Vertaling van "essentiels concernant l'essai " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: La plainte essentielle concerne une douleur persistante, intense, s'accompagnant d'un sentiment de détresse, non expliquée entièrement par un processus physiologique ou un trouble physique et survenant dans un contexte de conflits émotionnels et de problèmes psycho-sociaux suffisamment importants pour constituer la cause essentielle du trouble selon le clinicien. Le trouble assure habituellement au patient une aide et une sollicitude accrues de la part de son entourage et des médecins. Une douleur considérée comme psychogène mais survenant au cours d'un trouble dépressif ou d'une schizophrénie ne doit pas être classée ici. | Céphalées | Dorsalgie | psychogène(s) | Douleur somatoforme Psychalgie
Omschrijving: De belangrijkste klacht betreft hardnekkige, ernstige en kwellende pijn, die niet geheel verklaard kan worden door een fysiologisch proces of een lichamelijke ziekte en die optreedt in samenhang met emotionele conflicten of psychosociale problemen die de conclusie toelaten dat deze de belangrijkste oorzakelijke factoren zijn. Het gevolg is doorgaans een duidelijke toeneming van steun en aandacht, persoonlijk of medisch. Klasseer hier niet de pijn van verondersteld psychogene origine die optreedt in het verloop van depressieve stoornissen of schizofrenie. | Neventerm: | psychalgie | psychogene hoofdpijn | psychogene rugpijn | somatoforme pijnstoornis

Définition: Les caractéristiques essentielles de ce trouble sont des attaques récurrentes d'anxiété sévère (attaques de panique), ne survenant pas exclusivement dans une situation particulière ou dans des circonstances déterminées, et dont la survenue est, de ce fait, imprévisible. Comme dans d'autres troubles anxieux, les symptômes essentiels concernent la survenue brutale de palpitations, de douleurs thoraciques, de sensations d'étouffement, d'étourdissements et de sentiments d'irréalité (dépersonnalisation ou déréalisation). Il existe par ailleurs souvent aussi une peur secondaire de mourir, de perdre le contrôle de soi ou de devenir fou. On ne doit pas faire un diagnostic principal de trouble panique quand le sujet présente un trouble dépressif au moment de la survenue des attaques de panique; les attaques de panique sont, dans ce cas, probablement secondaires à la dépression. | Attaque | Etat | de panique
Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit recidiverende aanvallen van hevige angst (paniek) die niet beperkt zijn tot bepaalde situaties of omstandigheden en derhalve onvoorspelbaar zijn. Net als bij andere angststoornissen zijn de belangrijkste symptomen onder meer plotseling beginnende hartkloppingen, pijn op de borst, verstikkingsgevoelens, duizeligheid en gevoelens van onwerkelijkheid (depersonalisatie of derealisatie). Dikwijls is er ook een secundaire angst om dood te gaan, zich niet meer in de hand te hebben of gek te worden. Paniekstoornis dient niet als hoofddiagnose te worden opgegeven indien de betrokkene een depressieve stoornis heeft op de tijd dat de aanvallen beginnen, aangezien onder die omstandigheden de paniekaanvallen waarschijnlijk een gevolg zijn van depressiviteit. | Neventerm: | paniekaanval | paniektoestand

