Lorsqu'un risque important pour la santé publique ou la santé du patient individuel ressort de la demande visée à l'article 7, le ministre ou son délégué exige, dans le cadre d'une exemption hospitalière, qu'un système de gestion des risques soit établi ayant pour but de déceler, caractériser, éviter, ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, y compris l'évaluation de l'efficacité de ce système, ou que des études spécifiques soient effectuées et soumises à l'AFMPS pour évaluation.
Wanneer een belangrijk risico blijkt voor de volksgezondheid dan wel de gezondheid van de individuele patiënt uit de in artikel 7 bedoelde aanvraag, vereist de Minister of zijn afgevaardigde in het kader van de ziekenhuisvrijstelling dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of dat specifieke studies worden uitgevoerd en ter beoordeling aan het FAGG worden voorgelegd.