Traduction de «compris d'éventuels essais » (Français → Néerlandais) :

Lorsqu'un navire battant pavillon d'un autre Etat membre de l'Union européenne est transféré vers le pavillon belge et bénéficie d'une dérogation fondée sur l'innovation technique, les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet peuvent prendre les mesures nécessaires, y compris d'éventuels essais et démonstrations pratiques afin de s'assurer que les équipements sont au moins aussi efficaces que ceux qui sont conformes aux procédures d'évaluation de la conformité.
Bij de overdracht van een schip dat de vlag voert van een andere lidstaat van de Europese Unie naar de Belgisch vlag en het schip bezit een vrijstelling wegens technische innovatie dan kunnen de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld de nodige maatregelen nemen, met inbegrip van eventueel beproevingen en praktische demonstraties, om ervoor te zorgen dat de uitrusting ten minste zo doeltreffend is als de uitrusting waarbij de conformiteitsbeoordelings-procedures zijn gevolgd.

Les fabricants veillent à ce que le produit soit accompagné d'instructions et de toutes les informations nécessaires, aisément compréhensibles par les utilisateurs, pour que le produit puisse être installé à bord en toute sécurité et être utilisé sans risque, y compris les limites d'utilisation éventuelles, ainsi que de toute autre documentation requise par les instruments internationaux ou les normes d'essai.
De fabrikanten zorgen ervoor dat bij het product instructies en alle nodige informatie voor het veilig aan boord installeren en het veilige gebruik van het product worden geleverd, indien van toepassing met inbegrip van beperkingen ten aanzien van het gebruik, die de gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen, alsmede alle andere documentatie die op grond van de internationale instrumenten of beproevingsnormen is vereist.

­ La production de trois AIRBUS A 340 et de deux AIRBUS A 330, avions de développement, y compris les rechanges et les modifications éventuellement nécessaires à l'analyse des résultats de ces essais;
­ De bouw van drie AIRBUS A340 en twee AIRBUS A330 ontwikkelingstoestellen, met inbegrip van reserveonderdelen en de eventueel vereiste wijzigingen om het bewijs van luchtwaardigheid te verkrijgen;

Consentement éclairé: avant l’essai, les participants doivent recevoir des informations claires sur leurs droits (y compris le droit de se retirer), les conditions, la durée, la nature, les objectifs, les implications, les risques et les inconvénients de l’essai, d’éventuels traitements alternatifs et d’éventuelles indemnités en cas de dommages.
Geïnformeerde toestemming: voorafgaand aan de proef moeten proefpersonen duidelijke informatie krijgen over hun rechten (met inbegrip van het recht om zich terug te trekken); voorwaarden, duur, aard, doelstellingen, implicaties, risico's en ongemakken van de proef; mogelijke alternatieve behandelingen en de mogelijke schadevergoedingsregeling.

les traitements de substitution éventuels, y compris les mesures de suivi s'il est mis un terme à la participation de l'intéressé à l'essai clinique.
de mogelijke alternatieve behandelingen, met inbegrip van de follow-upmaatregelen als de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef wordt stopgezet.

Les frais relatifs aux essais, en ce compris les essais éventuellement imposés par l'autorité compétente en matière de réception, effectués auprès des services techniques ou des organismes désignés par lui sont à charge du demandeur.
De kosten voor de tests, inclusief de tests die eventueel zijn opgelegd door de goedkeuringsinstantie, uitgevoerd bij door hem aangeduide technische diensten of organismen vallen ten laste van de aanvrager.

L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante doit inclure la description et l'évaluation précise de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, y compris les modes d'administration particuliers, (comme la transfection de cellules ex vivo, la manipulation in vitro, l'utilisation de techniques interventionnelles), et l'essai des traitements associés éventuels (y compris le traitement immunosuppressif antiviral, cytotoxique).
De beoordeling van de werkzaamheid en van de veiligheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een nauwkeurige beschrijving en een evaluatie van de therapeutische procedure als geheel, inclusief bijzondere wijzen van toediening (zoals de transfectie van cellen ex vivo, in vitro manipulatie of het gebruik van interventietechnieken), en een onderzoek van de mogelijke combinatietherapieën (inclusief immunosuppressieve, antivirale en cytotoxische behandeling).

l) tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorables ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques et des résultats des tests objectifs d'activité (analyses de laboratoire, épreuves fonctionnelles) nécessaires à l'appréciation de la demande, les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés (par exemple, variance de la méthode, variance individuelle, influence de la médication); la mise en lumière de l'effet pharmacodynamique chez l'animal ne suffit pas à elle seule à justifier des conclusions quant à un éventuel effet thérapeutique.
l) alle resultaten van de klinische proeven (inclusief ongunstige of negatieve resultaten) met volledige vermelding van de klinische waarnemingen en de resultaten van de objectieve proeven inzake de werking (laboratoriumanalyses, fysiologische proeven) die voor beoordeling van de toepassing zijn vereist; de toegepaste technieken dienen te worden aangegeven en de significantie van eventuele variaties in de resultaten te worden verklaard (zoals variaties in methoden, tussen de diverse dieren of in de effecten van de medicatie); aantonen van de farmacodynamische werking in dieren is op zich niet voldoende om conclusies betreffende enig therapeutisch effect te rechtvaardigen.