Traduction de «d'une amm soit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par des impossibilités répétées à résister aux impulsions de vol d'objets. Les objets ne sont pas volés pour leur utilité immédiate ou leur valeur monétaire; le sujet peut, au contraire, soit les jeter, soit les donner, soit encore les entasser. Ce comportement s'accompagne habituellement d'un état de tension croissante avant l'acte et d'un sentiment de satisfaction pendant et immédiatement après la réalisation de celui-ci.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk geen weerstand kunnen bieden aan impulsen tot stelen van voorwerpen die niet worden weggenomen voor gebruik of geldelijk gewin. Integendeel, de voorwerpen kunnen worden weggegooid, weggegeven of verzameld. Dit gedrag gaat doorgaans samen met een gevoel van toegenomen spanning voor de daad en een gevoel van voldoening tijdens en direct na de daad.

toute obligation d'ordre mobilier,soit ex lege,soit ex contractu,soit ex delicto
elke persoonlijke verbintenis,hetzij ex lege,hetzij ex contractu,hetzij ex delicto

Définition: La schizophrénie paranoïde se caractérise essentiellement par la présence d'idées délirantes relativement stables, souvent de persécution, habituellement accompagnées d'hallucinations, en particulier auditives, et de perturbations des perceptions. Les perturbations des affects, de la volonté et du langage, de même que les symptômes catatoniques, sont soit absents, soit relativement discrets. | Schizophrénie paraphrénique
Omschrijving: Paranoïde schizofrenie wordt beheerst door betrekkelijk stabiele, dikwijls paranoïde wanen, doorgaans vergezeld van hallucinaties, voornamelijk van de akoestische soort en verstoringen van de waarneming. Stoornissen van affect, wil en spraak en katatone symptomen zijn afwezig of betrekkelijk onopvallend. | Neventerm: | dementia paranoides | parafrene schizofrenie

maladies endémiques dues à une insuffisance en iode de l'environnement soit directe, soit résultant d'une insuffisance thyroïdienne maternelle. Certaines de ces maladies ne correspondent pas à une hypothyroïdie en cours mais sont la conséquence d'une sécrétion anormale de l'hormone thyroïdienne au cours du développement du fœtus. Le goitre endémique peut y être associé.
endemische aandoeningen samenhangend met jodiumtekort in de omgeving, hetzij rechtstreeks, hetzij als gevolg van jodiumtekort bij de moeder. Sommige van deze aandoeningen gaan niet gepaard met een gelijktijdige hypothyroïdie maar zijn het gevolg van onvoldoende secretie van schildklierhormoon bij de zich ontwikkelende foetus. Struma veroorzakende stoffen in de omgeving kunnen hierbij een rol spelen.

exercer des fonctions soit à temps partiel soit à temps complet
werkzaamheden al dan niet met een volledige dagtaak verrichten

communication publique, soit par fil, soit sans fil de l'oeuvre radiodiffusée
openbare mededeling, hetzij met of zonder draad, van het door de radio uitgezonden werk

veiller à ce que le site soit adapté aux artistes
locaties zoeken voor artiesten | locaties zoeken voor performers

assurer une conformité permanente facilitant les audits | veiller à ce que l’organisation soit toujours prête pour des audits
voortdurende voorbereiding op audits waarborgen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Si le titulaire de l'AMM soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse concluante aux questions posées après trois demandes, un avis défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué.
Indien de houder van de VHB hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn bepaald door de betrokken Commissie, hetzij na drie verzoeken geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.

Si le titulaire de l'AMM soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse concluante aux questions posées après deux demandes, un avis défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué.
Indien de houder van de VHB hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn bepaald door de betrokken Commissie, hetzij na twee verzoeken nog steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.

Dans le cas où une notification d'alerte rapide est issue telle que visée à l'article 7ter, alinéa 3 de la loi sur les médicaments, le Ministre ou son délégué détermine quels titulaires d'autorisation ou d'enregistrement doivent renvoyer les médicaments en question soit au titulaire de l'AMM soit à l'AFMPS ainsi que dans quel délai.
In geval een dringende waarschuwing wordt uitgezonden als bedoeld in artikel 7ter, derde lid van de wet op de geneesmiddelen, bepaalt de Minister of zijn afgevaardigde welke vergunning- of registratiehouders de geneesmiddelen in kwestie dienen terug te zenden hetzij naar de houder van de VHB hetzij naar het FAGG alsook binnen welke termijn.

