Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci doit être considéré comme une modification ou comme un nouveau dispositif Pour une modification de la masse électromagnétique, l'efficacité doit être démontrée au moyen d'un rapport ou d'une publication scientifique, basé sur l'implantation d'au moins 10 patients.
Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet beschouwd worden. Voor een wijziging die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de implantatie bij minstens 10 patiënten, de werkzaamheid aan te tonen.