Vertaling van "dispositions autorisant l'importation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

licence d'importation [ autorisation d'importation | certificat d'importation | visa à l'importation ]
invoervergunning [ invoerautorisatie | invoercertificaat | invoervisum ]

disposition d’autorisation
autorisatiebepaling

disposition concernant les importations
invoerbepalingen

autorisation d'importation
invoervergunning

autorisation d'importation parallèle
vergunning voor parallelinvoer

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).
De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).

Cette disposition conventionnelle est mise en oeuvre par l'article 33, § 1, alinéa 3, du projet, mais celui-ci prévoit également, en lieu et place d'une autorisation d'importation, la possibilité de faire une déclaration que les produits concernés ne sont pas soumis à une autorisation d'importation, aussi connue comme « lettre de non-objection » (voir aussi à ce sujet l'observation 11.6.1, en ce qui concerne la convention de 1971).
Deze verdragsbepaling wordt uitgevoerd bij artikel 33, § 1, derde lid, van het ontwerp, maar daarin wordt ook voorzien in de mogelijkheid om in de plaats van een invoervergunning een verklaring voor te leggen dat de betreffende middelen niet onderhevig zijn aan een invoervergunning, ook wel een "verklaring van geen bezwaar" genoemd (zie daarover ook opmerking 11.6.1, wat betreft het verdrag van 1971).

- Coordination officieuse en langue allemande Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin, tel qu'il a été modifié successivement par : - l'arrêté royal du 22 septembre 1993 modifiant l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté ministériel du 13 septembre 1995 modifiant les annexes de l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté royal du 12 novembre 2001 modifiant l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin et l'arrêté royal du 23 septembre 1971 relative à l'amélioration bovine; - l'arrêté ministériel du 24 décembre 2004 modifiant l'annexe IV de l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté royal du 10 novembre 2005 modifiant l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté royal du 16 janvier 2006 fixa ...
- Officieuze coördinatie in het Duits De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma, zoals het achtereenvolgens werd gewijzigd bij : - het koninklijk besluit van 22 september 1993 tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma; - het ministerieel besluit van 13 september 1995 tot wijziging van de bijlagen van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma; - het koninklijk besluit van 12 november 2001 tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma en het koninklijk besluit van 23 september 1971 betreffende de verbetering van het rundveeras; - het ministerieel besluit van 24 december 2004 tot wijziging van bijlage IV van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma; - het koninklijk besluit van 10 november 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommun ...

Cette disposition faisait partie d'un ensemble de mesures visant à lutter, de manière plus efficace que dans le passé, contre les pratiques frauduleuses des pourvoyeurs de main-d'oeuvre, qui se traduisent, d'une part, par le non-paiement des cotisations de sécurité sociale, du précompte professionnel et de la taxe sur la valeur ajoutée et, d'autre part, par l'occupation d'un nombre important de postes de travail soit par des personnes bénéficiant d'allocations sociales (pension, allocations de chômage et indemnités AMI) et effectuant des prestations en violation des règles qui régissent l'octroi de ces allocations, soit par des étrangers non autorisés à travailler, ce qui, dans un cas comme dans l'autre, a pour effet de réduire les offres pour les demandeurs d'emploi réguliers (Doc. parl., Sénat, 1977-1978, n° 415-1, p. 36).
Die bepaling maakte deel uit van een geheel van maatregelen ter bestrijding, op een meer doeltreffende wijze dan in het verleden, van de bedrieglijke praktijken van de koppelbazen, die, enerzijds, bestaan in het niet betalen van sociale bijdragen, de bedrijfsvoorheffing en de btw en, anderzijds, in het bezetten van een belangrijk aantal werkplaatsen, hetzij door personen die sociale uitkeringen genieten (pensioenen, werkloosheidsuitkeringen en ZIV-uitkeringen) en wier prestaties in strijd zijn met de betrokken uitkeringsreglementering, hetzij door buitenlanders die niet gemachtigd zijn te werken.

