Vertaling van "d'autorisations d'usage mise " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique
vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché
uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen

retrait de l'autorisation de mise sur le marché
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de mise en circulation
toelating tot indienststelling

autorisation de mise sur le marché
vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de mise en service
vergunning tot ingebruikneming

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Il existe donc en Belgique la possibilité de mettre sur pied des programmes d'usage compassionnel pour des médicaments qui ne possèdent aucune autorisation de mise sur le marché mais pour lesquelles la balance bénéfice/risque est en faveur des patients qui présentent un besoin médical urgent.
Er bestaat dan in België de mogelijkheid om compassionate use-programma's op te zetten voor geneesmiddelen die geen vergunning voor het in de handel brengen hebben, maar waarvoor de voordelen/risico's-balansgunstig is voor patiënten die een dringende medische nood vertonen.

Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.
Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.

Cet article 6quater, § 1, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, () lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance». ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.
Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, () wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren”. de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.

La loi du 1 mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique a transposé dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain qui définit notamment les règles relatives à l'autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance applicables aux médicaments à usage humain dans l'Union européenne.
De wet van 1 mei 2006 tot herziening van de farmaceutische wetgeving heeft de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik omgezet in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Die richtlijn bepaalt in het bijzonder de toepasselijke regels met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen van en de geneesmiddelenbewaking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie.

— l'« usage compassionnel », c'est-à-dire l'utilisation de médicaments dont les essais cliniques sont encore en cours ou pour lesquels la demande d'autorisation de mise sur le marché est encore en cours de traitement, chez des patients qui souffrent d'une maladie chronique, d'une maladie qui mine fortement la santé ou qui est jugée potentiellement mortelle et qui ne peuvent être traités de manière satisfaisante avec un médicament autorisé;
— het « gebruik in schrijnende gevallen » betreft het gebruik van geneesmiddelen waarvoor de klinische proeven nog gaande zijn of waarvoor de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen nog in behandeling is bij patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een vergund geneesmiddel kunnen behandeld worden.

13 OCTOBRE 2016. - Arrêté ministériel déterminant les modalités de rétribution des membres de la Commission pour l'autorisation d'usage à des fins thérapeutiques (CAUT) de la Commission communautaire commune Les Membres du Collège réuni, compétents pour la politique de Santé, Vu l'ordonnance du 21 juin 2012 relative à la promotion de la santé dans la pratique du sport, à l'interdiction du dopage et à sa prévention, telle que modifiée par l'ordonnance de 29 juillet 2015, article 10, § 3, deuxième alinéa; Vu l'arrêté du Collège réuni du 10 mars 2016 portant exécution de l'ordonnance du 21 juin 2012 relative à la promotion de la santé dans la pratique du sport, à l'interdiction du dopage et à sa prévention, article 8, premier alinéa; Vu l'avis de l'Inspection de Finances, donné le 12 octobre 2016; Vu l'accord des Membres du Collège réuni compétents pour le budget, donné le 13 octobre 2016; Considérant que pour permettre la mise en oeuvre de l'arrêté du Collège réuni précité, il convient de déterminer les modalités de rétribution des membres de la CAUT, Arrêtent : Article 1. Les membres de la Commission pour l'autorisation d'usage à des fins thérapeutiques de la Commission communautaire commune, en abrégé CAUT, désignés en application de l'article 5, § 1, troisième alinéa de l'arrêté du Collège réuni du 10 mars 2016 portant exécution de l'ordonnance du 21 juin 2012 relative à la promotion de la santé dans la pratique du sport, à l'interdiction du dopage et à sa prévention, et les experts médicaux ou scientifiques qui sont consultés par la CAUT, reçoivent à charge du budget général des dépenses de la Commission communautaire commune par demande traitée une indemnité forfaitaire de 28 euros, tva comprise.
13 OKTOBER 2016. - Ministerieel besluit houdende vaststelling van de vergoeding van de leden van de Commissie voor de toestemming voor gebruik wegens therapeutische noodzaak (CTTN) van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie De Leden van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, Gelet op de ordonnantie van 21 juni 2012 betreffende de promotie van de gezondheid bij de sportbeoefening, het dopingverbod en de preventie ervan, gewijzigd bij ordonnantie van 29 juli 2015, artikel 10, § 3, tweede lid; Gelet op het besluit van Verenigd College van 10 maart 2016 houdende uitvoering van de ordonnantie van 21 juni 2012 betreffende de promotie van de gezondheid bij de sportbeoefening, het dopingverbod en de preventie ervan, artikel 8, eerste lid; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 oktober 2016; Gelet op het akkoord van de Leden van het Verenigd College bevoegd voor de begroting, gegeven op 13 oktober 2016; Overwegende dat om de uitvoering van het voormeld besluit van het Verenigd College, de bezoldigingsmodaliteiten van de Leden van de CTTN dienen te worden bepaald, Besluiten : Artikel 1. De leden van de Commissie voor de toestemming voor gebruik wegens therapeutische noodzaak van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, afgekort CTTN, aangesteld overeenkomstig artikel 5, § 1, derde lid van het besluit van Verenigd College van 10 maart 2016 houdende uitvoering van de ordonnantie van 21 juni 2012 betreffende de promotie van de gezondheid bij de sportbeoefening, het dopingverbod en de preventie ervan, en de door de CTTN geraadpleegde medische of wetenschappelijke deskundigen, ontvangen ten laste van de algemene uitgavenbegroting van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad, een forfaitaire vergoeding ten bedrage van 28 euro per behandelde aanvraag, inclusief btw.

