Vertaling van "essais d'innocuité doivent " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

essai d'innocuité
onschadelijkheidsproef

essai d'innocuité
proef betreffende de veiligheid

les éprouvettes doivent être soigneusement ébavurées avant l'essai
de proefstaven moeten voor de proef zorgvuldig worden ontdaan van bramen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les essais pharmacologiques et toxicologiques, les analyses de résidus et les essais d’innocuité doivent être réalisés conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) définies dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil[1] et dans la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil[2].
Er worden farmacologische, toxicologische, residu- en veiligheidstests verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken ("GLP") die zijn vastgesteld in de Richtlijnen 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad[1] en 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad[2].

Les essais d’innocuité doivent faire apparaître les risques éventuels associés au médicament vétérinaire immunologique dans les conditions d’utilisation proposées chez l’animal: ces risques doivent être appréciés par rapport aux bénéfices potentiels du médicament.
Het veiligheidsonderzoek toont de mogelijke risico's van het immunologische diergeneesmiddel aan, die zich onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden bij dieren kunnen voordoen; deze risico's worden in relatie tot de mogelijke voordelen van het geneesmiddel beoordeeld.

118. se félicite du projet PREDICT (amélioration de la participation des personnes âgées aux essais cliniques), financé par l'Union européenne, qui tâche de déterminer pourquoi la discrimination à l'égard des personnes âgées persiste dans les essais cliniques; estime que les personnes âgées doivent bénéficier de médicaments dont l'efficacité et l'innocuité pour leur catégorie d'âge a été testée;
118. spreekt zijn waardering uit voor het door de EU gefinancierde project PREDICT („Increasing the participation of the elderly in clinical trials” – „Vergroten van de deelname van ouderen aan klinische proeven”), waarin wordt geprobeerd te ontdekken waarom discriminatie van ouderen in klinische proeven blijft bestaan; huldigt de opvatting dat geneesmiddelen die aan ouderen worden verstrekt moeten zijn getest op de effectiviteit en veiligheid voor hun leeftijdsgroep;

120. se félicite du projet PREDICT (amélioration de la participation des personnes âgées aux essais cliniques), financé par l'Union européenne, qui tâche de déterminer pourquoi la discrimination à l'égard des personnes âgées persiste dans les essais cliniques; estime que les personnes âgées doivent bénéficier de médicaments dont l'efficacité et l'innocuité pour leur catégorie d'âge a été testée;
120. spreekt zijn waardering uit voor het door de EU gefinancierde project PREDICT ('Increasing the participation of the elderly in clinical trials' – 'Vergroten van de deelname van ouderen aan klinische proeven'), waarin wordt geprobeerd te ontdekken waarom discriminatie van ouderen in klinische proeven blijft bestaan; huldigt de opvatting dat geneesmiddelen die aan ouderen worden verstrekt moeten zijn getest op de effectiviteit en veiligheid voor hun leeftijdsgroep;

1. Les essais d'innocuité doivent faire apparaître les risques éventuels associés au médicament immunologique vétérinaire dans les conditions d'utilisation proposées chez l'animal; ces risques doivent être appréciés par rapport aux avantages potentiels du médicament.
1. Het veiligheidsonderzoek moet de mogelijke risico's van het immunologische diergeneesmiddel aantonen, die zich onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden bij dieren kunnen voordoen; deze risico's dienen in relatie tot de mogelijke voordelen van het product te worden beoordeeld.

Indépendamment des essais présentés avec la demande d'autorisation de mise sur le marché, conformément à la septième partie de la présente annexe, des contrôles d'innocuité doivent figurer au dossier.
Los van de krachtens deel 7 van deze bijlage overgelegde resultaten van de proeven, moeten gegevens over de onschadelijkheidsproeven worden overgelegd.

Dans le cas de médicaments vétérinaires contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité et des analyses de résidus, si nécessaire, et de nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à cette composition doivent être fournis conformément à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), sans qu'il soit nécessaire de fournir les références scientifiques relatives à chaque substance active individuelle.
Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

3. Les dispositions du paragraphe 1, premier alinéa, ne s'appliquent pas aux changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration ou de la posologie par rapport à ceux du médicament de référence, et les résultats des essais d'innocuité, d'études des résidus, des essais précliniques et cliniques appropriés doivent être fournis.
3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze of de dosering wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.