Traduction de «fabricants doivent s'assurer » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur mise en œuvre. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le ... et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
De lidstaten stellen vast welke sancties gelden voor overtredingen van deze verordening en nemen de nodige maatregelen om er ervoor te zorgen dat deze sancties worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op ... in kennis van die bepalingen en delen eventuele latere wijzigingen daarop zo spoedig mogelijk mee.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6. MODULE D1 : ASSURANCE DE LA QUALITE DU PROCEDE DE FABRICATION 1. L'assurance de la qualité du procédé de fabrication est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 4 et 7 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les équipements sous pression concernés satisfont aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables.
6. MODULE D1 : KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES 1. Met "kwaliteitsborging van het productieproces" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 4 en 7 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken drukapparatuur aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet.

Les fabricants doivent pouvoir prouver qu'ils respectent les normes européennes pour vélos électriques et qu'ils fournissent un mode d'emploi précis avec le vélo. Il ressortait de votre réponse à ma question n° 50 du 19 décembre 2014 (Questions et Réponses, Chambre, 2014-2015, n° 10) qu'on prévoyait de nouveaux contrôles auprès des producteurs, des importateurs et aussi des magasins vendant des vélos électriques pour 2015, au cours desquels, entre autres, la qualité et la sécurité de la batterie auraient été examinées.
De fabrikanten moeten kunnen bewijzen dat ze de Europese normen voor elektrische fietsen naleven en een duidelijke handleiding bij de fiets leveren Uit uw antwoord op mijn vraag nr. 50 van 19 december 2014 (Vragen en Antwoorden, Kamer, 2014-2015, nr. 10) bleek dat er ook in 2015 nieuwe controles gepland waren bij de producenten, de invoerders en ook winkels die elektrische fietsen verkopen, waarbij dan ook de kwaliteit en de veiligheid van de batterij onderzocht zou worden.

MODULE D1 : ASSURANCE DE LA QUALITE DU PROCEDE DE FABRICATION 1. L'assurance de la qualité du procédé de fabrication est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 4 et 7, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées du présent arrêté qui leur sont applicables.
MODULE D1 : KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES 1. Met "kwaliteitsborging van het productieproces" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 4 en 7 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit, die op hen van toepassing zijn.

19. Un taximètre et ses instructions d'installation spécifiées par le fabricant doivent être conçus de telle manière que, en cas d'installation conforme aux instructions du fabricant, des modifications frauduleuses du signal de mesure représentant la distance parcourue soient suffisamment exclues.
19. Een taximeter en de door de fabrikant gespecificeerde installatievoorschriften dienen zodanig te zijn dat, indien de taximeter is geïnstalleerd overeenkomstig de voorschriften van de fabrikant, frauduleuze wijzigingen van het meetsignaal die de afgelegde weg representeert in voldoende mate zijn uitgesloten.

Les fabricants doivent uniquement recevoir l'autorisation d'appliquer le label CE sur leurs produits alors que pour commercialiser un médicament, il faut prouver que celui-ci est sans danger pour le patient et qu'il représente un bénéfice.
De producenten moeten enkel de toestemming krijgen om de CE-markering op hun producten aan te brengen, terwijl voor een geneesmiddel moet worden bewezen dat het veilig is voor de patiënt en een gunstig effect heeft.

En vue d'assurer l'application d'une telle exigence , il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne afin de préciser les catégories d'équipements radioélectriques que les fabricants doivent enregistrer dans un système central et les éléments de la documentation technique à fournir à partir des informations fournies par les États membres en matière de conformité des équipements radioélectriques et à la suite d'une évaluation du risque de non-respect des exigences essentielles .
Teneinde de toepassing van een dergelijke verplichting te garanderen , moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de specificatie van de categorieën radioapparatuur die de fabrikanten in een centraal systeem moeten registreren, en van de te verstrekken technische documentatie , op basis van de door de lidstaten te verstrekken informatie over de conformiteit van de radioapparatuur en na een evaluatie van het risico dat de essentiële eisen niet worden toegepast .

Les fabricants doivent être tenus de tester l'adéquation de leurs dispositifs avec toutes les méthodes susceptibles d'assurer la sécurité des patients et doivent justifier de leur éventuel refus d'une solution soit par la démonstration de son manque d'efficacité soit par la démonstration que cette solution entraîne des dommages portant atteinte à l'utilité médicale de leurs dispositifs dans des proportions significativement différentes de celles des autres solutions recommandées par le fabricant.
De fabrikanten moeten ertoe verplicht worden de geschiktheid van hun hulpmiddel te testen met alle methoden die de veiligheid van de patiënten kunnen garanderen, en ze moeten hun eventuele weigering van een oplossing rechtvaardigen door het gebrek aan doeltreffendheid ervan aan te tonen of door aan te tonen dat deze oplossing schade berokkent die afbreuk doet aan het medisch nut van hun hulpmiddel in verhoudingen die aanzienlijk verschillen van die van de andere door de fabrikant aanbevolen oplossingen.

Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.
Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.

4. Les documents relatifs aux matières premières utilisées dans les produits finals doivent être conservés par le fabricant afin d'assurer la traçabilité.
4. De producenten moeten bijhouden welke grondstoffen in het eindproduct zijn gebruikt, om de traceerbaarheid te waarborgen.

Le numéro du lot et la date de fabrication doivent constituer des informations obligatoires pour tous les additifs, afin d'assurer la traçabilité du produit.
Het partijnummer en de datum van vervaardiging moeten verplicht gegeven worden voor alle toevoegingsmiddelen om de traceerbaarheid van het product te garanderen.