Définition: Il existe des variations culturelles importantes dans les manifestations de ce trouble, qui comporte deux types essentiels, ayant de nombreux points communs. Dans le premier type, la caractéristique essentielle est une plainte concernant une fatigue accrue après des efforts mentaux, souvent associée à une certaine diminution des performances professionnelles et des capacités à faire face aux tâches quotidiennes. La fatigabilité mentale est décrite typiquement comme une distractibilité due à une intrusion désagréable d'associations et de souvenirs, une difficulté de concentration ou une pensée globalement inefficace. Dans le deuxième type, l'accent est mis sur des sensations de faiblesse corporelle ou physique et un sentiment d'épuisement après des efforts minimes, associés à des courbatures, des douleurs musculaires et une difficulté à se détendre. Les deux types comportent habituellement plusieurs autres sensations physiques désagréables, telles que des sensations vertigineuses, des céphalées de tension et une impression d'instabilité globale. Il existe par ailleurs souvent une inquiétude concernant une dégradation de la santé mentale et physique, une irritabilité, une anhédonie et des degrés variables de dépression et d'anxiété mineures. Il existe souvent une insomnie d'endormissement, une insomnie du milieu de la nuit ou une hypersomnie. | Syndrome asthénique
Omschrijving: Er komen aanzienlijke culturele verschillen voor bij de presentatie van deze stoornis en er komen twee hoofdvormen voor, met aanzienlijke overlap. Bij de ene vorm is het belangrijkste kenmerk een klacht over toegenomen vermoeidheid na geestelijke inspanning, dikwijls samengaand met enige afname in het efficiënt verrichten van de dagelijkse beroepsarbeid. De geestelijke vermoeibaarheid wordt op typerende wijze beschreven als een zich op onaangename wijze opdringen van verwarrende associaties of herinneringen, moeite met concentreren en algemeen inefficiënt denken. Bij de andere vorm ligt de nadruk op gevoelens van lichamelijke of fysieke zwakte en uitputting na slechts minimale inspanning, samengaand met een gevoel van spierkrampen en pijnen en onvermogen om te ontspannen. Bij beide vormen is een scala van andere onaangename-gevoelens van lichamelijke aard gebruikelijk, zoals duizeligheid, spanningshoofdpijnen en gevoelens van algemene onzekerheid. Bezorgdheid over afnemende geestelijke- en lichamelijke gezondheid, prikkelbaarheid, anhedonie en in geringe mate wisselende-depressiviteit en -angst komen alle veel voor. De eerste en middelste fasen van de slaap zijn vaak gestoord, maar hypersomnie kan ook opvallend zijn. | Neventerm: | vermoeidheidssyndroom

essais concernant les émissions des véhicules en service
controle op de emissies van in gebruik zijnde voertuigen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Celui-ci contient à tout moment les documents essentiels concernant l'essai clinique en question, qui permettent de contrôler la conduite d'un essai clinique et la qualité des données obtenues en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques de l'essai clinique, notamment s'il s'agit d'un essai clinique à faible niveau d'intervention.
Het basisdossier van de klinische proef moet te allen tijde de essentiële documenten in verband met die klinische proef bevatten waarmee de uitvoering van de proef en de kwaliteit van de aangemaakte gegevens geverifieerd kunnen worden, rekening houdend met alle kenmerken van de proef, waaronder met name de vraag of het een klinische proef met beperkte interventie is.

4. L'organisme notifié : en ce qui concerne l'article pyrotechnique : 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'article pyrotechnique; en ce qui concerne le ou les échantillons : 4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; 4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant, y compris celles contenues dans d'autres spécifications techniques pertinentes appliquées, satisfont aux exigences essentielles de sécurité correspondantes du présent arrêté; 4.5. convient avec le fabricant de l'endroit où les examens et les essais seront effectués.
4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen : Voor het pyrotechnische artikel : 4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het pyrotechnische artikel geschikt is. Voor het monster/de monsters : 4.2. controleert zij of zij overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; 4.3. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 4.4. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant die gekozen oplossingen, met inbegrip van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast, aan de desbetreffende essentiële veiligheidseisen van dit besluit voldoen; 4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.

Elle contient en particulier une description adéquate : a) des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité de la conception et du produit; b) des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles de sécurité du présent arrêté; c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des articles pyrotechniques appartenant à la catégorie couverte; d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés; e) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu; f) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.; g) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en matière de conception et de produit et le bon fonctionnement du système de qualité.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van : a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit; b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de essentiële veiligheidseisen van dit besluit wordt voldaan; c) de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en de systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de pyrotechnische artikelen van de betrokken categorie; d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; e) de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; f) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.; g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

