Vertaling van "demande d'essais cliniques " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

demande d'autorisation (d'un essai clinique)
verzoek om machtiging (voor een klinische proef)

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique
klinische proefneming

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a reçu 614 demandes pour essais cliniques en Belgique en 2015, toutes phases confondues.
3. Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) heeft 614 aanvragen voor klinische proeven in België ontvangen in de loop van 2015, voor alle fasen tezamen.

Ainsi, avant de pouvoir commencer un essai clinique, une demande il doit être soumise à un comité d'éthique compétent qui doit donner une autorisation explicite, ainsi qu'à l'afmps qui peut proposer au ministre de ne pas commencer une étude.
Vooraleer een klinische proef mag starten, dient ze dus voorgelegd te worden aan een bevoegd ethisch comité dat expliciet toelating moet verlenen en aan het fagg dat aan de minister kan voorstellen om een studie niet te laten starten.

1. Le mécanisme d'action des médicaments testés est décrit dans "l'Investigator's Brochure", dans le protocole de l'étude concernée, ainsi que dans le formulaire de demande d'autorisation de l'essai clinique.
1. Het werkingsmechanisme van de geteste geneesmiddelen wordt omschreven in de "Investigator's Brochure", in het protocol voor de betreffende studie, alsook in het toelatingsaanvraagsformulier voor klinische proeven.

3. L'AFMPS a reçu 614 demandes pour essais cliniques en Belgique en 2015, toutes phases confondues.
3. Het FAGG heeft 614 aanvragen voor klinische proeven in België ontvangen in de loop van 2015, voor alle fasen tezamen.

Le ministre met à la disposition de l'Agence européenne, de la Commission européenne et des autres États membres une base de données contenant les données relatives à toutes les demandes d'essais cliniques qui lui ont été faites, en ce compris les demandes de modification, l'avis du comité d'éthique, la déclaration de fin de l'essai clinique et la mention des inspections réalisées en application de l'article 26.
De minister stelt aan het Europees Bureau, de Europese Commissie en de andere lidstaten een gegevensbestand ter beschikking dat de gegevens bevat betreffende alle tot hem gerichte verzoeken om klinische proeven, met inbegrip van verzoeken om wijziging, het advies van het ethisch comité, de verklaring dat de klinische proef beëindigd werd en de vermelding van de in toepassing van artikel 26 uitgevoerde inspecties.

Parmi les vingt-quatre produits identifiés comme ATMP, sept sont sous essai clinique et un fait l'objet d'une demande en cours; douze sont administrés en dehors d'essais cliniques, c'est-à-dire qu'ils sont administrés uniquement sur la base d'une autorisation du comité d'éthique; quatre ne sont pas encore administrés.
Onder de vierentwintig producten die als ATMP's zijn geïdentificeerd, zijn er zeven in het stadium van de klinische proeven en is er één het onderwerp van een lopende aanvraag; twaalf worden toegediend buiten de klinische proeven, wat betekent dat ze worden toegediend enkel op basis van de toelating door het ethisch comité; vier worden nog niet toegediend.

Le comité local d'éthique évalue, dans les délais prévus par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, la demande de projet sur la base d'un protocole de recherche qui lui est soumis par le chercheur.
Het plaatselijk ethisch comité beoordeelt binnen de termijnen ­ zoals voorzien in de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ­ de projectaanvraag aan de hand van het onderzoeksprotocol dat door de onderzoeker wordt voorgelegd.

a. en évaluant les demandes d'autorisation pour la réalisation d'essais cliniques, y compris la coordination des inspections Bonnes Pratiques cliniques;
a. door het evalueren van de aanvragen voor klinische studies, met inbegrip van de coördinatie van de inspecties Goede Klinische Praktijken;

Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ICTRP).
Om de transparantie op het gebied van klinische proeven te vergroten, mogen de gegevens over een klinische proef slechts ter ondersteuning van een aanvraag voor een klinische proef worden ingediend, indien die klinische proef in een openbaar en gratis toegankelijke databank zijn opgenomen die fungeert als primair of partnerregister van, of een dataverstrekker aan, het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ICTRP — International Clinical Trials Registry Platform).