Vertaling van "données provenant d'essais " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

générateur de cas d'essai automatisé | générateur de données d'essai automatisé | générateur d'essai automatisé
testgegevensgenerator | toetsingsgegevensgenerator

données d'essai | jeu d'essai
beproevingsgetallen | testgegevens

traiter les données provenant des salles de contrôle ferroviaires
gegevens van controlekamers van de spoorwegen verwerken

exploitation des données provenant des ondes sismiques
verwerken van gegevens m.b.t.aardbevingsgolven

enregistrer des données d'essais
testgegevens registreren | testgegevens vastleggen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

6. Les données provenant d’essais cliniques conduits hors de l’Union ne peuvent être prises en considération pour l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché que si ces essais ont été conçus, exécutés et notifiés conformément aux normes définies dans ses lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques par la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires.
6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ICTRP).
Om de transparantie op het gebied van klinische proeven te vergroten, mogen de gegevens over een klinische proef slechts ter ondersteuning van een aanvraag voor een klinische proef worden ingediend, indien die klinische proef in een openbaar en gratis toegankelijke databank zijn opgenomen die fungeert als primair of partnerregister van, of een dataverstrekker aan, het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ICTRP — International Clinical Trials Registry Platform).

Évaluation et vérification des critères 3.1 et 3.2: le demandeur doit fournir à l’organisme compétent des rapports d’essai détaillés ou des données provenant de la littérature (essais conformes à des protocoles et BPL acceptables) indiquant des références et démontrant la conformité avec les exigences prévues concernant la toxicité aquatique comme indiqué dans le tableau 1.
Beoordeling en controle voor criterium 3.1. en 3.2: er moeten kwalitatief hoogwaardige testverslagen of literatuurgegevens (testen volgens aanvaardbare protocollen en GLP) inclusief referenties worden ingediend bij de bevoegde instantie waaruit blijkt dat is voldaan aan de eisen voor de aquatische toxiciteit uit tabel 1.

rapports d’essai détaillés ou données provenant de la littérature (essais conformes à des protocoles et BPL acceptables) comprenant des références concernant la biodégradabilité et, le cas échéant, la bioaccumulation (potentielle) de chaque composant.
Kwalitatief hoogwaardige testverslagen of literatuurgegevens (testen volgens aanvaardbare protocollen en GLP) inclusief verwijzingen naar de biologische afbreekbaarheid en waar vereist naar de (potentiële) bioaccumulatie van elk bestanddeel.

La détermination par force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l'identification d'une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement, telles que des résultats de surveillance et de modélisation, des essais in vitro appropriés, des données pertinentes provenant d'essais sur des animaux, des informations provenant de l'application de l'approche par catégories (regroupement, références croisées), des résultats de R(Q)SA, des effets observés chez l'homme, par exemple des données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que des informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées.
Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, bijvoorbeeld de resultaten van monitoring en modellering, geschikte in-vitrotests, relevante gegevens over effecten bij dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), (Q)SAR-resultaten, gegevens over effecten bij mensen, zoals gegevens over beroepsmatige blootstelling en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen.

(8) Il existe des données attestant l'efficacité du dépistage du cancer du sein et du cancer colorectal, provenant d'essais randomisés, ainsi que du dépistage du cancer du col de l'utérus, provenant d'études d'observation.
(8) Er bestaan bewijzen (uit gerandomiseerde onderzoeken) voor de doeltreffendheid van screening voor borstkanker en colorectale kanker en (uit observatiestudies) voor baarmoederhalskanker.