Traduction de «demande d'autorisation d'essai » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

demande d'autorisation (d'un essai clinique)
verzoek om machtiging (voor een klinische proef)

demande d’agrément | demande d'autorisation
aanvraag om een vergunning

demande d'autorisation
aanvraag van een vergunning

demande d'autorisation de séjour
aanvraag tot het bekomen van een machtiging tot verblijf

demande d'autorisation
aanvraag tot machtiging

demande d'autorisation d'établissement
aanvraag om machtiging tot vestiging

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 1, les États membres peuvent, sur demande, autoriser à titre temporaire l'introduction, la circulation, la détention et la multiplication sur leur territoire d'organismes de quarantaine de l'Union ou d'organismes nuisibles faisant l'objet de mesures prises en application de l'article 30, paragraphe 1, à des fins d'analyses officielles, dans un but scientifique ou pédagogique, ou à des fins d'essai, de sélection variétale ou d'amélioration génétique.
1. In afwijking van artikel 5, lid 1, kunnen de lidstaten het binnenbrengen op, het verkeer binnen, en het houden en vermeerderen op, hun grondgebied van EU-quarantaineorganismen of plaagorganismen die onderworpen zijn aan de krachtens artikel 30, lid 1, vastgestelde maatregelen, op verzoek tijdelijk toestaan voor officiële tests, wetenschappelijke of onderwijskundige doeleinden, proefnemingen, selectiewerkzaamheden of veredeling.

1. Par dérogation à l'article 40, paragraphe 1, à l'article 41, paragraphe 1, et à l'article 42, paragraphe 2, les États membres peuvent, sur demande, autoriser à titre temporaire l'introduction et la circulation sur leur territoire de végétaux, produits végétaux et autres objets utilisés à des fins d'analyses officielles, dans un but scientifique ou pédagogique, ou à des fins d'essai, de sélection variétale ou d'amélioration génétique.
1. In afwijking van artikel 40, lid 1, artikel 41, lid 1, en artikel 42, lid 2, mogen de lidstaten, op verzoek, tijdelijk toestemming verlenen voor het binnenbrengen op en het verkeer binnen hun grondgebied van planten, plantaardige producten en andere materialen die voor officiële tests, wetenschappelijke of onderwijskundige doeleinden, proefnemingen, selectiewerkzaamheden of veredeling worden gebruikt.

4. Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais.
4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.

Le contenu du dossier de demande d'autorisation d'essai clinique devrait être harmonisé, afin de garantir que tous les États membres disposent d'informations identiques et de simplifier la procédure de demande d'essai clinique.
Om te garanderen dat alle lidstaten over dezelfde informatie beschikken en om het aanvraagproces voor klinische proeven te vereenvoudigen, moet de inhoud van het aanvraagdossier voor de toelating van een klinische proef worden geharmoniseerd.

Le médicament expérimental a fait l'objet d'une demande d'essai clinique précédente, il a été autorisé dans l'État membre concerné, il n'a pas été modifié et:
Voor het geneesmiddel voor onderzoek is een eerdere aanvraag voor een klinische proef ingediend, het is in de betrokken lidstaat toegelaten, het is niet gewijzigd, en

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.
Wanneer de klinische proef was bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor onderzoek, dient de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de 30 dagen na de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voltooid, of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag heeft ingetrokken, bij de EU-databank het klinisch onderzoeksrapport in.

2. Par dérogation à l'article 96, paragraphe 1, du présent règlement, lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique est déposée entre six mois à compter de la date de publication de la notice visée à l'article 82, paragraphe 3, du présent règlement et dix-huit mois à compter de la date de publication de ladite notice ou, si la publication de ladite notice intervient avant le 28 novembre 2015, si la demande d'autorisation est déposée entre le 28 mai 2016 et le 28 mai 2017, l'essai clinique concerné peut être lancé conformément aux articles 6, 7 et 9 de la directive 2001/20/CE.
2. In afwijking van artikel 96, lid 1, van deze verordening, mag overeenkomstig de artikelen 6, 7 en 9 van Richtlijn 2001/20/EG met een klinische proef worden aangevangen wanneer het verzoek om toelating van die klinische proef is ingediend tussen 6 en 18 maanden na de datum van bekendmaking van de in artikel 82, lid 3, bedoelde kennisgeving of indien de bekendmaking van die kennisgeving eerder plaatsvindt dan 28 november 2015, indien dat verzoek tussen 28 mei 2016 en 28 mei 2017 is ingediend.

1. Par dérogation à l’article 40, paragraphe 3, et à l’article 41, paragraphe 3, les États membres peuvent, sur demande, autoriser l’introduction et la circulation sur leur territoire de végétaux, produits végétaux et autres objets utilisés dans un but scientifique ou à des fins d’essai, de sélection variétale, de sélection ou d’exposition, à condition que toutes les exigences suivantes soient remplies:
1. In afwijking van artikel 40, lid 3, en artikel 41, lid 3, mogen de lidstaten op verzoek toestemming verlenen voor het binnenbrengen op en het verplaatsen binnen hun grondgebied van planten, plantaardige producten en andere materialen die voor wetenschappelijke doeleinden, proefnemingen, rassenselectie, veredeling en tentoonstellingen worden gebruikt, wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. Par dérogation à l’article 5, paragraphe 1, les États membres peuvent, sur demande, autoriser l’introduction et la circulation sur le territoire de l’Union d’un organisme de quarantaine de l’Union dans un but scientifique ou à des fins d’essai, de sélection variétale, de sélection ou d’exposition, si tous les critères suivants sont satisfaits:
1. In afwijking van artikel 5, lid 1, mogen de lidstaten op verzoek toestemming verlenen voor het binnenbrengen op en het verplaatsen binnen hun grondgebied van EU-quarantaineorganismen voor gebruik voor wetenschappelijke doeleinden, proefnemingen, rassenselectie, veredeling of tentoonstellingen, wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: