Vertaling van "d'efficacité antérieures pourraient " (Frans → Nederlands) :

d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou les méthodologies cliniques indiquent que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien.

Ces études ont notamment pour but de recueillir postérieurement des données permettant d'évaluer la sécurité ou l'efficacité des médicaments, par exemple lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament, lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé ou lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
Deze studies hebben met name tot doel achteraf gegevens te verzamelen die het mogelijk maken om de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen te beoordelen, bijvoorbeeld wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen doen rijzen die pas na het in de handel brengen van het geneesmiddel kunnen worden beantwoord, wanneer er bezorgdheid is over veiligheidsrisico's van een vergund geneesmiddel of wanneer het begrip van de ziekte of de klinische methodologie erop wijst dat eerdere werkzaamheidsevaluaties significant zouden moeten worden herzien.

b) l'obligation d'effectuer une étude d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
b) het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na vergunning indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate dienen te worden herzien.

d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien.

b)d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou les méthodologies cliniques indiquent que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
b)het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien.

b)d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
b)het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien.

= le rapport entre normalisation européenne et normalisation internationale et sa pertinence en ce qui concerne l'accès des entreprises européennes aux marchés de pays tiers ; = la question de savoir si, lorsqu'il n'existe pas encore de normes harmonisées, des solutions de rechange pourraient garantir un degré suffisant de conformité aux exigences essentielles en matière de santé et de sécurité jusqu'à ce que des normes harmonisées soient adoptées, et dans quelles conditions il pourrait en être ainsi, tout en reconnaissant que des normes harmonisées constituent la meilleure garantie en ce qui concerne les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité ; = le rôle particulier des autorités publiques, y compris la Commission, au cours des différentes étapes du processus de normalisation au titre de la nouvelle approche et, dans ce contexte, les améliorations du processus par lequel les organismes européens de normalisation sont mandatés pour l'élaboration des normes harmonisées nécessaires, y compris l'examen des mandats et programmes de travail, en particulier les priorités à donner aux éléments du programme de travail ; = tout en reconnaissant que la recherche d'un consensus en la matière doit rester le principe directeur, l'examen des possibilités de recourir au vote, au sein des organismes européens de normalisation, à un stade antérieur du processus d'élaboration des normes harmonisées à l'appui de la nouvelle approche, lorsque tous les éléments techniques nécessaires sont disponibles mais qu'un consensus définitif s'avère difficile à réaliser et que cela retarde l'élaboration d'une norme ; = l'utilisation, par les organismes européens de normalisation, d'une nouvelle technologie permettant une transparence plus grande et plus immédiate sur les progrès réalisés dans l'élaboration de normes harmonisées ; = le rôle de la recherche en matière de prénormalisation comme instrument permettant d'améliorer la qualité des normes et l'efficacité du pro ...
= de relatie tussen Europese en internationale normalisatie en de relevantie daarvan voor de toegang van Europese ondernemingen tot markten van derde landen; = de vraag of, en zo ja, onder welke voorwaarden, in gevallen waarin nog geen geharmoniseerde normen beschikbaar zijn, en in het besef dat geharmoniseerde normen de beste garantie voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen zijn, alternatieven een bepaalde zekerheid kunnen bieden van overeenstemming met dergelijke essentiële vereisten, althans totdat geharmoniseerde normen zijn aangenomen; = de speciale rol van de overheid, met inbegrip van de Commissie, in de verschillende fasen van het normalisatieproces in het kader van de nieuwe aanpak, en, in deze context, verbeteringen in de opdrachtverlening aan de Europese normalisatieorganisaties om de nodige geharmoniseerde normen vast te stellen, onder meer door de opdrachten en werkprogramma's opnieuw te bezien met bijzondere aandacht voor de aan de afzonderlijke werkzaamheden te verlenen prioriteit; = hoewel het streven naar consensus regel moet blijven, nagaan van de mogelijkheid om in de Europese normalisatieorganisaties te stemmen in een eerder stadium van de uitwerking van geharmoniseerde normen ter ondersteuning van de nieuwe aanpak, indien alle noodzakelijke technische elementen wel aanwezig zijn, maar een uiteindelijke consensus moeilijk haalbaar lijkt en de vaststelling van een norm vertraagt; = het gebruik van nieuwe technologie door de Europese normalisatieorganisaties met het oog op een grotere en directere transparantie ten aanzien van de vooruitgang bij de voorbereiding van geharmoniseerde normen; = de rol van prenormalisatieonderzoek als middel ter verbetering van de kwaliteit van normen en van de doeltreffendheid van het proces.