Vertaling van "l'autorité compétente toute étude pédiatrique " (Frans → Nederlands) :

1. Au plus tard le 26 janvier 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet pour évaluation à l'autorité compétente toute étude pédiatrique déjà réalisée à la date d'entrée en vigueur et concernant des produits autorisés dans la Communauté.
1. Uiterlijk 26 januari 2008 worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.

2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation pédiatrique et est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les demandes de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application de l'article 7, 8, ou 30.
2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, en alle pediatrische onderzoeken die zijn gestart vóór de inwerkingtreding van de onderhavige verordening, kunnen in een onderzoeksplan worden opgenomen en door het Comité pediatrie in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van aanvragen voor plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen, en de bevoegde autoriteiten houden daarmee rekening bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 7, 8 of 30 ingediende aanvragen.

évaluer, à la demande du comité des médicaments à usage humain ou d'une autorité compétente, toute donnée recueillie conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et émettre un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament destiné à la population pédiatrique.
beoordeling, op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit, van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie.

Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1.Ministre : le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions; 2. Commission : la Commission de l'Union européenne; 3. état Membre : Etat membre de l'Union européenne, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein, la Norvège et la Suisse dès que la directive 2005/36/CE s'appliquera à ces pays; 4. qualifications professionnelles : les qualifications attestées par un titre de formation de vétérinaire; 5. titre de formation : les diplômes, certificats et autres titres de vétérinaire délivrés par une autorité d'un Etat membre désignée en vertu des dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre et sanctionnant une formation de vétérinaire acquise principalement dans la Communauté; 6. autorité compétente : toute autorité ou instance habilitée spécifiquement par un Etat membre à délivrer ou à recevoir des titres de formation de vétérinaire et autres documents ou informations, ainsi qu'à recevoir des demandes et à prendre des décisions en matière de reconnaissance professionnelle vétérinaire; 7. service Politique sanitaire Animaux et Végétaux de la DG Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ci-après dénommé « le Service » : l'autorité compétente pour la réception des titres de formation de vétérinaire et pour la délivrance ou la réception d'autres documents ou informations, ainsi que pour la réception des demandes et la prise des décisions en matière de reconnaissance professionnelle vétérinaire; 8. expérience professionnelle : l'exercice effectif et licite, à temps plein ou à temps partiel, de la profession de vétérinaire dans un Etat membre; 9. raisons impérieuses d'intérêt général : les raisons reconnues comme telles par la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne; 10. système européen de transfert et d'accumulation d'unités de cours capitalisables ou « crédits ECTS » ...
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1.Minister : de minister bevoegd voor Landbouw; 2. Commissie : de Commissie van de Europese Unie; 3. lidstaat : lidstaat van de Europese Unie, alsook IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Zwitserland vanaf het ogenblik dat richtlijn 2005/36/EG op deze landen van toepassing is; 4. beroepskwalificaties : kwalificaties die worden gestaafd door een opleidingstitel van dierenarts; 5. opleidingstitel : diploma's, certificaten en andere titels van dierenarts die door een volgens de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van een lidstaat aangewezen autoriteit zijn afgegeven ter afsluiting van een overwegend in de Gemeenschap gevolgde opleiding van dierenarts; 6. bevoegde autoriteit : ieder door de lidstaten gemachtigde overheid of instelling die met name bevoegd is bewijsstukken van opleiding van dierenarts en andere documenten of informatie af te geven, respectievelijk aan te nemen, alsmede aanvragen te ontvangen en besluiten te nemen in verband met beroepskwalificaties van dierenartsen; 7. dienst Sanitair Beleid Dieren en Planten van DG Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu hierna genoemd « de Dienst » : de bevoegde autoriteit die gerechtigd is om bewijsstukken van opleiding van dierenarts te ontvangen, voor de afgifte of ontvangst van andere documenten of inlichtingen, alsmede voor het ontvangen van aanvragen en om besluiten te nemen in verband met de beroepskwalificaties van dierenartsen; 8. beroepservaring : de daadwerkelijke en geoorloofde voltijdse of gelijkwaardige deeltijdse uitoefening van het beroep van dierenarts in een lidstaat; 9. dwingende redenen van algemeen belang : als zodanig in de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie erkende redenen; 10. europees systeem voor de overdracht van studiepunten of ECTS-studiepunten : het in het Europees hoger onderwijsstelsel gangbare studiepunten ...

3. AUTORITE COMPETENTE Toutes les demandes d'appui seront adressées au Service gestion de la carrière de la Direction du personnel de la police fédérale (DRP-P).
3. BEVOEGDE OVERHEID Alle aanvragen tot steun zullen aan de Dienst loopbaanbeheer van de Directie van het personeel van de federale politie (DRP-P) worden gericht.

2. Lorsque, dans l'application de la présente convention, l'administration des soins médicaux est confiée à un département gouvernemental responsable devant un parlement, le droit d'appel prévu au paragraphe précédent peut être remplacé par le droit de faire examiner par l'autorité compétente toute réclamation visant le refus de soins médicaux ou la qualité des soins médicaux reçus.
2. Wanneer bij de toepassing van dit Verdrag het beheer van de geneeskundige verzorging is toevertrouwd aan een regeringsdepartement, dat verantwoording is verschuldigd aan een parlement, mag het recht van beroep als voorzien in het eerste lid van dit artikel, vervangen worden door het recht om een klacht, betreffende de weigering van geneeskundige verzorging of de hoedanigheid ervan door de bevoegde autoriteit te laten onderzoeken.

