Vertaling van "clinique sollicité n'entre " (Frans → Nederlands) :

3.4. Les articles 32 à 36 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 16, alinéa 2, 24, alinéa 2, et 30, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent les missions respectives de l'A.F.M.P.S. et du Comité d'éthique lors de l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques) et dans les articles 17, alinéa 1, 19, 20, 25, alinéa 1, et 31, alinéa 1, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent la possibilité pour l'A.F.M.P.S. de solliciter l'avis du Comité d'éthique).
3.4. De artikelen 32 tot 36 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 16, tweede lid, 24, tweede lid, en 30, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité bij de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven) en in de artikelen 17, eerste lid, 19, 20, 25, eerste lid, en 31, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de mogelijkheid van het FAGG om het advies van het Ethisch comité in te winnen).

5. Si l'État membre rapporteur, compte tenu des observations formulées par les autres États membres concernés, estime que le dossier de demande n'est pas complet ou que l'essai clinique sollicité n'entre pas dans le champ d'application du présent règlement, il en informe le promoteur par l'intermédiaire du portail de l'Union et l'invite à formuler ses observations sur la demande ou à compléter le dossier de demande par l'intermédiaire du portail de l'Union dans un délai maximal de dix jours.
5. Als de rapporterende lidstaat, rekening houdend met de op- en aanmerkingen van de andere betrokken lidstaten, vaststelt dat het aanvraagdossier niet volledig is, of dat de aangevraagde klinische proef niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt, stelt hij de opdrachtgever hiervan via het EU-portaal in kennis en stelt hij een termijn van ten hoogste tien dagen vast waarbinnen de opdrachtgever opmerkingen kan maken op de aanvraag of het aanvraagdossier kan vervolledigen via het EU-portaal.

Si l'État membre rapporteur n'informe pas le promoteur dans le délai visé au deuxième alinéa, l'essai clinique sollicité est réputé entrer dans le champ d'application du présent règlement et le dossier de demande est réputé complet.
Indien de rapporterende lidstaat niet binnen de in de tweede alinea vermelde termijn de voorgeschreven kennisgevingen aan de opdrachtgever heeft gedaan, wordt de aangevraagde klinische proef geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag geacht volledig te zijn.

4. Si l'État membre rapporteur n'a pas informé le promoteur dans le délai visé au premier alinéa du paragraphe 3, l'essai clinique sollicité est réputé entrer dans le champ d'application du présent règlement et le dossier de demande est réputé complet.
4. Als de rapporterende lidstaat niet binnen de in lid 3, eerste alinea, vermelde termijn de vereiste kennisgevingen aan de opdrachtgever heeft gedaan, wordt de aangevraagde klinische proef geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag geacht volledig te zijn.

16 DECEMBRE 2015. - Arrêté du Gouvernement de la Communauté française modifiant l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 8 mai 2014 relatif aux conditions particulières d'agrément et d'octroi des subventions pour les services d'intervention et d'accompagnement en accueil familial Le Gouvernement de la Communauté française, Vu le décret du 4 mars 1991 relatif à l'aide à la jeunesse, l'article 3, l'article 43, modifié en dernier lieu par le décret du 29 novembre 2012, l'article 44, modifié en dernier lieu par le décret du 29 novembre 2012 et l'article 47, remplacé par le décret du 29 novembre 2012; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 8 mai 2014 relatif aux conditions particulières d'agrément et d'octroi des subventions pour les services d'intervention et d'accompagnement en accueil familial; Vu l'avis du Conseil communautaire de l'aide à la jeunesse, donné le 16 novembre 2015; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 17 novembre 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 30 novembre 2015; Vu l'urgence motivée par l'entrée en vigueur au 1 janvier 2016 de l'arrêté du 8 mai 2014 relatif aux conditions particulières d'agrément et d'octroi des subventions pour les services d'intervention et d'accompagnement en accueil familial qui abroge l'arrêté du 15 mars 1999 relatif aux conditions particulières d'agrément et d'octroi de subventions pour les services de placement familial, alors que les services n'ont pas pu solliciter leur agrément sur base de la nouvelle réglementation dans la mesure où l'article 25 relatif à la procédure d'agrément n'est toujours pas entré en vigueur; que cette situation place dès lors les services actuellement agréés sans base règlementaire pour exercer leurs missions au 1 janvier 2016; le présent arrêté postpose l'entrée en vigueur de l'arrêté du 8 mai 2014 tout en organisant, par le biais d'une entrée en vigueur préalable de l'article relatif à la procédure d'agrément, un système praticabl ...
16 DECEMBER 2015. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap tot wijziging van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 8 mei 2014 betreffende de bijzondere voorwaarden voor de erkenning en de subsidiëring van de diensten voor optreden en begeleiding in het kader van de gezinsopvang De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 4 maart 1991 inzake hulpverlening aan de jeugd, artikel 3, artikel 43, laatst gewijzigd bij het decreet van 29 november 2012, artikel 44, laatst gewijzigd bij het decreet van 29 november 2012, en 47, vervangen bij het decreet van 29 november 2012; Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 8 mei 2014 betreffende de bijzondere voorwaarden voor de erkenning en de subsidiëring van de diensten voor optreden en begeleiding in het kader van de gezinsopvang; Gelet op het advies van de Gemeenschapsraad voor de hulpverlening aan de jeugd, gegeven op 16 november 2015; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 17 november 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 30 november 2015; Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de inwerkingtreding op 1 januari 2016 van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 8 mei 2014 betreffende de bijzondere voorwaarden voor de erkenning en de subsidiëring van de diensten voor optreden en begeleiding in het kader van de gezinsopvang dat het besluit van 15 maart 1999 betreffende de bijzondere voorwaarden voor de erkenning van en de toekenning van toelagen aan de diensten voor plaatsing in gezinnen opheft, terwijl de diensten geen erkenning hebben kunnen aanvragen op basis van de nieuwe reglementering, aangezien artikel 25 betreffende de erkenningsprocedure nog niet in werking is getreden; dat deze toestand bijgevolg de thans erkende diensten een reglementaire basis ontneemt om hun opdrachten vanaf 1 januari 2016 uit te oefenen; dat dit besluit de inwerkingtreding uitste ...

2. À la suite d'une intervention conformément au paragraphe 1, le consentement éclairé est sollicité conformément à l'article 29 pour poursuivre la participation de l'intéressé à l'essai clinique et les informations sur l'essai clinique sont communiquées conformément aux exigences suivantes:
2. Na een interventie overeenkomstig lid 1, wordt ernaar gestreefd geïnformeerde toestemming overeenkomstig artikel 29 te verkrijgen om de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef voort te zetten en wordt informatie over de klinische proef gegeven overeenkomstig de volgende voorschriften: