Vertaling van "d'une étude indicative effectuée précédemment " (Frans → Nederlands) :

1. Les demandes peuvent être présentées conformément à la procédure prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004 pour une autorisation de mise sur le marché, telle que visée à l'article 7, paragraphe 1, du présent règlement, qui comprend une ou plusieurs indications pédiatriques sur la base d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
1. Overeenkomstig de procedure van de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004 kunnen, op basis van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken, aanvragen worden ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 7, lid 1, van deze verordening die één of meer pediatrische indicaties omvat.

Le premier alinéa s'applique également lorsque la réalisation du plan d'investigation pédiatrique approuvé n'aboutit pas à l'autorisation d'une indication pédiatrique, mais que les résultats des études effectuées apparaissent dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, dans la notice du médicament concerné.
De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen.

Pour autant qu'ils soient pertinents et actuels, tout ou partie des résultats et des données obtenus lors de l'évaluation environnementale effectuée précédemment peuvent être intégrés dans l'étude d'incidences.
Voor zover ze relevant en actueel zijn, kunnen de resultaten en de gegevens van de voorheen uitgevoerde milieueffectenbeoordeling geheel of gedeeltelijk opgenomen worden in het milieueffectenonderzoek.

Pour autant qu'ils soient pertinents et actuels, tout ou partie des résultats et des données obtenus lors d'une étude d'incidences ou d'une étude indicative effectuée précédemment peuvent être intégrés dans l'étude d'orientation.
Voor zover zij relevant en actueel zijn, kan een deel of het geheel van de resultaten en gegevens die tijdens een eerder uitgevoerde milieuevaluatie of indicatieve studie ingezameld werden, in het oriënteringsonderzoek opgenomen worden.

Comme précédemment évoqué et à raison du calendrier de la confection du Budget de l'Etat fédéral, la définition des montants de la subvention fédérale de base de l'année X est effectuée sur base de l'évolution effective de l'indice santé arrêtée en décembre de l'année X-2 et sur base d'une prévision de l'évolution de ce même indice durant l'année X-1 et l'année X. Les prévisions d'évolution retenues dans la définition des montants de subvention fédérale de base sont ensuite confrontées à l'évolution effective de l'indice santé arrêtée en décembre de l'année X.
Zoals hiervoor uiteengezet en ten gevolge van het tijdstip van de vaststelling van de algemene federale uitgavenbegroting, werd de berekening van de bedragen van de federale basistoelage voor het jaar X bekomen op basis van de effectieve evolutie van de gezondheidsindex vastgesteld in december van het jaar X-2 en op basis van een raming van de evolutie van deze index voor het jaar X-1 en het jaar X. De aldus geraamde indexevolutie voor de bedragen van de federale basistoelage werd aansluitend gerelateerd aan de effectieve evolutie van de gezondheidsindex vastgesteld voor de maand december van het jaar X.

« Art. 125. Pour autant qu'ils soient pertinents et actuels, tout ou partie des résultats et des données obtenus lors d'une évaluation environnementale effectuée précédemment peuvent être intégrés dans l'étude d'incidences.
« Art. 125. Voorzover zij relevant en actueel zijn, kunnen de gehele of gedeeltelijke resultaten en gegevens die ingezameld werden tijdens een eerder uitgevoerde milieuevaluatie, opgenomen worden in het effectenonderzoek.

« Art. 124. L'étude d'incidences relative à la demande de permis peut reprendre tout ou partie des données et résultats obtenus lors de toute évaluation environnementale effectuée précédemment».
« Art. 124. De milieueffectenstudie met betrekking tot de vergunningsaanvraag kan geheel of gedeeltelijk gegevens en resultaten uit voorheen doorgevoerde milieuevaluaties bevatten».

5. Outre les dispositions énoncées au paragraphe 1, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période non cumulative d'exclusivité des données d'un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.
5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

3.1.4.2. l'approche commerciale qu'il envisage de mettre en oeuvre en précisant la manière dont les résultats de l'étude effectuée précédemment sont pris en compte;
3.1.4.2. de commerciële aanpak die hij op het oog heeft met verduidelijking van de manier waarop met de resultaten van de voorafgaande studie rekening zal worden gehouden;