Les matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs approuvés conformément au présent article doivent être mis en oeuvre soit au moment de la mise sur le marché du médicament lorsque ces matériels, programmes ou services sont imposés lors de l'octroi de l'AMM, soit dans un délai de 90 jours suivant l'approbation, à moins que le ministre ou son délégué ne fixe un autre délai, lorsque ces matériels, programmes ou services sont imposés après l'octroi de l'AMM.
De educatieve of informatieve materialen, programma's of diensten, die goedgekeurd werden conform huidig artikel, moeten geïmplementeerd worden ofwel op het ogenblik van het in de handel brengen van het geneesmiddel als deze materialen, programma's of diensten opgelegd worden bij het verlenen van de VHB, ofwel binnen een termijn van 90 dagen na de goedkeuring, tenzij de minister of zijn afgevaardigde een andere termijn vastleggen, als deze materialen, programma's of diensten opgelegd worden na het verlenen van de VHB.

Art. 72 : § 1. Sans préjudice de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le présent chapitre s'applique aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire d'une AMM, soit à titre volontaire, soit pour respecter la condition dont l'AMM est assortie en vertu de l'article 6, § 1octies, alinéa 1, point e) ou de l'article 6 § 1 nonies, point a) de la loi sur les médicaments, et qui donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de la santé, ci-après dénommée « étude de sécurité post-autorisation ».
Art. 72 : § 1. Onverminderd de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is dit hoofdstuk van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning die door de houder van een VHB vrijwillig of uit hoofde van overeenkomstig artikel 6, § 1octies, lid 1, punt e) of artikel 6, § 1nonies, punt a) van de wet op de geneesmiddelen opgelegde voorwaarden worden aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens inzake veiligheid bij patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, hierna genoemd « veiligheidsstudie na vergunning ».

Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) n'ait été octroyée, soit par l'Agence des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) conformément aux dispositions de la loi sur les médicaments et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire.
Geen enkel geneesmiddel kan in de handel worden gebracht zonder voorafgaande toekenning van een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB), ofwel door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) in overeenstemming met de bepalingen in de geneesmiddelenwet en haar uitvoeringsbesluiten, ofwel door de Europese Commissie in overeenstemming met het Gemeenschapsrecht.

“Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu’une action d’urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l’AMM et interdire l’utilisation du médicament concerné jusqu’à ce qu’une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l’EMA et les autres États membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant”.
“In de in de tweede zin bedoelde gevallen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, kan de minister of zijn afgevaardigde de VHB opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld; hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis”.

la saisine pour avis du CSP notamment dans le domaine de la compétence exclusive résiduelle des États membres, qui couvre uniquement les AMM de médicaments commercialisés dans un seul Etat membre, d'une part, et la gestion des AMM purement nationales, octroyées avant que la procédure de reconnaissance mutuelle ne soit devenue obligatoire, d'autre part.
voorts voorziet het in raadpleging van het CFS op het gebied dat tot de uitsluitende restbevoegdheid van de lidstaten behoort, dat wil zeggen de vergunningen voor geneesmiddelen die slechts in één lidstaat worden verhandeld, alsmede het beheer van de zuiver nationale vergunningen, die zijn afgegeven vóór de verplichte toepassing van de procedure van wederzijdse erkenning.

Déposer un dossier de demande d'AMM en procédure centralisée ou dans le cadre de la reconnaissance mutuelle, c'est au préalable effectuer des recherches poussées pour découvrir soit des nouvelles molécules, soit une utilisation thérapeutique novatrice sur un médicament existant.
Alvorens volgens de gecentraliseerde procedure of de procedure inzake wederzijdse erkenning een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een product te kunnen indienen, moet intensief onderzoek worden verricht om nieuwe moleculen te kunnen ontdekken of nieuwe therapeutische toepassingen te kunnen vinden voor bestaande medicamenten.

Déposer un dossier de demande d'AMM, c'est au préalable effectuer des recherches poussées pour découvrir soit des nouvelles molécules, soit une utilisation thérapeutique novatrice sur un médicament existant.
Alvorens een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een product te kunnen indienen, moet intensief onderzoek worden verricht om nieuwe moleculen te kunnen ontdekken of nieuwe therapeutische toepassingen te kunnen vinden voor bestaande medicamenten.