j) «fonctions»: les tâches qui doivent être accomplies par le personnel de l’organisme et les experts externes auxquels il fait appel, à savoir: l’audit des systèmes de qualité, l’examen de la documentation technique relative aux produits, l’examen des évaluations et investigations cliniques, la mise à l’essai des dispositifs et, pour chacune des fonctions susmentionnées, le réexamen final et la prise de décision y afférents;
j) „taken”: de door het personeel van de instantie en haar externe deskundigen te verrichten werkzaamheden, te weten: het verrichten van audits van de kwaliteitssystemen, het evalueren van de technische documentatie over het product, het beoordelen van klinische evaluaties en onderzoeken, het testen van hulpmiddelen alsmede het verrichten van een eindevaluatie en het nemen van een besluit daarover voor elk van de hiervoor genoemde elementen;