Traduction de «dispositifs médicaux lorsqu'elles » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Une société résidente, ou un établissement belge, et une entreprise étrangère, ou une implantation de celle-ci, agissent dans le cadre d'un dispositif structuré lorsqu'elles agissent dans le cadre d'un dispositif produisant une déduction dans le chef de chacun d'eux, ou une déduction, dans le chef de l'un, jointe à une absence d'imposition, dans le chef de l'autre, et dont les termes intègrent déjà la valorisation de cet effet, ou dans le cadre d'un dispositif qui a été conçu de manière telle à générer cet effet, à moins que l'on ne puisse pas raisonnablement attendre de la société résidente ou de l'établissement belge ou de l'entreprise étrangère, ou de l'implantation de celle-ci, qu'il soit informé de l'existence de cet effet, et qu'il n'ait pas bénéficié de cet effet.
Een binnenlandse vennootschap of een Belgische inrichting en een buitenlandse onderneming of een vestiging daarvan, handelen in het kader van een gestructureerde regeling wanneer ze handelen in het kader van een regeling die voor elk van hen tot een aftrek leidt, of tot een aftrek voor de ene die gepaard gaat met een niet-belasting voor de andere, en waarbij de waardering van deze uitwerking reeds in de voorwaarden van de regeling is geïntegreerd, of wanneer ze handelen in het kader van een regeling die zodanig werd opgezet om tot zulk resultaat te leiden, tenzij niet redelijkerwijze van de binnenlandse vennootschap of de Belgische inrichting of van de buitenlandse onderneming of de vestiging daarvan kan worden verwacht dat ze op de hoogte is van het bestaan van die uitwerking en ze er geen voordeel uit gehaald heeft.

La Commission se félicite de l'adoption des deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux qu'elle avait proposés et qui établissent un cadre législatif européen, modernisé et plus solide, destiné à assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients.
De Commissie is verheugd met de goedkeuring van haar voorstel voor twee verordeningen voor een robuuster en moderner Europees wettelijk kader met betrekking tot medische hulpmiddelen, die erop gericht zijn de patiëntveiligheid en de volksgezondheid beter te beschermen.

Les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux, lorsqu'elles sont rendues obligatoires en vertu du présent règlement, doivent inclure des recherches cliniques dans la population-cible appropriée et des investigations bien contrôlées.
Klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen, wanneer verplicht in overeenstemming met deze verordening, omvatten klinische onderzoeken in de geëigende doelgroep en goed gecontroleerde onderzoeken.

7° les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, lorsque ces dispositifs deviennent normalement infectieux avant la fin de leur cycle de vie, ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
7° medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wanneer deze hulpmiddelen naar verwachting vóór het einde van hun levensduur infectieus zijn, en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

À cet effet, les nouvelles règles amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d'une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d'aider à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.
De nieuwe regels zullen het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren, en ervoor zorgen dat bij het ontwerp van alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek rekening wordt gehouden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, importeurs en fabrikanten, en zullen helpen om het internationale concurrentievermogen te versterken en innovatie in deze strategische sector te bevorderen.

Aux fins du remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, la présente directive devrait couvrir non seulement la situation du patient qui reçoit des soins de santé dispensés dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation, mais également la prescription, la délivrance et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux lorsque ceux-ci sont fournis dans le cadre d’un service de santé.
Wat de terugbetaling van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidzorg betreft, dient deze richtlijn niet alleen van toepassing te zijn op situaties waarin een patiënt gezondheidszorg ontvangt in een andere lidstaat dan de lidstaat van aansluiting, maar ook op het voorschrijven, verstrekken en leveren van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het kader van de verlening van een gezondheidsdienst.

Lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs médicaux.
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen.

Sans préjudice de l'article 33, paragraphe 3, lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs médicaux.
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen, onverminderd artikel 33, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen.

16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination accrue entre les États membres lorsqu'il s'agit de faire rapport et d'alerter contre des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché;
16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;