Traduction de «d'action différent des médicaments biologiques remboursables actuellement » (Français → Néerlandais) :

Filgotinib est un inhibiteur sélectif du Janus kinase 1 (inhibiteur de JAK1) et a un mécanisme d'action différent des médicaments biologiques remboursables actuellement disponibles sur le marché belge pour la polyarthrite rhumatoïde, en particulier les anti-TNF (étanercept, infliximab, adalimumab, golimumab et certolizumab pegol), l' inhibiteur de l'interleukine IL-6 (tocolizumab), la molécule qui inhibite la co-stimulation par liaison avec les protéines CD80 et CD86 (abatacept), et l' anticorps contre la protéine CD20 sur la surface des cellules B (rituximab).
Filgotinib is een selectieve Janus kinase 1 Inhibitor (JAK1 inhibitor) en heeft een ander werkingsmechanisme dan de vergoedbare biologische geneesmiddelen die momenteel beschikbaar zijn op de Belgische markt voor reumatoïde artritis, met name de anti-TNFs (etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab en certolizumab pegol), de interleukine IL-6 remmer (tocolizumab), de molecule die de costimulatie door binding aan de CD80 en CD86 proteïnen remt (abatacept) en het antilichaam tegen het CD20-proteïne op het oppervlak van de B-cellen (rituximab).

Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.
Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.

L'autorité de résolution, en tant qu'autorité de résolution d'un établissement de crédit filiale d'un groupe, peut exempter ce dernier de l'application de l'exigence minimale de fonds propres et de dettes éligibles sur base individuelle visée à l'article 267/3, § 4 lorsque : 1° tant la filiale que son entreprise mère relèvent de l'agrément et de la supervision du même Etat membre; 2° la filiale est incluse dans la surveillance sur base consolidée de son entreprise mère; 3° l'établissement au niveau le plus élevé du groupe en Belgique, lorsqu'il est différent de l'établissement de crédit mère dans l'EEE, respecte, sur une base sous-consolidée, l'exigence minimale de fonds propres et de dettes éligibles visée à l'article 267/3, § 4; 4° il n'existe, en droit ou en fait, pas d'obstacle significatif, actuel ou prévu, au transfert rapide de fonds propres ou au remboursement rapide de passifs à la filiale par son entreprise mère; 5° soit l'entreprise mère donne toute garantie à l'autorité compétente en ce qui concerne la gestion prudente de la filiale et a déclaré, avec le consentement de l'autorité compétente, se porter garante des engagements contractés par la filiale, soit les risques de la filiale sont sans importance; 6° les procédures d'évaluation, de mesure et de contrôle des risques de l'entreprise mère couvrent la filiale; 7° l'entreprise mère détient plus de 50 pc. des droits de vote attachés à la détention d'actions ou de parts dans le capital de la filiale ou a le droit de nommer ou de révoquer la majorité des membres de l'organe de direction de la filiale; et 8° l'autorité compétente de la filiale a entièrement exempté la filiale de l'application des exigences individuelles de fonds propres en vertu de l'article 7, paragraphe 1 , du règlement n° 575/2013.
In haar hoedanigheid van afwikkelingsautoriteit van een kredietinstelling die dochteronderneming is van een groep, kan de afwikkelingsautoriteit ontheffing verlenen van de individuele toepassing op die laatste van het in artikel 267/3, § 4 bedoelde minimumvereiste inzake eigen vermogen en in aanmerking komende passiva, indien : 1° zowel de dochteronderneming als haar moederonderneming onder de vergunningsvereisten en het toezicht van dezelfde lidstaat vallen; 2° de dochteronderneming betrokken is in het toezicht op geconsolideerde basis van haar moederonderneming; 3° de in België hoogst geplaatste instelling van de groep, indien dat niet de EER- moederkredietinstelling is, op gesubconsolideerde basis voldoet aan het in artikel 267/3, § 4 bedoelde minimumvereiste inzake eigen vermogen en in aanmerking komende passiva; 4° er geen feitelijke of juridische belemmering van wezenlijk belang aanwezig of te voorzien is die een onmiddellijke overdracht van eigen vermogen of terugbetaling van passiva aan de dochteronderneming door haar moederonderneming kan verhinderen; 5° ofwel de moederonderneming de bevoegde autoriteit waarborgen ten aanzien van het zorgvuldige beheer van de dochteronderneming verstrekt en, met instemming van de bevoegde autoriteit, verklaart dat zij garant staat voor de door de dochteronderneming aangegane verplichtingen, ofwel de risico's ten aanzien van de dochteronderneming verwaarloosbaar zijn; 6° de dochteronderneming in de risicobeoordelings-, metings- en controleprocedures van de moederonderneming wordt betrokken; 7° de moederonderneming meer dan 50 pct. van de stemrechten bezit die verbonden zijn aan aandelen in het kapitaal van de dochteronderneming, of het recht heeft het grootste deel van de leden van het leidinggevend orgaan van de dochteronderneming aan te stellen of te ontslaan; en 8° de bevoegde autoriteit van de dochteronderneming volledige ontheffing heeft verleend van de toepassing op de dochteronderneming van individuele kapitaal ...

Si le médicament de référence n'abaisse pas son prix au niveau de cette base de remboursement nouvelle (actuellement fixée à moins 30 % du prix initial de la spécialité de référence), c'est le patient qui doit payer, en plus du ticket modérateur calculé par rapport à la base de remboursement, la différence entre le prix de la spécialité originale et la base de remboursement.
Indien de prijs van de specialiteit niet wordt verlaagd tot het peil van die nieuwe vergoedingsbasis (die momenteel 30 % lager is dan de oorspronkelijke prijs van de betreffende specialiteit), moet de patiënt bovenop het remgeld dat aan de hand van de vergoedingsbasis wordt berekend, het verschil betalen tussen de prijs van de oorspronkelijke specialiteit en de vergoedingsbasis.

Vu les différents efforts dans le cadre de la simplification administrative du remboursement des médicaments et vu les engagements des médecins dans le cadre de la responsabilisation, il n’est actuellement pas opportun de modifier les modalités de remboursement pour les sartans.
Gezien de verschillende inspanningen in het kader van de administratieve vereenvoudiging van de vergoeding van geneesmiddelen en gezien de engagementen van de artsen in het kader van de responsabilisering is het op dit moment dus niet opportuun de vergoedingsmodaliteiten van de sartanen te wijzigen.

Vu que la diminution de la base de remboursement, prévue dans l'article 2 du présent arrêté, a pour conséquence une incidence budgétaire positive pour l'assurance, vu que la Commission de Remboursement des Médicaments a conclu que, sur base des données disponibles, il n'y a pas de raison de présumer que le transfert du chapitre IV vers le chapitre I des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine remboursables (y compris les associations aux diurétiques) mènerait à une augmentation de la consommation de ces médicaments, vu qu' en ce moment plus de 96 % des DDD sont déjà administrées via des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des associations remboursables en chapitre I, et vu que pour les molécules les plus importantes dans les différents dosages (à savoir les molécules qui sont responsables de la plus grande partie des dépenses) sont déjà des conditionnements remboursables en chapitre I, que les médecins et les patients ont actuellement déjà le libre choix' de passer à une alternative remboursable en chapitre I, et que si les médecins ou les patients choississent encore une alternative remboursable en chapitre IV, la motivation en est probablement liée de manière individuelle au patient;
Gelet op de overweging dat de daling van de vergoedingsbasis, zoals voorzien in artikel 2 van dit besluit, een positieve budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft, aangezien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vastgesteld heeft dat er op basis van de beschikbare gegevens geen reden is om aan te nemen dat de transfert van hoofdstuk IV naar hoofdstuk I van de vergoedbare ACE-inhibitoren (inbegrepen de combinatiepreparaten met diuretica) zou leiden tot een stijging van het verbruik van deze geneesmiddelen, aangezien op dit moment al meer dan 96 % van de DDD toegediend worden via in hoofdstuk I vergoedbare ACE-inhibitoren en combinatiepreparaten en aangezien voor de belangrijkste molecules in de verschillende doseringen (te weten deze molecules die voor de belangrijkste aandelen in de uitgaven verantwoordelijk zijn) nu al verpakkingen vergoedbaar zijn via hoofdstuk I, dat artsen en patiënten op dit moment al de vrije keuze' hebben om over te schakelen naar een via hoofdstuk I vergoedbaar alternatief en dat indien artsen of patiënten nog voor het via hoofdstuk IV vergoedbaar alternatief kiezen er hiervoor een motivering is die vermoedelijk individueel patiënt-gebonden is;

d'une manière générale, un très grand nombre de délégations se sont félicitées du plan d'action et ont estimé qu'il aura un impact positif, notamment en ce qui concerne l'amélioration de la sécurité des approvisionnements de la Communauté en énergies renouvelables, la réduction de la dépendance de la Communauté vis-à-vis des énergies fossiles, la recherche de nouvelles possibilités viables de production agricole et d'activités rurales pour les exploitants, l'amélioration du développement durable et de la biodiversité et la préservation des activités rurales; plusieurs délégations ont insisté sur la nécessité de maintenir les droits à l'importation à un niveau suffisamment élevé pour permettre le développement d'une production communautaire de biomasse et éviter les importations excessives de sources d'énergie renouvelables telles que le bioéthanol; certaines délégations ont souligné qu'il importe d'utiliser différents types d'énergies biologiques, y compris les produits biologiques, les plastiques biologiques et les sous-produits animaux; certaines délégations ont exprimé des réserves quant à l'attribution éventuelle de certificats pour l'utilisation de sources d'énergie renouvelables, en faisant remarquer que cette procédure alourdirait la charge administrative des opérateurs; plus précisément, quelques délégations, soulignant l'insuffisance des fonds consacrés à l'énergie renouvelable dans le secteur agricole, ont proposé que l'on augmente le montant actuel de EUR 45 par hectare pour la prime "crédit carbone" et/ou la superficie maximale garantie, qui est actuellement de 1,5 million d'hectares;
in het algemeen waren zeer veel delegaties ingenomen met het actieplan en erkenden zij dat het in de toekomst een gunstig effect zal hebben, met name wat betreft het veiligstellen van de hernieuwbare energiebronnen van de Gemeenschap, het beperken van de afhankelijkheid van de Gemeenschap van fossiele brandstoffen, het creëren van levensvatbare alternatieven op het gebied van landbouwproductie en plattelandsactiviteiten voor landbouwers, de verbetering van duurzame ontwikkeling en biodiversiteit en het handhaven van plattelandsactiviteiten; verschillende delegaties drongen erop aan om de invoerheffingen voldoende hoog te houden, zodat de ontwikkeling van biomassaproductie in de Gemeenschap mogelijk wordt, en om de buitensporige invoer van hernieuwbare energiebronnen zoals bio-ethanol te vermijden; sommige delegaties benadrukten het belang van het gebruik van verschillende vormen van bio-energie, waaronder bioproducten, biokunststoffen en dierlijke bijproducten; sommige delegaties plaatsten vraagtekens bij de mogelijke verdere certificering van duurzame energiebronnen en wezen erop dat hierdoor de administratieve last voor de exploitanten zal toenemen; enkele delegaties benadrukten in het bijzonder dat er in de landbouw onvoldoende geld naar hernieuwbare energie gaat en stelden voor om het huidige bedrag van 45 euro/hectare voor de "koolstofbonus" te verhogen en/of het huidige maximumareaal (1,5 miljoen hectare) uit te breiden.