Elle peut communiquer, d'initiative ou sur demande, ou demander à ces autorités compétentes toutes informations, y comprises les informations confidentielles, lorsque celles-ci sont essentielles ou pertinentes pour permettre et faciliter l'exercice des tâches de surveillance qui lui sont confiées ou sont confiées à ces autorités en vertu de la réglementation sectorielle et de la surveillance complémentaire des conglomérats en vertu de la Directive 2002/87/CE.
De Bank kan aan deze bevoegde autoriteiten, op eigen initiatief of op verzoek, alle informatie, met inbegrip van vertrouwelijke informatie, meedelen of vragen, wanneer deze essentieel of relevant is om de uitoefening toe te laten of te vergemakkelijken van de toezichtstaken die aan haar of aan deze autoriteiten werden toevertrouwd krachtens de sectorale regelgeving en het aanvullende conglomeraatstoezicht krachtens Richtlijn 2002/87/EG.

Art. 3. Pour l'inscription dans le registre d'immatriculation des représentants en douane, sont acceptés par l'administration comme preuve suffisante de connaissance de la réglementation douanière et accisienne telle que visée à l'article 127, § 4, deuxième tiret de la loi générale sur les douanes et accises, pour l'introduction des déclarations douanières en Belgique : 1° un diplôme ou certificat d'une formation suivie durant un an dans l'Union européenne au moins avec satisfaction dans un enseignement supérieur de jour dans un établissement d'enseignement reconnu par l'autorité compétente et dans lequel le programme d'études comprend substantiellement la réglementation de douane, d'accise et de TVA applicable en Belgique; 2° un diplôme ou certificat d'une formation suivie durant deux ans dans l'Union européenne au moins avec satisfaction dans un enseignement supérieur du soir ou de week-end dans un établissement d'enseignement reconnu par l'autorité compétente et dans lequel le programme d'études comprend substantiellement la réglementation de douane, d'accise et de TVA applicable en Belgique; 3° un certificat d'une formation spécialisée suivie au moins avec satisfaction et relative à la réglementation de douane, d'accise et de TVA applicable en Belgique, ayant trait en particulier à l'introduction des déclarations douanières, cette formation étant reconnue par l'Administrateur général des douanes et accises sur base de critères définis par le Ministre des Finances; 4° une déclaration établie sur l'honneur suivant le modèle en annexe de compétence professionnelle en matière d'introduction de déclarations en douane auprès de l'administration d'au moins 3 ans sans interruption par une personne qui a eu sous ses ordres dans une relation d'employeur, la personne qui fait l'objet de la déclaration.
Art. 3. Voor de inschrijving in het stamregister van de douanevertegenwoordigers, wordt door de administratie, als voldoende bewijs van kennis van de douane- en accijnsreglementering bedoeld in artikel 127, § 4, tweede deelstreepje van de algemene wet inzake douane en accijnzen, voor het indienen van douaneaangiften in België aanvaard : 1° een diploma of getuigschrift van een gedurende één jaar in de Europese Unie ten minste met voldoening gevolgde opleiding in hoger dagonderwijs aan een door de bevoegde overheid erkende onderwijsinstelling waar de in België van toepassing zijnde douane-, accijns- en BTW-reglementering substantieel in het leerprogramma voorkomt; 2° een diploma of getuigschrift van een gedurende twee jaar in de Europese Unie ten minste met voldoening gevolgde opleiding in hoger avond- of weekendonderwijs aan een door de bevoegde overheid erkende onderwijsinstelling waar de in België van toepassing zijnde douane-, accijns- en BTW-reglementering substantieel in het leerprogramma voorkomt; 3° een getuigschrift van een ten minste met voldoening gevolgde gespecialiseerde opleiding inzake de in België van toepassing zijnde douane-, BTW en accijnsreglementering in het bijzonder met betrekking tot het indienen van douaneaangiften, die door de Administrateur-generaal van de douane en accijnzen is erkend op basis van de door de Minister van Financiën daartoe vastgestelde criteria; 4° een op woord van eer afgelegde verklaring naar het model in bijlage van vakbekwaamheid inzake het indienen van douaneaangiften bij de administratie van ten minste 3 ononderbroken jaren opgemaakt door een persoon die de persoon, die het voorwerp is van de verklaring, in een werkgeversrelatie onder zich heeft gehad.

d)évaluer, à la demande du comité des médicaments à usage humain ou d'une autorité compétente, toute donnée recueillie conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et émettre un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament destiné à la population pédiatrique.
d)beoordeling, op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit, van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie.

d) de fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices d'un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité postérieures à l'autorisation.
d) de bevoegde instanties alle overige gegevens te verstrekken die van belang zijn voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's, met name gegevens betreffende veiligheidsonderzoeken na de vergunningverlening.