Un essai de phase I est une étude à objectifs non thérapeutiques, menée sur des volontaires sains ou sur certains types de patients et couvrant un ou plusieurs des aspects suivants : évaluation initiale de la sécurité et tolérabilité, pharmacocinétique, pharmacodynamie, mesures initiales d'activité.
Een proef van fase I betekent een proef op gezonde vrijwilligers of op bepaalde types patiënten zonder therapeutische doeleinden die één of meer van de volgende aspecten bestrijkt: initiële evaluatie van de veiligheid en de tolerantie, farmacokinetica, farmacodynamie, initiële werkzaamheidsmeting.