Dans l'affaire C 375/11, ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l'article 267 TFUE, introduite par la Cour constitutionnelle (Belgique), par décision du 16 juin 2011, dans la procédure Belgacom SA, Mobistar SA, KPN Group Belgium SA contre l'État belge, la Cour européenne de Justice a déclaré dans son arrêt du 21 mars 2013 que: "la Directive Autorisation doit être interprétée en ce sens qu'elle ne s'oppose pas "à ce qu'un État membre impose aux opérateurs de téléphonie mobile titulaires de droits d'utilisation des radiofréquences une redevance unique, due tant pour une nouvelle acquisition des droits d'utilisation des radiofréquences que pour la reconduction de ces derniers et qui s'ajoute à une redevance annuelle de mise à disposition des fréquences, visant à favoriser l'utilisation optimale des ressources, mais également à une redevance couvrant les frais de gestion de l'autorisation, sous réserve que ces redevances visent réellement à assurer une utilisation optimale de la ressource que constituent ces radiofréquences, qu'elles soient objectivement justifiées, transparentes, non discriminatoires et proportionnées eu égard à l'usage auquel elles sont destinées".
In zaak C 375/11, betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Grondwettelijk Hof (België) bij arrest van 16 juni 2011, in de procedure Belgacom NV, Mobistar NV, KPN Group Belgium NV tegen de Belgische Staat, heeft het Europees hof van Justitie in haar arrest van 21 maart 2013 verklaart: "Dat de Machtigingsrichtlijn moet worden uitgelegd dat zij zich er niet tegen verzetten dat een lidstaat de mobiele telefonie operatoren die over gebruiksrechten voor radiofrequenties beschikken een enige heffing oplegt die zowel verschuldigd is wanneer nieuwe gebruiksrechten voor radiofrequenties worden verkregen als wanneer die rechten worden verlengd, en die deze operatoren moeten betalen bovenop een jaarlijkse heffing voor de terbeschikkingstelling van de frequenties, die ertoe strekt het optimale gebruik van de hulpbronnen te bevorderen, en bovenop een heffing die de beheerskosten van de vergunning dekt, op voorwaarde dat die heffingen daadwerkelijk een optimaal gebruik van die radiofrequenties als hulpbron beogen te verzekeren, objectief gerechtvaardigd, transparant en niet-discriminerend zijn, in verhouding staan tot het beoogde doel".

1. - Barclay Gallup Super 360 (10189P/B) : 360 g/l de glyphosate - Chikara (9249P/B) : granulé à 25 % de flazasulfuron 2. a) et b) L'emploi des herbicides dans les espaces publics est réglementé par le décret wallon du 10 juillet 2013 (utilisation des pesticides compatibles avec le développement durable) et l'arrêté du gouvernement wallon du 11 juillet 2013, lesquels autorisent un usage des herbicides dans les lieux publics jusque fin 2018 selon certaines conditions (tenant notamment à la mise en place d'un plan de réduction, à la qualification du personnel ou encore aux espaces susceptibles d'être traités), auxquelles répond le gestionnaire d'infrastructure.
1. - Barclay Gallup Super 360 (10189P/B): 360 g/l de glyfosaat; - Chikara (9249P/B): granulaat met 25 % flazasulfuron. 2. a) en b) Het gebruik van onkruidverdelgers in openbare ruimten wordt gereglementeerd door het Waals decreet van 10 juli 2013 (duurzaam gebruik van pesticiden) en het besluit van de Waalse regering van 11 juli 2013, welke het gebruik van pesticiden in openbare ruimten toelaten tot eind 2018 onder bepaalde voorwaarden (die onder meer verband houden met het opzetten van een beperkingsplan, met de kwalificatie van het personeel of nog met de te behandelen ruimten), en de infrastructuurbeheerder voldoet aan die voorwaarden.