Pour ce faire, je peux faire référence à certaines dispositions de l'accord gouvernemental: «Le gouvernement entend maîtriser l'évolution des dépenses, en tenant compte de la croissance prévue, par: - la recherche de solutions de soins les moins coûteuses quand ceci est socialement possible, tout en préservant la qualité pour le patient (soins de première ligne avant le spécialiste, soins à domicile avant l'hospitalisation dans une maison de repos, hospitalisation de jour avant une hospitalisation classique); - l'évaluation du comportement des prescripteurs et de leur recours à des actes techniques, afin d'éliminer les différences injustifiées entre pratiques médicales; après évaluation de la loi par le Centre fédéral d'expertise des soins de santé en tenant compte de tous les aspects, l'application des montants de référence dans les hôpitaux pourrait être élargie et/ou renforcée; - une meilleure coopération entre les institutions et les soins de première ligne, afin de freiner le «medical shopping»; - l'évolution d'un financement de structures vers un financement sur base des pathologie dans les hôpitaux et les autres institutions de soins; le financement sur base de pathologies sera étendu aux médicaments, à l'hospitalisation de jour et aux analyses techniques; - un plus large et un meilleur contrôle sur la qualité des prescriptions et sur la qualité des données médicales enregistrées; en parallèle, un certain nombre de normes d'agrément et d'encadrement seront assouplies, tandis que la politique de programmation sera poursuivie et renforcée en matière des services hospitaliers lourds en vue d'améliorer leur qualité; - une action contre les excès de la promotion de médicaments; les coûts de distribution des médicaments doivent être mieux contrôlés; - une maîtrise programmée de la consommation de médicaments; en outre, la prescription sur la base de molécules sera rendue possible et encouragée; les remboursements de référence pour médicaments seront ada ...
Zij zal dit doen door: - steeds te streven naar de minst dure oplossing van zorg, wanneer dit sociaal mogelijk is, en met behoud van de kwaliteit voor de patiënt (eerstelijnszorg voor de specialist, thuiszorg voor opname in het rusthuis, daghospitalisatie boven klassieke opname); - de evaluatie van het voorschrijfgedrag en van de toepassing van technische prestaties, teneinde de ongerechtvaardigde verschillen tussen medische praktijken uit te schakelen; na evaluatie van de wet door het Kenniscentrum waarbij met alle aspecten zal worden rekening gehouden kan de toepassing van de referentiebedragen in de ziekenhuizen worden verbreed en/of versterkt; - een betere samenwerking tussen de instellingen en de eerstelijnszorgen om de «medicale shopping» af te remmen; - het overschakelen in ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen van een structurele financiering naar een financiering op basis van pathologiëen; de pathologie-financiering zal ook worden uitgebreid naar geneesmiddelen, daghospitalisatie en technische onderzoeken; - meer en betere controle op de kwaliteit van de geleverde zorgen en op de kwaliteit van de geregistreerde medische gegevens; tegelijkertijd zullen een aantal erkennings- en omkaderingsnormen worden versoepeld, terwijl het programmatiebeleid inzake welbepaalde zware ziekenhuisdiensten vanuit het oogpunt van een verbetering van hun kwaliteit, onverminderd zal worden voortgezet en verstrengd; - de uitwassen van de geneesmiddelenpromotie zullen worden aangepakt; ook zullen de kosten in de geneesmiddelendistributie beter moeten worden beheerst; - een geprogrammeerde beheersing van het verbruik van geneesmiddelen; zo zal onder meer het voorschrijven van moleculen worden mogelijk gemaakt; ook zullen de referentieterugbetalingen voor geneesmiddelen worden aangepast, teneinde tot een grotere concurrentie te komen tussen generieke geneesmiddelen onderling, en tussen de generieke en de oorspronkelijke medicamenten; daarbij zal er over gewaakt ...

- Actuellement, aucune règle ne détermine explicitement la catégorie de remboursement d'une prestation ou d'un médicament. Mais le pourcentage à charge du patient, le ticket modérateur, diffère selon la catégorie.
- Momenteel, en dan vooral voor geneesmiddelen, bestaat er geen expliciete regel die bepaalt in welke terugbetalingscategorie een verrichting of geneesmiddel moet vallen, maar het percentage ten laste van de patiënt, het remgeld, verschilt wel afhankelijk van de gekozen categorie.