Traduction de «dispositif d'avance du distributeur » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dispositif d'avance du distributeur
ontstekingsverstelling van de verdeler

micrologiciel de simulation de dispositifs avancés
geavanceerd pakket voor simulatie

dispositif mécanique | distributeur mécanique | distributeur mécanique d'aérosol
mechanische spuitbus

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 3. Les distributeurs établis en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance » .
Art. 3. De in België gevestigde distributeurs en het ziekenhuis waarin hulpmiddelen worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie".

1° « distributeur » : toute personne visée à l'article 33, § 1, 3°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;
1° "distributeur": elke in artikel 33, § 1, 3°, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde persoon;

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 15 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 15 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen

Art. 4. § 1. Avant de débuter leurs activités, les distributeurs visés à l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et les exportateurs s'enregistrent auprès de l'AFMPS via le portail mis à leur disposition sur le site web de l'AFMPS.
Art. 4. § 1. Voor aanvang van hun activiteiten registreren de in artikel 50 van de wet van 15 december 2013 betreffende medische hulpmiddelen bedoelde distributeurs en de uitvoerders zich bij het FAGG via het hun ter beschikking gestelde webportaal op de website van het FAGG.

2° s'il s'agit d'une personne morale, l'identité du représentant permanent habilité à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées aux distributeurs et exportateurs en vertu des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs, et du présent arrêté;
2° indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen;

Art. 142. Les adaptations d'une liste nominative peuvent consister en l'inscription ou la suppression de dispositifs ou bien porter sur la modification du nom du dispositif, ou du distributeur, d'une référence ou du prix individuel du dispositif.
Art. 142. De aanpassingen van een nominatieve lijst kunnen bestaan in het opnemen of het schrappen van hulpmiddelen, of de wijziging van de naam van het hulpmiddel, de naam van de verdeler, een referentie of de individuele prijs van het hulpmiddel.

L'article 33, § 1 , de la loi du 15 décembre 2013 définit ces notions de la manière suivante : « 3° ' distributeur ' : toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs; 4° ' détaillant ' : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles; 5° ' utilisateur final ' : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles ».
Die begrippen worden in artikel 33, § 1, van de wet van 15 december 2013 als volgt gedefinieerd : « 3° ' distributeur ' : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de detailhandelaar, die hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaren of aan eindgebruikers; 4° ' detailhandelaar ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt; 5° ' eindgebruiker ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon, anders dan een distributeur, die een medisch hulpmiddel gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten ».

Art. 2. En exécution de l'article 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, les distributeurs, reconnus conformément aux dispositions de l'article 10bis, § 1 du même arrêté, peuvent approvisionner les associations visées à l'article 3 en vue de la fourniture au patient dans les conditions suivantes :
Art. 2. In uitvoering van artikel 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kunnen de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van artikel 10bis, § 1 van hetzelfde besluit, de in artikel 3 bedoelde verenigingen bevoorraden met het oog op de levering aan de patiënt onder de volgende voorwaarden :

Ces dernières dispositions prévoient que les distributeurs ne peuvent vendre, offrir en vente ou répartir les dispositifs visés à l'annexe XIII, 1.1 à 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au 1.7 de cette annexe, qu'à d'autres distributeurs, aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens d'officine hospitalière ou encore aux praticiens de l'art de guérir, de l'art dentaire et de l'art infirmier, pour autant, dans ce dernier cas, qu'il s'agisse de dispositifs qui figurent sur la liste déterminée par le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions, dans les conditions fixées par ce ministre et uniquement en vue de l'utilisation directe de ces dispositifs dans les limites de l'exercice de leur profession et sans que ceux-ci ne puissent être vendus ou offerts aux patients pour un usage postérieur.
Krachtens die laatste bepalingen mogen de distributeurs de hulpmiddelen bedoeld in 1.1 tot 1.5 van bijlage XIII, alsook de corresponderende hulpmiddelen bedoeld in 1.7 van die bijlage, uitsluitend verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan andere distributeurs, aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers, dan wel aan beoefenaars van de geneeskunde, de tandheelkunde en de verpleegkunde, in dit laatste geval voor zover het gaat om hulpmiddelen die voorkomen op de door de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, bepaalde lijst en onder de door die minister bepaalde voorwaarden en enkel met het oog op het directe gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de uitoefening van hun beroep en zonder dat deze verkocht of aangeboden kunnen worden aan patiënten voor een later gebruik.

Article 1. En exécution à l'article 10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, les distributeurs visés à l'article 10bis, §1, du même arrêté peuvent approvisionner les professionnels visés aux articles 2, 3 et 21quater de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé et ceux visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, avec les dispositifs médicaux visés à l'annexe du présent arrêté, dans les conditions suivantes :
Artikel 1. In uitvoering van artikel 10bis, § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kunnen de distributeurs bedoeld in artikel 10bis, § 1 van hetzelfde besluit de professionelen bedoeld in de artikelen 2, 3 en 21quater van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en deze bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, bevoorraden van de medische hulpmiddelen bedoeld in de bijlage bij dit besluit, onder de volgende voorwaarden :