijn evenals van hun uitvoeringsbesluiten : - de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; - de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; - de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking; - de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; - de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing en het voorschrijven van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren; - de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015 wat betreft de aflevering van geneesmiddelen; - de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; - de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; - de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten; - de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voor ...

6 JUIN 2016. - Décision de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire portant agrément de laboratoires d'analyse dans le cadre de ses missions de contrôle L'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, Vu l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par la loi du 19 juillet 2001, article 3, § 5 ; Vu l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne alimentaire, article 2,2° ; Vu l'arrêté royal du 31 janvier 2006 portant création du système BELAC d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité; Considérant que le laboratoire repris en annexe satisfait aux conditions fixées aux articles 4 et 5 de l'arrêté royal du 3 août 2012 précité; Considérant que le laboratoire repris en annexe a obtenu une accréditation en application du système BELAC d'accréditation, Décide : Article 1. Le laboratoire repris en annexe est agréé pour effectuer les analyses et les contre-analyses effectuées en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales et/ou en application de la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux conformément au champ d'application du certificat d'accréditation en vigueur au moment de l'analyse.
6 JUNI 2016. - Beslissing van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen tot erkenning van analyselaboratoria in samenhang met zijn controleopdrachten Het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli 2001, artikel 3, § 5; Gelet op het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de veiligheid van de voedselketen, artikel 2, 2° ; Gelet op het koninklijk besluit van 31 januari 2006 tot oprichting van het BELAC accreditatiesysteem van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling; Overwegende dat het in de bijlage vermelde laboratorium voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in artikelen 4 en 5 van bovenvermeld koninklijk besluit van 3 augustus 2012; Overwegende dat het in de bijlage vermelde laboratorium een accreditatie heeft verkregen bij toepassing van het accreditatiesysteem BELAC, Beslist : Artikel 1. Het in de bijlage vermelde laboratorium wordt erkend voor het verrichten van de analyses en tegenanalyses ter uitvoering van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen en/of bij toepassing van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productie-stimulerende werking, in overeenstemming met de scope van het op het tijdstip van de analyse geldige accreditatiecertificaat.

Dans ce contexte, le comité directeur est présidé par le chef de l'Agence, ou par un représentant que le chef de l'Agence désigne à cet effet, ou par un membre du comité directeur que le chef de l'Agence aura invité à cette fin.
Daarbij wordt het bestuur voorgezeten door het hoofd van het Agentschap of een door hem aangewezen vertegenwoordiger, of door een lid van het bestuur dat daartoe door het hoofd van het Agentschap is aangesteld.

Dans ce contexte, le comité directeur est présidé par le chef de l’Agence ou par un représentant que le chef de l’Agence désigne à cet effet ou par un membre du comité directeur que le chef de l’Agence aura invité à cette fin.
Daarbij wordt het bestuur voorgezeten door het hoofd van het Agentschap of een door hem aangewezen vertegenwoordiger, of door een lid van het bestuur dat daartoe door het hoofd van het Agentschap is aangesteld.

4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.
4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.