Traduction de «d'indication thérapeutique scientifiquement » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

indication | indication thérapeutique
indicatie | therapeutische indicatie

indication thérapeutique
therapeutische indicatie

Comité scientifique des appellations d'origine, indications géographiques et attestations de spécificité
Wetenschappelijk Comité voor oorsprongsbenamingen, geografische aanduidingen en specificiteits-certificering

comité scientifique des appellations d'origine, indications géographiques et attestations de spécificité
wetenschappelijk comité voor oorsprongsbemaningen, geografische aanduidingen en specificiteitscertificering

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le second, qui a une conception large de l'exclusion, estime que sont visés tant les actes dont les fins sont purement scientifiques que les actes mixtes, c'est-à-dire poursuivant des fins scientifiques et commerciales (développement de nouvelles applications, amélioration de l'effet thérapeutique, mode de production plus efficient, nouveau mode d'administration, indications nouvelles, et c.) (voir Van Overwalle, G., Proeven met geneesmiddelen.
Een tweede strekking steunt de zienswijze dat de uitsluiting ruim moet worden opgevat en de uitsluiting omvat van zowel handelingen met zuiver wetenschappelijke doeleinden, als handelingen met gemengd wetenschappelijk-commerciële doeleinden (gericht op ontwikkelen van nieuwe toepassingen, verbeterde therapeutische werking, effectievere productiewijze, nieuwe toedieningsvorm, nieuwe indicatie, enz.) (zie Van Overwalle, G., Proeven met geneesmiddelen.

Cet exemple concret de recherche scientifique sur les cellules souches pluripotentes est l'indication en faveur du clonage thérapeutique.
Dat concreet voorbeeld van wetenschappelijk onderzoek op pluripotente stamcellen in de indicatie voor therapeutisch klonen.

La Commission de Remboursement des médicaments (CRM) qui, au sein de l’Institut national d’assurance maladie invalidité, formule des propositions relatives aux conditions de remboursement des spécialités pharmaceutiques, se base sur les indications enregistrées, sur l’évidence scientifique qui est disponible et sur l’efficacité relative et le rapport coût-efficacité du traitement dans la pratique en comparaison aux alternatives thérapeutiques.
De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), die bij het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) voorstellen formuleert betreffende de vergoedingsvoorwaarden van farmaceutische specialiteiten, baseert zich hierbij op de geregistreerde indicaties, op de beschikbare wetenschappelijke evidentie over onder andere de relatieve doelmatigheid, en op de kosteneffectiviteit van de behandeling in de praktijk in vergelijking met alternatieve therapieën.

Ces avis concernent tous le caractère nocif de l'éphédrine administrée par voie orale et dans des conditions normales d'emploi, ainsi que l'absence d'indication thérapeutique scientifiquement fondée de l'éphédrine administrée par voie orale.
Al die adviezen hebben betrekking op de schadelijkheid van oraal toegediende efedrine bij normaal gebruik en op de afwezigheid van wetenschappelijk onderbouwde therapeutische indicaties van oraal toegediende efedrine.

La période de dix ans visée à l'alinéa 2 est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation de mise sur le marché, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
De in het tweede lid genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor het in de handel brengen voor één of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen hiervoor, worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.

1° la deuxième phrase du premier alinéa est remplacée comme suit : « Il fournit une copie de la demande complète de hausse de prix telle qu'elle a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie et une justification de cette demande, compte tenu de l'intérêt thérapeutique de la spécialité, éventuellement accompagnée d'études cliniques, et des études épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette proposition. Il communique cette augmentation ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé, par lettre recommandée à la poste avec accusé de réception accompagnée d'une copie de l'autorisation du Ministre des Affaires économiques ou de cette indication de prix, et, le cas échéant, des prix pratiqués dans d'autres Etats Membres de l'Union européenne».
1° de tweede zin van het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Hij deelt een afschrift van de volledige prijsverhogingsaanvraag mee zoals die werd ingediend bij de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie en een verantwoording van de aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis, rekening houdend met het therapeutisch belang van de specialiteit, eventueel vergezeld van gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel, en geeft kennis van die verhoging of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, met een ter post aangetekende brief met bewijs van ontvangst, waarbij een afschrift van de toestemming van de Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding is gevoegd, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere lidstaten van de Europese Unie».

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.

1° l'intérêt thérapeutique et les indications scientifiquement établies de la préparation magistrale en question pour laquelle le produit est utilisé;
1° het therapeutisch belang en de wetenschappelijk onderbouwde indicaties van de beschouwde magistrale bereiding waarvoor het product gebruikt wordt;

La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.