Vertaling van "d'efficacité post-autorisation lorsque " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

étude d'efficacité post-autorisation
werkzaamheidsstudie na vergunning

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

f) la réalisation d'une étude d'efficacité post-autorisation lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament.
f) het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating, wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen oproepen die pas kunnen worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.

b) l'obligation d'effectuer une étude d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
b) het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na vergunning indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate dienen te worden herzien.

Parmi ces conditions figure l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
Een van deze voorwaarden is de verplichting om studies uit te voeren naar de veiligheid en de werkzaamheid nadat de vergunning is verleend.

Lorsque, après avoir octroyé une AMM, le ministre ou son délégué décide d'imposer au titulaire de l'AMM l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation ou une étude d'efficacité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1nonies, alinéa 1, point a) ou b) de la loi sur les médicaments, cette décision est notifiée par écrit, et elle spécifie les objectifs et les délais pour la réalisation et la soumission de l'étude.
Wanneer, na het verlenen van een VHB, de minister of zijn afgevaardigde beslist om de houder van de VHB de verplichting op te leggen om een veiligheidsstudie na vergunning of een werkzaamheidstudie na vergunning uit te voeren zoals bedoeld in artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) of b) van de wet op de geneesmiddelen, wordt deze beslissing schriftelijk medegedeeld, met vermelding van de doelstellingen en het tijdsbestek voor de uitvoering en indiening van de studie.

Art. 65ter : § 1. L'obligation de réaliser une étude d'efficacité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1octies, alinéa 1, point f) ou à l'article 6, § 1nonies, alinéa 1, point b) de la loi sur les médicaments, est basée sur les actes délégués de la Commission européenne pris conformément à l'article 22ter de la Directive 2001/83, compte tenu des lignes directrices scientifiques sur les études d'efficacitépost-autorisation visées à l'article 73 bis.
Art. 65ter : § 1. De verplichting om een werkzaamheidsstudie na vergunning uit te voeren, zoals bedoeld in artikel 6, § 1octies, eerste lid, punt f) of artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt b) van de wet op de geneesmiddelen, is gebaseerd op de gedelegeerde handelingen van de Europese Commissie die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22ter van Richtlijn 2001/83, rekening houdend met de in artikel 73bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren betreffende werkzaamheidstudies na vergunning.

b) les lignes directrices scientifiques sur les études d'efficacité post-autorisation, élaborées en exécution de l'article 108bis, b), de la Directive 2001/83; ».
b) de wetenschappelijke richtsnoeren inzake de werkzaamheidstudies na vergunning, vastgesteld op grond van artikel 108bis, b), van Richtlijn 2001/83/EG; ».

Ces études ont notamment pour but de recueillir postérieurement des données permettant d'évaluer la sécurité ou l'efficacité des médicaments, par exemple lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament, lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé ou lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
Deze studies hebben met name tot doel achteraf gegevens te verzamelen die het mogelijk maken om de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen te beoordelen, bijvoorbeeld wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen doen rijzen die pas na het in de handel brengen van het geneesmiddel kunnen worden beantwoord, wanneer er bezorgdheid is over veiligheidsrisico's van een vergund geneesmiddel of wanneer het begrip van de ziekte of de klinische methodologie erop wijst dat eerdere werkzaamheidsevaluaties significant zouden moeten worden herzien.

— Lorsque la demande d'autorisation de séjourner plus de trois mois dans le Royaume est introduite auprès d'un poste diplomatique ou consulaire belge par l'enfant handicapé d'un étranger, le regroupant, qui est admis à séjourner pendant plus de trois mois dans le Royaume ou autorisé à séjourner pour une durée illimitée dans le Royaume ou à s'y établir, cette autorisation doit être accordée s'il est prouvé que l'enfant est à charge de cet étranger, et fournit une attestation émanant d'un médecin agréé par le poste diplomatique ou consulaire belge indiquant qu'il ne peut, en raison de son handicap, vivre qu'à charge d'une autre personne, pourvu que le regroupant apporte la preuve qu'il dispose de moyens de subsistance et d'un logement suffisants et pour autant que ledit enfant ne se trouve pas dans un des cas visés à l'article 3, alinéa 1, 5º à 8º.
— Wanneer de aanvraag om langer dan drie maanden in het Rijk te verblijven bij een Belgische diplomatieke of consulaire post ingediend wordt door het gehandicapte kind van een vreemdeling, de hoofdpersoon, die toegelaten is tot een verblijf van meer dan drie maanden in het Rijk dan wel gemachtigd is tot een verblijf van onbeperkte duur in het Rijk of tot vestiging in het Rijk, moet die machtiging toegekend worden, indien het bewijs wordt aangebracht dat het kind ten laste is van die vreemdeling en een attest wordt overgelegd uitgaande van een door de Belgische diplomatieke of consulaire post erkende geneesheer dat aangeeft dat het, wegens zijn handicap, enkel kan leven ten laste van een ander persoon, op voorwaarde dat de hoofdpersoon het bewijs levert dat hij over voldoende middelen van bestaan en over voldoende huisvesting beschikt en voorzover het betrokken kind zich niet in een van de in artikel 3, eerste lid, 5º tot 8º bedoelde gevallen bevindt.