Toute personne qui envisage de solliciter une autorisation de mise sur le marché peut demander à l’Agence de formuler un avis indiquant si un médicament en train d’être mis au point pour une indication thérapeutique déterminée rentre dans l’une des catégories définies à l’article 2 et satisfait l’exigence énoncée à l’article 4, paragraphe 1, point c).
Een potentiële aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel dat voor een bepaalde therapeutische indicatie wordt ontwikkeld, kan het Bureau verzoeken om advies over de vraag of dat geneesmiddel tot een van de in artikel 2 genoemde categorieën behoort en aan de eis van artikel 4, lid 1, onder c), voldoet.