Traduction de «d'obtention des autorisations soit simple » (Français → Néerlandais) :

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

Il est apparu lors de l'analyse du marché effectuée en vue de l'élaboration du projet d'arrêté qu'un simple doublement de la commission de garantie aurait pu aboutir à ce qu'il soit moins cher pour l'exploitant de payer à l'Etat une commission de garantie que de souscrire aux assurances nécessaires à l'obtention d'une couverture d'au moins 20 % de son plafond de responsabilité pour les segments concernés.
Uit de marktanalyse uitgevoerd met het oog op de opstelling van het ontwerpbesluit is gebleken dat een loutere verdubbeling van de waarborgprovisie ertoe had kunnen leiden dat het voor de exploitant minder duur was aan de Staat een waarborgprovisie te betalen dan de nodige verzekeringen af te sluiten om een dekking van minstens 20% van zijn aansprakelijkheidsplafond te bekomen voor de segmenten in kwestie.

La simple circonstance que le permis en question est délivré pendant ou après l'exécution d'actes soumis à autorisation et pas avant le commencement de ces actes n'exige pas que la procédure d'autorisation soit différente (arrêt n° 8/2011 du 27 janvier 2011, B.19.4.2).
Het loutere feit dat de vergunning in kwestie tijdens of na het verrichten van vergunningsplichtige handelingen wordt afgegeven, en niet vooraleer die handelingen worden aangevangen, vereist niet dat de vergunningsprocedure verschillend dient te zijn (arrest nr. 8/2011 van 27 januari 2011, B.19.4.2).

«début des travaux concernant le projet ou l'activité»: soit le début des activités, soit les travaux de construction liés à l'investissement, l'événement qui se produit le plus tôt étant retenu, soit le premier engagement juridiquement contraignant à commander du matériel ou à utiliser des services soit tout autre engagement rendant le projet ou l'activité irréversible; l'achat de terrains et les préparatifs tels que l'obtention d'autorisations et la réalisation d'études de faisabilité ne sont pas considérés comme le début des travaux ou de l'activité;
(25) „start van de werkzaamheden in het kader van het project of de activiteit”: afhankelijk van wat als eerste plaatsvindt, hetzij de start van de activiteiten of de bouwwerkzaamheden met betrekking tot de investering, hetzij de eerste juridisch bindende toezegging om uitrusting te bestellen of een beroep op diensten te doen, hetzij een andere toezegging die het project of de activiteit onomkeerbaar maakt; de aankoop van gronden en voorbereidende werkzaamheden zoals het verkrijgen van vergunningen en de uitvoering van haalbaarheidsstudies worden niet als start van de werkzaamheden of activiteiten beschouwd;

la procédure d'obtention des autorisations soit simple, proportionnée, d'un bon rapport coût/efficacité, et efficace dans tous les cas, et permette que les exigences et les preuves de conformité avec ces exigences soient proportionnées à la complexité de l'exploitation et au risque qu'elle implique.
de procedure voor het verkrijgen van een vergunning in alle gevallen eenvoudig, evenredig, doeltreffend en kostenefficiënt is en dat de eisen en de conformiteitsbewijzen kunnen worden afgestemd op de complexiteit van de activiteiten en op het risico dat ermee gemoeid is.

| IE: la fourniture de services d'investissement ou de conseil en investissements nécessite soit i) une autorisation en Irlande, pour laquelle il est en général requis que l'entité soit constituée en société, ou soit une société en commandite simple, ou un représentant exclusif, le siège central/social devant dans tous les cas se trouver en Irlande (l'autorisation ne sera pas nécessaire dans certains cas, par exemple lorsqu'un prestataire de services d'un pays tiers n'a pas établi de présence commerciale en Irlande et que le service n'est pas fourni à des personnes physiques), soit ii) une autorisation dans un autre État membre conformément à la directive communautaire sur les services d'investissement.
| IE: Voor het aanbieden van beleggingsdiensten of beleggingsadvies is vereist hetzij (I) een vergunning in Ierland, waarvoor normaliter wordt verlangd dat de entiteit naar Iers recht is opgericht, dan wel een commanditaire vennootschap of een zelfstandige handelaar is, in elk geval met hoofdkantoor of statutaire zetel in Ierland (in bepaalde gevallen is geen vergunning vereist, bv. wanneer een dienstverlener uit een derde land geen commerciële aanwezigheid heeft in Ierland en de dienst niet aan particulieren wordt aangeboden), hetzij (II) een vergunning in een andere lidstaat overeenkomstig de EG-richtlijn betreffende beleggingsdiensten.

(11) En vertu du présent règlement, une autorisation peut être accordée soit à un OGM qui sera utilisé en tant que matière d'origine pour l'obtention de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, soit à des produits destinés à l'alimentation humaine et/ou animale contenant cet OGM, consistant en cet OGM, ou produit à partir de cet OGM, soit à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux produits à partir d'un OGM.
(11) Krachtens deze verordening kan een vergunning worden verleend voor het gebruik van een GGO als grondstof voor de productie van menselijke voeding of diervoeding, voor producten voor gebruik voor menselijke voeding of diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, of voor levensmiddelen of diervoeders die met een GGO zijn geproduceerd.

En vertu du présent règlement, une autorisation peut être accordée soit à un OGM qui sera utilisé en tant que matière d'origine pour l'obtention de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, soit à des produits destinés à l'alimentation humaine et/ou animale contenant cet OGM, consistant en cet OGM, ou produit à partir de cet OGM, soit à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux produits à partir d'un OGM.
Krachtens deze verordening kan een vergunning worden verleend voor het gebruik van een GGO als grondstof voor de productie van menselijke voeding of diervoeding, voor producten voor gebruik voor menselijke voeding of diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, of voor levensmiddelen of diervoeders die met een GGO zijn geproduceerd.

La règle de prix fixe vise, d'une part, à ne pas ébranler la motivation à l'installation de sites nécessaires par l'introduction d'un système dit « cost plus » mais, d'autre part, prévoit un revenu réel mais limité, par la fixation de coûts de base facturables et d'une indemnité pour frais généraux, qui vise les frais pour la recherche de sites d'antennes et pour l'obtention des autorisations nécessaires; cette dernière indemnité concerne le coût pondéré moyen de capital (ledit " WACC" ) proposé par chaque opérateur à l'IBPT et fixé par l'IBPT afin que celle-ci soit raisonnable et non discriminatoire et afin d'éviter tout abus de position de pouvoir économique par les opérateurs, propriétaires ou titulaires de sites autorisés dont le nombre s'est de plus en plus réduit.
Het prijsvoorschrift beoogt enerzijds de motivering tot installatie van nodige sites niet te ondermijnen, door de invoering van een zogenaamd « cost plus » -systeem, doch voorziet anderzijds in een reëel doch beperkt inkomen, door de vastlegging van de doorrekenbare kostenbasis en van een vergoeding voor algemene kosten, die de kosten voor de opzoeking van antennesites en voor het bekomen van de nodige vergunningen afhandelt; deze laatste vergoeding betreft de door elke operator aan het BIPT voorgestelde en door het BIPT vastgelegde gemiddelde gewogen kapitaalkost (de zogenaamde « WACC »), zodat zij redelijk is en niet-discriminerend, en het misbruik van economische machtspositie door operatoren die eigenaar of rechthebbende zijn van steeds schaarser wordende vergunde sites wordt voorkomen.