Compte tenu de l’analyse de la notification initiale et de la correspondance ultérieure d’INFARMED ainsi que de la consultation des parties concernées, il peut être affirmé que le dispositif examiné, correctement entretenu et utilisé conformément à sa destination, est susceptible de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, au sens de l’article 8 de la directive 98/79/CE, dans la mesure où l’exigence essentielle de la conformité à «l’état de l’art» n’est pas satisfaite.
Op grond van de analyse van de oorspronkelijke kennisgeving en de latere briefwisseling van INFARMED en de raadpleging van de betrokken partijen kan worden gesteld dat het onderzochte hulpmiddel, wanneer het naar behoren wordt onderhouden en voor het beoogde doel wordt gebruikt, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of andere personen in gevaar kan brengen, in de zin van artikel 8 van Richtlijn 98/79/EG, aangezien niet wordt voldaan aan de essentiële eis dat het hulpmiddel in overeenstemming moet zijn met de „stand van de techniek”.