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

Concernant la mise à disposition auprès des autres services d'informations dont dispose le SPF Mobilité, le projet B-ERRU a permis à tous les services d'avoir accès en ligne, n'importe où, et en temps réel, au registre des entreprises de transports et aux autorisations dont elles disposent.
Betreffende de terbeschikkingstelling aan andere diensten van informatie waarover de FOD Mobiliteit beschikt, bood het B-ERRU-project alle diensten de kans online toegang te hebben tot het register van de transportondernemingen en tot de vergunningen waarover ze beschikken, en dit plaatsonafhankelijk en in real time.

Par ailleurs, les interdictions générales énumérées à l'article 4 valent également dans des matières régionalisées; il en va notamment ainsi de l'interdiction, prévue au paragraphe 4, « d'importer, d'exporter ou de faire transiter par le territoire de la Belgique des armes chimiques »., L'ensemble du régime des activités autorisées prévu par le chapitre 3 ignore également la répartition des compétences entre autorités fédérales et régionales, puisqu'il règle indifféremment l'exercice des activités visées, que l'État soit ou non encore compétent à leur égard; le fait que les articles 7, § 2, et 9, § 5, confient aux « Régions compétentes » le soin d'adopter quelques mesures complémentaires relatives au transfert, à l'exportation et à l'importation de certains produits chimiques ne peut suffire à maintenir l'ensemble de ce régime dans les limites des compétences proprement fédérales; semblables dispositions n'ont du reste pas leur place dans une loi ordinaire., Les dispositions du chapitre 4 destinées à permettre les inspections internationales, de même que celles du chapitre 5 imposant la conservation des données requises dans le cadre du régime d'autorisation organisé par le chapitre 3 et la confidentialité des informations, supposent, elles aussi, l'exercice conjoint de compétences fédérales et régionales.
Overigens gelden de algemene verbodsbepalingen die in artikel 4 worden opgesomd eveneens in geregionaliseerde aangelegenheden; dit is inzonderheid het geval met het verbod, bepaald in paragraaf 4, « (om) chemische wapens in, uit of door te voeren via het Belgische grondgebied » In heel het stelsel van de toegestane activiteiten waarin hoofdstuk 3 voorziet, wordt evenmin rekening gehouden met de verdeling van de bevoegdheden onder de federale en gewestelijke overheden, aangezien in dit hoofdstuk zonder onderscheid de uitoefening van de bedoelde activiteiten wordt geregeld, ongeacht of de Staat al dan niet voor deze activiteiten nog bevoegd is. Het feit dat de artikelen 7, § 2, en 9, § 5, het aan de « bevoegde gewesten » overlaten om enige nadere regels te bepalen voor de overdracht, de uitvoer en de invoer » van bepaalde chemische stoffen, is niet voldoende om deze regeling in haar geheel binnen de grenzen van de eigenlijke federale bevoegdheden te houden Dergelijke bepalingen horen overigens niet thuis in een gewone wet.

«bois et produits dérivés»: les produits énumérés aux annexes II et III, auxquels le régime d’autorisation FLEGT est applicable et qui, lorsqu’ils sont importés dans la Communauté, ne peuvent pas être qualifiés de «marchandises dépourvues de tout caractère commercial», eu égard à la définition figurant à l’article 1er, point 6), du règlement (CE) no 2454/93 de la Commission du 2 juillet 1993 fixant certaines dispositions d’application du règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil établissant le code des douanes communautaire
„houtproducten”: de in de bijlagen II en III vermelde producten, waarop het FLEGT-vergunningensysteem van toepassing is, en die bij invoer in de Gemeenschap niet kunnen worden aangemerkt als „goederen waaraan elk handelskarakter vreemd is” in de zin van artikel 1, punt 6, van Verordening (EEG) nr. 2454/93 van 2 juli 1993 houdende vaststelling van enkele bepalingen ter uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad tot vaststelling van het communautair douanewetboek

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.

La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché.
Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.