Vertaling van "d'autorisations communautaires supplémentaires " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée
gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure

certificat communautaire supplémentaire pour bateaux de la navigation intérieure
aanvullend communautair binnenvaartcertificaat

autorisation communautaire
communautaire vergunning

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l'objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l'autorisation.
Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

COMMISSION COMMUNAUTAIRE FRANÇAISE DE LA REGION DE BRUXELLES-CAPITALE - 23 MARS 2017. - Arrêté 2017 / 183 du Collège de la Commission communautaire française permettant d'assurer la création des emplois supplémentaires, prévus dans l'accord du 24 octobre 2012 qui a été signé par le Gouvernement fédéral et les organisations représentatives des employeurs et des travailleurs des secteurs de soins fédéraux, pour le secteur des centres de rééducation fonctionnelle, pour l'année civile 2017 et autorisant l'Institut National d'assurance Maladie Invalidité à effectuer le versement au Fonds Maribel social - Commission paritaire n° 330
FRANSE GEMEENSCHAPSCOMMISSIE VAN HET BRUSSELS HOOFDSTEDELIJK GEWEST - 23 MAART 2017. - Besluit 2017 / 183 van het College van de Franse Gemeenschapscommissie dat moet zorgen voor de creatie van bijkomende tewerkstelling, voorzien in het akkoord van 24 oktober 2012 dat werd ondertekend door de federale regering en de representatieve organisaties van werkgevers en werknemers van de federale gezondheidssectoren voor de sector van de centra voor functionele revalidatie voor het kalenderjaar 2017 dat het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering toelaat om betalingen te verrichten aan het Fonds Maribel Social - Paritaire commissie nr. 330

COMMISSION COMMUNAUTAIRE COMMUNE DE BRUXELLES-CAPITALE - 5 DECEMBRE 2016. - Arrêté ministériel établissant le formulaire de convocation et le formulaire supplémentaire lors des contrôles de dopage et les formulaires devant être utilisé pour la demande et l'octroi d'une autorisation d'usage ss des fins thérapeutiques
GEMEENSCHAPPELIJKE GEMEENSCHAPSCOMMISSIE VAN BRUSSEL-HOOFDSTAD - 5 DECEMBER 2016. - Ministerieel besluit tot vaststelling van het oproepings- en aanvullend formulier bij dopingcontroles en de formulieren die gebruikt moeten worden voor de aanvraag en de toekenning van een toestemming voor gebruik wegens therapeutische noodzaak

24 MARS 2016. - Arrêté 2016/213 du Collège de la Commission communautaire française permettant d'assurer la création des emplois supplémentaires, prévus dans l'accord du 24 octobre 2012 qui a été signé par le Gouvernement fédéral et les organisations représentatives des employeurs et des travailleurs des secteurs de soins fédéraux, pour le secteur des centres de rééducation fonctionnelle, pour les années civiles 2015 et 2016 et autorisant l'Institut National d'assurance Maladie Invalidité à effectuer les versements au Fonds Maribel social - Commission paritaire n° 330 Le Collège de la Commission communautaire française, Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles; Vu la loi spéciale du 16 janvier 1989 relative au financement des communautés et des régions; Vu la loi spéciale du 6 janvier 2014 relative à la sixième réforme de l'Etat; Vu l'arrêté royal du 18 juillet 2002 portant des mesures visant à promouvoir l'emploi dans le secteur non marchand, tel que modifié; Vu l'accord social conclu le 24 octobre 2012 contenant, entre autres, un volet « création d'emploi »; Vu l'avis de l'inspecteur des finances donné le 3 mars 2016; Vu l'accord du membre du Collège chargé du budget donné le 24 mars 2016; Considérant que durant la période de transition se terminant le 31 décembre 2017, il s'indique de confier une mission à l'Institut national d'assurance maladie invalidité (INAMI) afin que les moyens financiers puissent être versés au Fonds des établissements de services de santé (Fonds Maribel social - commission paritaire n° 330); Sur la proposition de la Membre du Collège, chargée de la Santé,
24 MAART 2016. - Besluit 2016/213 van het College van de Franse Gemeenschapscommissie dat moet zorgen voor de creatie van bijkomende tewerkstelling, voorzien in het akkoord van 24 oktober 2012 dat werd ondertekend door de federale regering en de representatieve organisaties van werkgevers en werknemers van de federale gezondheidssectoren voor de sector van de centra voor functionele revalidatie voor de kalenderjaren 2015 en 2016 dat het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering toelaat om betalingen te verrichten aan het Fonds Maribel Social - Paritaire commissie nr. 330 Het College van de Franse Gemeenschapscommissie, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 met betrekking tot hervorming der instellingen; Gelet op de bijzondere wet van 16 januari 1989 betreffende de financiering van de gemeenschappen en gewesten; Gelet op de bijzondere wet van 6 januari 2014 betreffende de zesde Staatshervorming; Gelet op het koninklijk besluit van 18 juli 2002 houdende maatregelen met het oog op de bevordering van de tewerkstelling in de non-profitsector, zoals gewijzigd; Gelet op het sociaal akkoord afgesloten op 24 oktober 2012 met, onder andere, een luik "creatie van tewerkstelling"; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 3 maart 2016; Gelet op het akkoord van het Collegelid belast met de Begroting gegeven op 24 maart 2016; Overwegende dat gedurende de overgangsperiode die eindigt op 31 december 2017, het aangewezen is om een opdracht toe te vertrouwen aan het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) opdat de financiële middelen gestort kunnen worden aan het Fonds voor de Gezondheidsinrichtingen en -diensten (Fonds Maribel social - Paritaire commissie nr. 330); Op voorstel van het Collegelid belast met Gezondheid;

(1) Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010, inclue systématiquement les médicaments soumis à des conditions de sécurité post-autorisation.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

Ils visent à accroître la protection offerte par la définition des expéditions de faible valeur et à éviter de voir le prix de vente diminuer artificiellement afin de satisfaire aux conditions de l'autorisation d'exportation des "expéditions de faible valeur" (AM 17), à introduire une notification ex-ante et une obligation d'enregistrement auprès des États membres et de la Commission, améliorant ainsi la transparence (AM 24, 34, 42 et 45), à introduire des garanties supplémentaires pour l'autorisation d'exportation (AM 26 à 33, 41 et 44) en ce qui concerne les annexes IId (Exportation temporaire pour exposition ou foire), IIf (Télécommunications) et IIg (Substances chimiques), à interdire les autorisations générales d'exportation de biens qui pourraient être utilisés pour lancer des attaques informatiques ou tout autre dispositif de piratage informatique visant, pour des raisons politiques, à mener des opérations de sabotage ou d'espionnage, à corrompre des pages Internet ou à recourir à des attaques par déni de service pour supprimer des pages Internet (AM 38), et à interdire les autorisations générales d'exportation de biens qui peuvent être utilisés par des gouvernements ou des entreprises pour porter atteinte aux droits de l'homme fondamentaux tels que définis par la Charte sociale européenne signée à Turin le 18 octobre 1961, la Charte communautaire des droits sociaux fondamentaux des travailleurs de 1989 et la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne qui a été proclamée à Strasbourg le 12 décembre 2007 par le Parlement européen, le Conseil et la Commission, et à laquelle fait référence l'article 6 du traité sur l'Union européenne (AM 39).
Zij beogen de bescherming die wordt geboden door de definitie van zendingen van geringe waarde te vergroten en te voorkomen dat de verkoopprijs kunstmatig wordt verlaagd om in aanmerking te komen voor een uitvoervergunning voor 'zendingen van geringe waarde' (am. 17), een verplichting in te voeren tot voorafgaande kennisgeving en registratie bij de lidstaten en de Commissie, hetgeen de transparantie ten goede komt (am. 24, 34, 42 en 45), bijkomende waarborgen in te voeren voor de verlening van exportvergunningen (am. 26 tot en met 33, 41 en 44) met betrekking tot de bijlagen II d (Tijdelijke uitvoer voor tentoonstelling of beurs), II f (Telecommunicatie), en II g (Chemicaliën), een verbod in te stellen op de verlening van uitvoervergunningen voor producten die kunnen worden gebruikt voor het ontketenen van cyberaanvallen, of van andere vormen van politiek gemotiveerd hacken met het oogmerk van sabotage of spionage, beschadiging van internetpagina´s, of het gebruik van "denial of service"-aanvallen om internetpagina´s uit de lucht te halen (am. 38) en een verbod in te stellen voor producten die door regeringen of bedrijven kunnen worden gebruikt om inbreuk te plegen op de fundamentele mensenrechten zoals gedefinieerd in het Europees Sociaal Handvest dat op 18 oktober 1961 in Turijn werd getekend, in het Gemeenschapshandvest van de sociale grondrechten van de werkenden van 1989, en in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie dat op 12 december 2007 door het Europees Parlement, de Raad en de Commissie werd afgekondigd en waarnaar artikel 6 van het Verdrag betreffende de Europese Unie verwijst (am. 39).

5. Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, les États membres peuvent autoriser ou exiger que l'emballage extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et qu'elles n'aient aucun caractère promotionnel.
5. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft.

5. Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n° ./2004 , les États membres peuvent autoriser ou exiger que l'emballage extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et qu'elles n'aient aucun caractère promotionnel.
5. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. /2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft.

5. Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n o ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments] , les États membres peuvent autoriser ou exiger que l'emballage extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires au droit communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et qu'elles n'aient aucun caractère promotionnel.
5. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening (EG) nr/2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft.

5. Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) no 726/2004, les États membres peuvent autoriser ou exiger que l'emballage extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et qu'elles n'aient aucun caractère promotionnel.
5. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft.