Traduction de «d'une exemption hospitalière » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

chirurgien-dentiste professeur des universités-praticien hospitalier | chirurgien-dentiste professeur des universités-praticien hospitalier/chirurgienne-dentiste professeure des universités-praticienne hospitalière | maître de conférences des universités-praticien hospitalier d’odontologie/maîtresse de conférences des universités-praticienne hospitalière d’odontologie | maîtresse de conférences des universités-praticienne hospitalière d’odontologie
docente tandheelkunde hoger onderwijs | docent tandheelkunde hoger onderwijs | lector tandheelkunde

maîtresse de conférences des universités-praticienne hospitalière de médecine | maître de conférences des universités-praticien hospitalier de médecine | maître de conférences des universités-praticien hospitalier de médecine/maîtresse de conférences des universités-praticienne hospitalière de médecine
lector gezondheidswetenschappen | lector gezondheidszorg | docent gezondheidswetenschappen hoger onderwijs | docent gezondheidszorg hoger onderwijs

exemption de groupe | exemption par catégorie | exemptions groupées
generieke vrijstelling | groepsvrijstelling

expert en hygiène hospitalière
sanitair verantwoordelijke

endoprothèse d’artère coronaire à élution médicamenteuse exempte de polymère non biodégradable
met koolstof gecoate 'drug-eluting' coronaire stent

sage-femme hospitalière
ziekenhuisvroedvrouw

dispense de l'obligation de visa | dispense de visa | exemption de l'obligation de visa | exemption de visa
ontheffing van de visumplicht | visumvrijstelling | vrijstelling van de visumplicht

exemption par catégorie | exemption par catégories
generieke ontheffing | generieke vrijstelling | groepsvrijstelling

exemption tarifaire [ droit nul | exemption de droit de douane | exonération de droit de douane ]
vrijstelling van douanerechten [ invoer onder vrijdom | tarifaire vrijstelling ]

pharmacien hygéniste/pharmacienne hygéniste | pharmacien hygiéniste | pharmacien chargé de la surveillance des produits sanguins labiles/pharmacienne chargée de la surveillance des produits sanguins labiles | pharmacien hospitalier/pharmacienne hospitalière
ziekenhuisapotheker | ziekenhuisapothekeres

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 25. En cas d'abrogation ou suspension de l'exemption hospitalière, et à moins que le ministre ou son délégué en décide autrement, le titulaire de l'exemption hospitalière peut continuer à bénéficier de l'exemption pour les patients qui ont été traités avant la date d'abrogation ou suspension de celle-ci dans le cadre de l'exemption hospitalière et :
Art. 25. Bij opheffing of schorsing van de ziekenhuisvrijstelling, en tenzij de Minister of zijn afgevaardigde daartoe anders beslist, kan de houder van de ziekenhuisvrijstelling verder genieten van de vrijstelling voor de patiënten die vóór de datum van opheffing of schorsing onder de ziekenhuisvrijstelling werden behandeld en:

4° « système de pharmacovigilance » : le système que le titulaire d'une exemption hospitalière et l'AFMPS utilisent pour accomplir leurs tâches et responsabilités dans le domaine de la pharmacovigilance et qui a été conçu pour surveiller la sécurité des médicaments de thérapie innovante dans le cadre d'une exemption hospitalière et repérer toutes les modifications du rapport entre les bénéfices et les risques de ceux-ci ;
4° "geneesmiddelenbewakingssysteem": het systeem dat de houder van een ziekenhuisvrijstelling en het FAGG gebruiken om hun taken en verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie onder een ziekenhuisvrijstelling en alle wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico's daarvan op te sporen;

Le titulaire de l'exemption hospitalière conserve les données visées à l'alinéa 1 durant au moins trente ans à l'issue de la date de péremption du produit, ou plus longtemps si l'AFMPS l'impose dans l'exemption hospitalière.
De houder van de ziekenhuisvrijstelling bewaart de in het eerste lid bedoelde gegevens gedurende ten minste dertig jaar na afloop van de uiterste gebruiksdatum van het product, of langer indien het FAGG dit bij de ziekenhuisvrijstelling oplegt.

Art. 21. § 1. Le titulaire d'une exemption hospitalière transmet chaque année à l'AFMPS, au plus tard deux mois avant la date anniversaire de l'exemption hospitalière, un rapport d'activités écrit.
Art. 21. § 1. De houder van een ziekenhuisvrijstelling bezorgt jaarlijks, uiterlijk twee maanden voor de verjaardag van de ziekenhuisvrijstelling een schriftelijk activiteitenverslag aan het FAGG.

3° si une exemption hospitalière ou une autorisation de mise sur le marché s'applique déjà au médicament de thérapie innovante et si le médicament est disponible pour les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière demandée, notamment si les patients peuvent être admis à un programme médical d'urgence tel que visé à l'article 6quater, § 1, 3°, de la loi ;
3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds een ziekenhuisvrijstelling of een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiënten die onder de gevraagde ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiënten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet;

La troisième question que vous posez traite un autre aspect du cadre légal concernant les médicaments de thérapie innovante : l'exemption hospitalière.
De derde vraag die u stelt, heeft betrekking op een ander aspect van het wettelijk kader voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: de ziekenhuisuitzondering.

Cela signifie que les ATMP qui remplissent les critères spécifiques pour l'exemption hospitalière sont exemptés de l'obligation de passer par la voie centralisée.
Dat betekent dat ATMP's die aan de specifieke criteria beantwoorden voor ziekenhuisvrijstelling, niet verplicht zijn door de gecentraliseerde procedure te gaan.

À propos de l'exemption hospitalière qui fait l'objet de nombreuses questions, un projet de réglementation a été préparé par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (62) qui est en contact avec les hôpitaux de manière à établir la liste des produits concernés et de baliser la mise en œuvre de cette exemption (63) .
Voor de ziekenhuisuitzondering, waarover heel wat vragen werden gesteld, heeft het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een ontwerp van reglementering voorbereid (62) . Het Agentschap staat in contact met de ziekenhuizen om de inventaris van de betreffende producten op te maken en de krijtlijnen te trekken voor de toepassing van die uitzondering (63) .