Vertaling van "changement d'organisme notifié " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié | ON [Abbr.]
aangemelde instantie

organisme notifié
aangemelde instantie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L'autorité notifiante communique les changements effectués dans le domaine d'application à l'organisme notifié et à la Commission européenne.
De aanmeldende instantie deelt de doorgevoerde wijzigingen in het toepassingsdomein mede aan de aangemelde instantie en aan de Europese Commissie.

1. Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme.
1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie.

1. Lorsqu'un fabricant décide de résilier le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de ce changement .
1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie besluit te beëindigen en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, licht de fabrikant de nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor de aangemelde instanties in over deze wijziging.

Les organismes notifiés informent immédiatement l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d'influer sur le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.
De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

Les organismes notifiés informent immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d'influer sur le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.
De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld en in ieder geval binnen vijftien dagen in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

Les modalités de changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme.
De uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie worden duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie.

L’autorité de désignation susmentionnée examine en particulier les changements intervenus depuis la dernière évaluation et les tâches accomplies par l’organisme notifié depuis ladite évaluation.
De aanwijzende autoriteit onderzoekt met name wijzigingen die zich sinds de laatste beoordeling hebben voorgedaan en de werkzaamheden die de aangemelde instantie sinds die beoordeling heeft verricht.

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de qualité continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2. bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling is vereist.

Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de traitement et d'inactivation/élimination susceptible de modifier les résultats du dossier de gestion du risque établi par le fabricant doit être signalé à l'organisme notifié en vue d'une approbation complémentaire avant sa mise en oeuvre.
Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie doorgegeven.

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de qualité continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2. ou s'il y'a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.