Ce règlement prévoit qu'à l'avenir, tout nouveau médicament non encore enregistré dans l'Union européenne devra faire l'objet d'un développement spécifique pour les enfants, pour peu que cela se justifie.
Overeenkomstig die verordening moet elk nieuw, nog niet in de Europese Unie geregistreerd geneesmiddel voor pediatrisch gebruik, zijn onderzocht alvorens het aan kinderen mag worden voorgeschreven.