Traduction de «l'autorisation lorsqu'un médicament » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

système d'autorisation des médicaments
registratiesysteem voor geneesmiddelen

médicament autorisé
vergund geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Lorsque le médicament vétérinaire de référence n’a pas été autorisé dans l’État membre dans lequel la demande concernant le médicament générique est déposée, ou lorsque la demande est présentée conformément à l’article 38, paragraphe 3, parce que le médicament de référence a été autorisé dans un État membre, le demandeur précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de référence a été autorisé.
3. Indien voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geen vergunning is verleend in de lidstaat waar de vergunningsaanvraag wordt ingediend, of indien de aanvraag overeenkomstig artikel 38, lid 3, wordt ingediend terwijl in een bepaalde lidstaat een vergunning voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, vermeldt de aanvrager in de aanvraag in welke lidstaat voor het referentiegeneesmiddel een vergunning is verleend.

Une autorisation urbanistique n'est pas requise pour la pose de constructions lorsqu'il est satisfait à toutes les exigences suivantes : 1° il ne s'agit pas de bâtiments ou de revêtements ; 2° les constructions sont en fonction de l'industrie et activité existantes ; 3° les constructions sont érigées dans un rayon de : a) cinquante mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé ou d'un revêtement principalement autorisé ou censé autorisé lorsqu'ils sont situés dans une zone délimitée d'un port maritime ; b) trente mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé dans d'autres zones ; 4° la hauteur des constructions ne dépasse pas : a) vingt mètres lorsqu'elles sont situées dans une zone délimitée d'un port maritime ; b) dix mètres dans les autres zones ; 5° les constructions exemptées de l'obligation d'autorisation ne dépassent pas 200 mètres carrés ; 6° les constructions sont situées à au moins : a) trente mètres d'une zone d'habitat au sens large et d'une zone vulnérable d'un point de vue spatial, à l'exception des zones de parc ; b) cinq mètres de toutes les limites de la parcelle ; 7° l'accessibilité pour les véhicules des services de secours y compris les véhicules de pompiers ne peut pas être limitée ; 8° il est répondu aux dispositions de l'article 4.4».
Een stedenbouwkundige vergunning is niet nodig voor de plaatsing van constructies als aan al de volgende voorwaarden voldaan is: 1° het betreft geen gebouwen of verhardingen; 2° de constructies staan in functie van de bestaande industrie en bedrijvigheid; 3° de constructies worden opgericht binnen een straal van: a) vijftig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw of hoofdzakelijk vergund of vergund geachte verharding als ze liggen binnen een afgebakend zeehavengebied; b) dertig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw in overige gebieden; 4° de constructies zijn niet hoger dan: a) twintig meter als ze liggen binnen een afgebakend zeehavengebied; b) tien meter in overige gebieden; 5° de van vergunning vrijgestelde constructies zijn niet groter dan 200 vierkante meter; 6° de constructies liggen op minstens: a) dertig meter van een woongebied in de ruime zin en van een ruimtelijk kwetsbaar gebied, niet zijnde parkgebied; b) vijf meter van alle perceelsgrenzen; 7° de bereikbaarheid voor hulpdienstvoertuigen met inbegrip van brandweerwagens mag niet verminderd worden; 8° er is voldaan aan de bepalingen van artikel 4.4".

Une autorisation urbanistique ou un permis d'environnement pour les actes urbanistiques n'est pas requis pour la construction de bâtiments lorsqu'il est satisfait à toutes les conditions suivantes : 1° le bâtiment a la fonction `industrie et activité', a trait à l'industrie et l'activité existantes et il ne s'agit pas d'un bâtiment d'exploitation ; 2° il existe un plan particulier d'aménagement ou un plan d'exécution spatial pour le site où le bâtiment est construit ; 3° le bâtiment est construit dans un rayon de : a) cinquante mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé lorsqu'il est situé dans une zone délimitée d'un port maritime ; b) trente mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé dans d'autres zones ; 4° au cas où le bâtiment est construit contre un bâtiment existant, censé autorisé ou autorisé, les conditions relatives au compartimentage coupe-feu restent d'application ; sinon, la distance entre le bâtiment et les autres bâtiments s'élève à au moins cinq mètres ; 5° la surface au sol des bâtiments exemptés d'autorisation est limitée à 100 mètres carrés au maximum et à 100 pour cent au maximum de la surface au sol des bâtiments déjà autorisée ; 6° le bâtiment est situé au moins à : a) trente mètres d'une zone d'habitat au sens large et d'une zone vulnérable d'un point de vue spatial, à l'exception des zones de parc ; b) cinq mètres de toutes les limites de la parcelle ; 7° la hauteur du bâtiment n'est pas supérieur à : a) un niveau de construction et vingt mètres lorsqu'il est situé dans une zone délimitée d'un port maritime ; b) un niveau de construction et dix mètres dans les autres zones ; 8° l'accessibilité pour les véhicules des services de secours y compris les véhicules de pompiers ne peut pas être limitée ; 9° la charge d'incendie du bâtiment s'élève à moins de 350 MJ/m2 ; 10° il est répondu aux dispositions de l'article 4.4».
Een stedenbouwkundige vergunning of een omgevingsvergunning voor stedenbouwkundige handelingen is niet nodig voor het oprichten van gebouwen als aan al de volgende voorwaarden voldaan is: 1° het gebouw heeft de functie industrie en bedrijvigheid, staat in relatie tot de bestaande industrie en bedrijvigheid en betreft geen bedrijfswoning; 2° voor de plaats waar het gebouw wordt opgericht bestaat een bijzonder plan van aanleg of ruimtelijk uitvoeringsplan; 3° het gebouw wordt opgericht binnen een straal van: a) vijftig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw als het ligt binnen een afgebakend zeehavengebied; b) dertig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw in overige gebieden; 4° in het geval het gebouw aangebouwd wordt aan een bestaand, vergund geacht of vergund gebouw, blijven de voorwaarden met betrekking tot brandcompartimentering van toepassing; zoniet bedraagt de afstand tussen het gebouw en andere gebouwen minstens vijf meter; 5° de grondoppervlakte van de van vergunning vrijgestelde gebouwen is beperkt tot maximaal 100 vierkante meter en maximaal 100 percent van de reeds vergunde grondoppervlakte van de gebouwen; 6° het gebouw ligt op minstens: a) dertig meter van een woongebied in de ruime zin en van een ruimtelijk kwetsbaar gebied, niet zijnde parkgebied; b) vijf meter van alle perceelsgrenzen; 7° het gebouw is niet hoger dan: a) één bouwlaag en twintig meter als het ligt binnen een afgebakend zeehavengebied; b) één bouwlaag en tien meter in overige gebieden; 8° de bereikbaarheid voor hulpdienstvoertuigen met inbegrip van brandweerwagens mag niet verminderd worden; 9° de brandbelasting van het gebouw bedraagt minder dan 350 MJ/m2; 10° er is voldaan aan de bepalingen van artikel 4.4".

Une autorisation urbanistique ou un permis d'environnement pour les actes urbanistiques n'est pas requis pour la construction de revêtements lorsqu'il est satisfait à toutes les conditions suivantes : 1° les constructions sont en fonction de l'industrie et l'activité existantes ; 2° il existe un plan particulier d'aménagement ou un plan d'exécution spatial pour le site où les revêtements sont construits ; 3° les revêtements sont construits dans un rayon de : a) cinquante mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé ou d'un revêtement principalement autorisé ou censé autorisé lorsqu'ils sont situés dans une zone délimitée d'un port maritime ; b) trente mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé dans d'autres zones ; 4° la surface au sol du revêtement exempté d'autorisation est limitée à 200 mètres carrés au maximum et à 100 pour cent au maximum de la surface au sol du revêtement déjà autorisée ; 5° les revêtements sont situés à au moins : a) dix mètres d'une zone d'habitat au sens large et d'une zone vulnérable d'un point de vue spatial, à l'exception des zones de parc ; b) trois mètres de toutes les limites de la parcelle ; 6° il est répondu aux dispositions de l'article 4.4».
Een stedenbouwkundige vergunning of een omgevingsvergunning voor stedenbouwkundige handelingen is niet nodig voor het aanleggen van verhardingen als aan al de volgende voorwaarden voldaan is: 1° de verhardingen staan in functie van de bestaande industrie en bedrijvigheid; 2° voor de plaats waar de verhardingen worden aangelegd bestaat een bijzonder plan van aanleg of ruimtelijk uitvoeringsplan; 3° de verhardingen worden aangelegd binnen een straal van: a) vijftig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw of hoofdzakelijk vergund of vergund geachte verharding als ze liggen binnen een afgebakend zeehavengebied; b) dertig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw in overige gebieden; 4° de grondoppervlakte van de van vergunning vrijgestelde verharding is beperkt tot maximaal 200 vierkante meter en maximaal 100 percent van de reeds vergunde grondoppervlakte van de verharding; 5° de verhardingen liggen op minstens: a) tien meter van een woongebied in de ruime zin en van een ruimtelijk kwetsbaar gebied, niet zijnde parkgebied; b) drie meter van alle perceelsgrenzen; . 6° er is voldaan aan de bepalingen van artikel 4.4".