Le présent règlement expose les prescriptions administratives détaillées concernant les points suivants: les modèles pour le dossier constructeur et la fiche de renseignements; le modèle pour le certificat concernant l'accès aux systèmes de diagnostic embarqués des véhicules et aux informations sur la réparation et l'entretien; les modèles pour le certificat de conformité; les modèles pour la plaque réglementaire du constructeur et les modèles pour la marque de réception UE par type; les modèles pour la fiche de réception UE par type et le modèle pour la liste des prescriptions ou actes applicables jointe à la fiche de réception UE par type; le système de numérotation des fiches de réception UE par type; le modèle pour la fiche des résultats d'essais jointe à la fiche de réception UE par type; les exigences générales pour le format des rapports d'essais; la liste des pièces et équipements susceptibles de présenter un risque grave pour le bon fonctionnement de systèmes essentiels; tous les aspects relatifs à la procédure d'autorisation pour la mise sur le marché et la mise en service de pièces ou équipements susceptibles de présenter un risque grave pour le bon fonctionnement de systèmes essentiels ainsi que le modèle pour le certificat relatif à la mise sur le marché et à la mise en service de tels pièces ou équipements; le système de numérotation des certificats relatifs à la mise sur le marché et à la mise en service de pièces ou équipements susceptibles de présenter un risque grave pour le bon fonctionnement de systèmes essentiels.
Deze verordening bevat de gedetailleerde administratieve voorschriften inzake de modellen voor het informatiedossier en het inlichtingenformulier; het model voor het certificaat betreffende de toegang tot boorddiagnose- en tot reparatie- en onderhoudsinformatie; de modellen voor het certificaat van overeenstemming; de modellen voor de voorgeschreven plaat en voor het EU-typegoedkeuringsmerk; de modellen voor het EU-typegoedkeuringscertificaat en voor de daarbij gevoegde lijst van toepasselijke voorschriften of regelgevingshandelingen; het nummeringssysteem voor EU-typegoedkeuringscertificaten; het model voor het bij het EU-typegoedkeuringscertificaat gevoegde formulier met restresultaten; de algemene voorschriften voor het formaat van testrapporten; de lijst van voertuigdelen en uitrustingsstukken die een ernstig risico kunnen vormen voor de correcte werking van essentiële systemen; alle aspecten die verband houden met de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen en in het verkeer brengen van voertuigdelen of uitrustingsstukken die een ernstig risico kunnen vormen voor de correcte werking van essentiële systemen, alsook het model voor het certificaat voor het in de handel brengen en in het verkeer brengen van voertuigdelen of uitrustingsstukken die een ernstig risico kunnen vormen voor de correcte werking van essentiële systemen; en het nummeringssysteem voor certificaten voor het in de handel brengen en in het verkeer brengen van voertuigdelen of uitrustingsstukken die een ernstig risico kunnen vormen voor de correcte werking van essentiële systemen.

l'essai clinique est destiné à étudier des traitements pour une condition médicale qui ne touche que les mineurs ou l'essai clinique est essentiel en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche.
de klinische proef is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de klinische proef is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in klinische proeven bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen.

Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

l'essai clinique est essentiel en ce qui concerne des participants incapables et des données d'une validité comparable ne peuvent être obtenues lors d'essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche.
de klinische proef is essentieel met betrekking tot wilsonbekwame proefpersonen en gegevens van vergelijkbare validiteit kunnen niet worden verkregen in klinische proeven bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden.

Parmi les exemples de ce type d'action figurent la définition de critères sur les besoins spécifiques des utilisateurs qui pourraient être inclus dans les protocoles utilisés pour les essais comparatifs de produits de consommation et l'application du principe de la "conception pour tous", bien que ce dernier ait, à ce stade, essentiellement concerné la préparation de l'introduction de l'euro.
Tot de voorbeelden van dit soort werkzaamheden behoren de ontwikkeling van criteria voor bijzondere gebruikerseisen, die opgenomen zouden kunnen worden in de protocollen die bij vergelijkende tests van consumptieproducten worden gehanteerd en de toepassing van het "design for all"-beginsel, hoewel dit beginsel tot nu toe voornamelijk gebruikt is bij de voorbereidingen voor de invoering van de EURO.

e) certains avantages directs résultant de l'essai clinique sont obtenus pour le groupe de patients, et seulement dans le cas où cette recherche est essentielle pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; en outre, cette recherche doit soit se rapporter directement à une condition clinique dont le mineur concerné souffre, soit être telle qu'elle ne puisse être conduite que sur des mineurs.
e) de klinische proef enig direct voordeel inhoudt voor de groep patiënten en dit alleen als het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische proeven met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoekmethoden. Bovendien is dergelijk onderzoek direct gerelateerd aan de klinische toestand van de minderjarige, of is het van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd.