Vertaling van "demande d'usage compassionnel " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

disponible à titre humanitaire | usage compassionnel
compassionate use | gebruik in schrijnende gevallen

médicament à usage compassionnel
geneesmiddel in schrijnende gevallen

programme d'usage compassionnel
programma voor gebruik in schrijnende gevallen

annotation de la demande de l'usager
registreren van de abonnee-oproep

destiner le créneau à l'usage correspondant à la demande
de slot gebruiken voor het doel waarvoor hij wordt aangevraagd

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Pourquoi cela serait-il judicieux ou pourquoi ne le serait-ce pas? 2. Combien de temps la procédure de demande d'usage compassionnel dure-t-elle en moyenne? 3. Indépendamment de la durée de la procédure de demande d'usage compassionnel, quel calendrier sera prévu en Belgique pour le traitement du dossier Scenesse, à savoir la reconnaissance et le remboursement de ce médicament?
3. Hoe zal - los van het compassionate use - het tijdspad voor het dossier voor Scenesse hier in België lopen, dus voor reguliere erkenning en terugbetaling? 4. Zal u er rekening mee houden dat er voor dergelijke zaken geen klassieke gerandomiseerde onderzoeken met controlegroep kunnen opgezet worden, gezien de gruwelijke gevolgen die placebo-behandeling betekenen?

— l'« usage compassionnel », c'est-à-dire l'utilisation de médicaments dont les essais cliniques sont encore en cours ou pour lesquels la demande d'autorisation de mise sur le marché est encore en cours de traitement, chez des patients qui souffrent d'une maladie chronique, d'une maladie qui mine fortement la santé ou qui est jugée potentiellement mortelle et qui ne peuvent être traités de manière satisfaisante avec un médicament autorisé;
— het « gebruik in schrijnende gevallen » betreft het gebruik van geneesmiddelen waarvoor de klinische proeven nog gaande zijn of waarvoor de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen nog in behandeling is bij patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een vergund geneesmiddel kunnen behandeld worden.

Art. 2. § 1 Pour les demandes de prises en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, la demande individuelle d'inclusion dans le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence est introduite auprès du médecin responsable du programme conformément à la procédure prévue par l'article 109 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, qui transfère la demande au Collège des médecins-directeurs accompagnée :
Art. 2. § 1. Voor de aanvragen tot tenlasteneming krachtens artikel 25quater/1, § 2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, wordt de individuele aanvraag tot opname in het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma ingediend bij de arts die verantwoordelijk is voor het programma overeenkomstig de procedure voorzien bij artikel 109 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, die de aanvraag overmaakt aan het College van geneesheren-directeurs, vergezeld van

« Art. 106. § 1 . Le ministre ou son délégué peut, sur l'avis favorable d'un comité d'éthique et sur l'avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain, mettre sur pied un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, tel que prévu à l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 et à l'article 6quater, § 1 , 2° ) de la loi sur les médicaments, soit d'office, soit à la demande du ministre des Affaires sociales, soit à la demande du demandeur d'une autorisation selon la procédure communautaire centralisée ou du fabricant, de l'importateur ou du promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du/des médicament(s) concerné(s).
« Art. 106. § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een programma opzetten inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 6quater, § 1, 2° ) van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van Sociale Zaken, hetzij op verzoek van de aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en).

La décision adoptée par le Collège implique une intervention pour les médicaments délivrés depuis le jour de l'introduction de la demande individuelle pour le bénéficiaire auprès du médecin responsable du programme d'usage compassionnel ou du programme médical d'urgence sauf si la demande individuelle est antérieure à la décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion.
De door het College aangenomen beslissing impliceert een tegemoetkoming voor de geneesmiddelen die worden afgeleverd vanaf de dag van de indiening van de individuele aanvraag voor de rechthebbende bij de verantwoordelijke arts van het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma, tenzij de individuele aanvraag voorafgaat aan de cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt.

2° des pièces du dossier de demande d'inclusion dans un programme d'usage compassionnel ou dans un programme médical d'urgence,
2° de stukken van het dossier betreffende de vraag tot opname in het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of in het medisch noodprogramma;

La demande est motivée et décrit la justification de l'usage compassionnel et les éléments visés à l'alinéa 2, paragraphe 1 du présent article.
Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik in schrijnende gevallen en de punten onder paragraaf 1, 2e lid, van dit artikel.