Traduction de «concerne l'indication thérapeutique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

indication | indication thérapeutique
indicatie | therapeutische indicatie

indication thérapeutique
therapeutische indicatie

Comité pour l'harmonisation des mesures nationales concernant l'indication de la consommation des appareils domestiques en énergie et en autres ressources, par voie d'étiquetage et d'informations uniformes relatives aux produits
Comité voor de harmonisatie van de nationale maatregelen betreffende de vermelding van het energieverbruik en het verbruik van andere hulpbronnen op de etikettering en in de standaard-productinformatie van huishoudelijke apparaten

Convention concernant l'indication du poids sur les gros colis transportés par bateau
Verdrag betreffende de aanduiding van het gewicht op grote stukken vervoerd per schip

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.
De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.

2.3. Accord de coopération Pas d'application 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants: 3.1. Critères d'inclusion Bridge to transplant (BTT): - bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou chronique nonobstant toutes les options thérapeutiques possibles, dont la vie est menacée et qui entre en ligne de compte pour une transplantation cardiaque pour autant que son état et les chances de succès de l'intervention justifient l'utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire pour franchir la période d'attente entre l'indication et la disponibilité d'un coeur approprié à transplanter.
2.3. Samenwerkingsakkoord Niet van toepassing 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Inclusiecriteria Bridge to transplant (BTT): - rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt en die in aanmerking komt voor een harttransplantatie, maar waarbij de toestand van de rechthebbende en de slaagkans van de ingreep het gebruik van een hulpmiddel voor ventrikelondersteuning wettigen om de wachtperiode naar een geschikt donorhart te overbruggen.

On pourra également revoir les conditions de remboursement d'une série de médicaments (onéreux) sous brevet utilisés dans ces indications comme base d'arguments concernant leur plus-value thérapeutique et leur rapport coût-efficacité.
Ook zullen de terugbetalingsvoorwaarden van een aantal (dure) octrooigeneesmiddelen gebruikt in deze indicaties kunnen worden herzien op basis van argumenten betreffende hun therapeutische meerwaarde en kosteneffectiviteit.

"autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique": autorisation de mise sur .le marché accordée pour un médicament à usage humain qui ne fait pas l'objet d'un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) n° 1768/92, ni d'un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, et couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit concerné.
"vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik": een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.

Le délai visé à l'alinéa 3 peut être porté à 90 jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'indications thérapeutiques.
De termijn bedoeld in het derde lid kan tot 90 dagen worden verlengd voor wijzigingen betreffende veranderingen in of toevoegingen aan de therapeutische indicaties.

Notamment, les renseignements pertinents sur chaque essai clinique ou toxicopharmacologique incomplet ou interrompu relatif au médicament et/ou les essais menés à bien concernant des indications thérapeutiques non couvertes par la demande sont à fournir.
In het bijzonder worden alle relevante bijzonderheden vermeld van alle onvolledige of gestaakte farmacologisch-toxicologische of klinische proeven of onderzoeken met betrekking tot het geneesmiddel en/of van volledige onderzoeken betreffende therapeutische indicaties waarop de aanvraag geen betrekking heeft.

Quatre ans après la date d'entrée en vigueur du règlement (CE) n° /2004 , il ne devrait plus être possible d'opter pour la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée en ce qui concerne les médicaments qui contiennent de nouvelles substances actives et dont l'indication thérapeutique est le traitement des maladies auto-immunes et des autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales.
Vier jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr/2004 moet het niet langer mogelijk zijn te kiezen voor de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure als het gaat om geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die als therapeutische indicatie de behandelingen hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.

(8) Dans la mesure où il est proposé de modifier le champ d'application de la procédure centralisée, il y a lieu de supprimer la possibilité d'opter pour la procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée en ce qui concerne les médicaments orphelins ainsi que les médicaments contenant de nouvelles substances actives et dont l'indication thérapeutique est le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète.
(8) Voorzover wordt voorgesteld de werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure te wijzigen, dient voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten en waarvoor de therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids), kanker, een neurodegeneratieve aandoening of diabetes is, de keuzemogelijkheid ter zake van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure te vervallen.

d) si cette demande concerne des médicaments, qui contiennent exclusivement des plantes ou des parties de plantes ou des extraits, des teintures ou d'autres dérivés concentrés ou dilués obtenus de ces plantes et qui sont présentés avec une indication thérapeutique qui a trait exclusivement à un usage traditionnel : 2.500 EUR;
d) indien die aanvraag geneesmiddelen betreft, die uitsluitend planten of delen van planten of uit die planten gewonnen extracten, tincturen of andere geconcentreerde of verdunde derivaten bevatten en die worden voorgesteld met een therapeutische indicatie die uitsluitend op een traditioneel gebruik betrekking heeft : 2.500 EUR;

2° ils ont été prescrits, en ce qui concerne les indications thérapeutiques visées au 1°, a) à d), par un médecin attaché à un hôpital universitaire ou un hôpital qui dispose d'un ou plusieurs services pour le traitement de ces indications, ou par un médecin coopérant officiellement avec un tel hôpital, et, en ce qui concerne l'indication thérapeutique visée au 1°, e), par un centre multidisciplinaire pour l'évaluation et le traitement de la douleur conventionné avec le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'INAMI;
2° zij werden voorgeschreven, wat de therapeutische indicaties onder 1°, a) tot d), betreft, door een arts verbonden aan of officieel samenwerkend met een universitair ziekenhuis of een ziekenhuis dat beschikt over één of meer diensten voor de behandeling van die indicaties, en wat de therapeutische indicatie onder 1°, e), betreft, door een met het Verzekeringscomité van de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV geconventioneerd, multidisciplinair centrum voor de evaluatie en de behandeling van pijn;