Si, après avoir effectué l'analyse initiale et défini les priorités concernant les signaux de risques nouveaux, de changements des risques existants ou de modifications du rapport bénéfice/risque conformément à l'article 107nonies, § 2 de la Directive 2001/83, le PRAC estime que des mesures de suivi sont nécessaires, l'évaluation de ces signaux et l'approbation de toute mesure ultérieure relative à l'AMM sont effectuées selon un calendrier adapté à l'étendue et à la gravité du problème.
Als, na het verrichten van de eerste analyse en de prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico's of voor wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico's overeenkomstig artikel 107nonies, § 2 van Richtlijn 2001/83, het PRAC oordeelt dat verdere maatregelen noodzakelijk zijn, worden de beoordeling van deze signalen en de goedkeuring van eventuele vervolgmaatregelen ten aanzien van de VHB uitgevoerd aan de hand van een tijdschema dat is afgestemd op de omvang en de ernst van het probleem.
