Vertaling van "l'avis du comité pédiatrique devient définitif " (Frans → Nederlands) :

4. Si, au cours de la période de trente jours visée au paragraphe 2, le demandeur ne sollicite pas un nouvel examen, l'avis du comité pédiatrique devient définitif.
4. Indien de aanvrager binnen de in lid 2 bedoelde termijn van dertig dagen geen verzoek om een nieuw onderzoek indient, wordt het advies van het Comité pediatrie definitief.

2. Dans les trente jours de la réception de l'avis du comité pédiatrique, le demandeur peut saisir l'Agence d'une demande écrite, justifiée de manière détaillée, visant à un nouvel examen de l'avis.
2. Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het Comité pediatrie kan de aanvrager bij het bureau een uitvoerig gemotiveerd schriftelijk verzoek om een nieuw onderzoek van het advies indienen.

Lorsqu'il adopte son avis, le comité pédiatrique examine l'opportunité des mesures proposées pour adapter la formulation du médicament à son utilisation dans différents sous-ensembles de la population pédiatrique.
In zijn advies betrekt het Comité ook de geschiktheid van de voorgestelde maatregelen om de formulering van het geneesmiddel aan te passen met het oog op het gebruik ervan bij verschillende subgroepen van de pediatrische populatie.

Il convient de prévoir de demander l'avis du comité pédiatrique sur la conformité, ainsi que sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pédiatriques.
Het Comité pediatrie moet om advies gevraagd kunnen worden over de naleving en over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel bij de pediatrische populatie.

1. Lors de l'élaboration de ses avis, le comité pédiatrique met tout en œuvre pour parvenir à un consensus scientifique.
1. Bij de opstelling van zijn adviezen stelt het Comité pediatrie alles in het werk om een wetenschappelijke consensus te bereiken.

Si l'essai clinique s'inscrit dans un PIP approuvé, sont présentés une copie de la décision de l'Agence relative à l'approbation du PIP ainsi que l'avis du comité pédiatrique, sauf si ces documents sont pleinement accessibles sur l'Internet.
Als de klinische proef in een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek is opgenomen, wordt een kopie van het goedkeuringsbesluit van het Bureau en van het advies van het Comité pediatrie ingediend, tenzij deze documenten integraal op internet beschikbaar zijn.

Vu la loi du 24 octobre 2011 assurant un financement pérenne des pensions des membres du personnel nommé à titre définitif des administrations provinciales et locales et des zones de police locale et modifiant la loi du 6 mai 2002 portant création du fonds des pensions de la police intégrée et portant des dispositions particulières en matière de sécurité sociale et contenant diverses dispositions modificatives, article 16, alinéa 1 , 2); Vu l'avis du Comité de gestion de la sécurité sociale des administrations provinciales et locales de l'Office des régimes particuliers de sécurité sociale, donné le 18 mai 2015; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 juin 2015; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 15 juin 2015; Considérant que l'article 18 de la loi du 24 octobre 2011 précitée a fixé le taux de la cotisation pension de base du Fonds de pension solidarisé des administrations provinciales et locales pour l'année 2016 à 41,50 % pour les administrations locales qui, au 31 décembre 2011, étaient affiliées au régime commun de pension des pouvoirs locaux (ex-pool 1); Considérant que l'article 1 de l'arrêté royal du 19 décembre 2014 pris pour les années 2015, 2016 et 2017 en exécution des articles 16, alinéa 1 et 22, § 3 de la loi du 24 octobre 2011 assurant un financement pérenne des pensions des membres du personnel nommé à titre définitif des administrations provinciales et locales et des zones de police locale et modifiant la loi du 6 mai 2002 portant création du fonds des pensions de la police intégrée et portant des dispositions particulières en matière de sécurité sociale et contenant diverses dispositions modificatives a fixé le taux de la cotisation pension de base pour l'année 2017 à 41,50 % pour les administrations locales qui, au 31 décembr ...
Gelet op de wet van 24 oktober 2011 tot vrijwaring van een duurzame financiering van de pensioenen van de vastbenoemde personeelsleden van de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten en van de lokale politiezones, tot wijziging van de wet van 6 mei 2002 tot oprichting van het fonds voor de pensioenen van de geïntegreerde politie en houdende bijzondere bepalingen inzake sociale zekerheid en houdende diverse wijzigingsbepalingen, artikel 16, eerste lid, 2); Gelet op het advies van het Beheerscomité van de sociale zekerheid van de provinciale en plaatselijke besturen van de Dienst voor de bijzondere socialezekerheidsstelsels, gegeven op 18 mei 2015; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 juni 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 15 juni 2015; Overwegende dat bij artikel 18 van voornoemde wet van 24 oktober 2011 de basispensioenbijdragevoet van het gesolidariseerd pensioenfonds van de provinciale en plaatselijke besturen voor het jaar 2016 vastgesteld is op 41,50 % voor de besturen die op 31 december 2011 aangesloten waren bij het gemeenschappelijk pensioenstelsel van de plaatselijke besturen (ex-pool 1); Overwegende dat artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 december 2014 tot uitvoering van de artikelen 16, eerste lid en 22, § 3, van de wet van 24 oktober 2011 tot vrijwaring van een duurzame financiering van de pensioenen van de vastbenoemde personeelsleden van de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten en van de lokale politiezones, tot wijziging van de wet van 6 mei 2002 tot oprichting van het fonds voor de pensioenen van de geïntegreerde politie en houdende bijzondere bepalingen inzake sociale zekerheid en houdende diverse wijzigingsbepalingen voor de jaren 2015, 2016 en 2017 de basispensioenbijdr ...

la pertinence de l'essai clinique, y compris la représentativité des groupes de participants à l'essai clinique par rapport à la population à traiter ou, à défaut, des explications et des justifications fournies conformément à l'annexe I, paragraphe 17, point y), du présent règlement; l'état actuel des connaissances scientifiques; le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments; et, le cas échéant, tout avis formulé par le comité pédiatrique sur un plan d'investigation pédiatrique conformément au règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (12),
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (12);

En l'absence de décision du comité de concertation dans le délai prévu à l'alinéa 1er, l'avis favorable du conseil de zone devient définitif.
Als het overlegcomité binnen de termijn bepaald bij het eerste lid geen beslissing heeft genomen, wordt het gunstig advies van de zoneraad definitief.

L'avis favorable d'un conseil de zone qui n'a pas fait l'objet d'un des recours prévus par le paragraphe 4 devient définitif.
Het gunstig advies van een zoneraad waartegen geen van de beroepen bedoeld bij paragraaf 4 werd ingediend, wordt definitief.