2. - Normes d'autorisation Section 1. - Conditions d'autorisation Art. 3. L'offreur de soins peut obtenir une autorisation lorsqu'il remplit les conditions suivantes : 1° être constitué en tant qu'association de droit privé dotée de la personnalité juridique, à laquelle il est interdit par la loi de fournir un avantage de fortune à ses membres, ou en tant que société de dotée de la personnalité juridique et à finalité sociale, ou par une administration subordonnée telle qu'une province, une commune, une intercommunale de communes ou un centre public d'aide sociale ; 2° le soutien fourni aux personnes handicapées doit faire partie des objectifs mentionnés dans les statuts ; 3° présenter un plan d'entreprise contenant au moins les éléments suivants : a) la mission, la vision et les valeurs de l'offreur de soins autorisé, conformément au manuel de qualité défini à l'article 46 de l'arrêté du 4 février 2011 ; b) une description des demandes de soins auxquelles l'offreur de soin souhaite répondre ; c) une description des compétences et activités nécessaires pour répondre aux demandes visées au point b) ; d) une description de l'organisation de l'offre de soutien, qui a pour objectif la promotion de la qualité de vie du bénéficiaire d'enveloppe, ainsi qu'une description de la façon dont sera promue la qualité de vie du bénéficiaire d'enveloppe ; e) une estimation du nombre potentiel de bénéficiaires d'enveloppe avec les demandes de soins visées au point b) ; f) une analyse des points forts et des points faibles de l'offreur de soins autorisé, ainsi qu'une estimation des opportunités et des menaces présentes dans l'environnement ; g) un plan financier ; 4° les conventions collectives de travail et les barèmes salariaux de la commission paritaire 319.01 ou de l'accord sectoriel s'il s'agit d'une administration publique sont applicables à l'occupation de personnel ; 5° si l'organisation est incorporée dans une organisation plus grande, elle doit pouvoir interven ...
2. - Vergunningsnormen Afdeling 1. - Vergunningsvoorwaarden Art. 3. De zorgaanbieder kan een vergunning bekomen als hij voldoet aan de volgende voorwaarden: 1° opgericht zijn als een privaatrechtelijke vereniging met rechtspersoonlijkheid waarvoor het bij wet verboden is hun leden een vermogensvoordeel te bezorgen of als een vennootschap met rechtspersoonlijkheid en met een sociaal oogmerk of door een ondergeschikt bestuur zoals een provincie, een gemeente, een intercommunale van gemeenten of een openbaar centrum voor maatschappelijk welzijn; 2° in de statuten moet het bieden van ondersteuning aan personen met een handicap als doelstelling opgenomen zijn; 3° een ondernemingsplan voorleggen dat minstens volgende elementen bevat: a) de missie visie en waarden van de vergunde zorgaanbieder conform het kwaliteitshandboek, bepaald in artikel 46 van het besluit van 4 februari 2011; b) een beschrijving van de zorgvragen waarop de vergunde zorgaanbieder een antwoord wil bieden; c) een beschrijving van de competenties en de activiteiten die nodig zijn om het antwoord, vermeld in b), te bieden; d) een beschrijving van de organisatie van het ondersteuningsaanbod, dat de bevordering van de kwaliteit van bestaan van de budgethouder als doel heeft en een beschrijving van de manier waarop de kwaliteit van bestaan van de budgethouder bevorderd zal worden; e) een raming van het potentiele aantal budgethouders met de zorgvragen, bepaald in b); f) een analyse van de sterke en zwakke punten van de vergunde zorgaanbieder en een inschatting van de kansen en bedreigingen die zich in de omgeving voordoen; g) een financieel plan; 4° de collectieve arbeidsovereenkomsten en loonbarema's van het paritair comité 319.01 of van het sectoraal akkoord indien het een openbaar bestuur betreft, zijn van toepassing op de tewerkstelling van personeel; 5° indien de organisatie is ingebed in een grotere organisatie, moet ze kunnen optreden als een autonome entiteit en afzonderlijk verantwoord ...

De divers avis de la Commission permanente de Contrôle linguistique, on peut conclure que l'emploi d'une langue étrangère est autorisé lorsque l'objectif est de toucher un groupe cible déterminé (en l'espèce des allophones - allochtones), en vue de les informer et de les sensibiliser, et donc de contribuer à leur intégration dans la société.
Uit diverse adviezen van de Vaste Commissie voor Taaltoezicht kan worden opgemaakt dat het gebruik van een vreemde taal is toegelaten wanneer het erop gericht is om een bepaalde doelgroep (in casu anderstaligen - allochtonen) te bereiken met de bedoeling hen te informeren en te sensibiliseren en aldus bij te dragen tot hun integratie in de maatschappij.

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Lorsqu'un médicament auxiliaire n'est pas autorisé ou lorsqu'un médicament auxiliaire autorisé fait l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, il est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées à l'article 63, paragraphe 1, ou à une norme au moins équivalente pour garantir une qualité appropriée.
Bij de vervaardiging van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen en van toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, worden de in artikel 63, lid 1, genoemde goede praktijken bij het vervaardigen toegepast of ten minste een equivalente norm om een passende kwaliteit te waarborgen.

5. Lorsqu'un médicament vétérinaire autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'État membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché dans cet État membre pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament vétérinaire devient caduque.
5. Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend en dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleende vergunning haar geldigheid.

1. Les États membres veillent à ce que les médicaments homéopathiques fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté soient enregistrés ou autorisés conformément aux articles 14, 15 et 16, sauf lorsque ces médicaments sont couverts par un enregistrement ou par une autorisation accordé(e) conformément à la législation nationale jusqu'au 31 décembre 1993 (et indépendamment de l'extension de cet enregistrement ou de cette autorisation après cette date).
1. De lidstaten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen overeenkomstig de artikelen 14, 15 en 16 worden geregistreerd of worden toegelaten, behalve wanneer deze geneesmiddelen vallen onder een registratie of vergunning, verleend overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993 (en onafhankelijk van de verlenging van deze registratie of vergunning na deze datum).