Vertaling van "l'essai clinique concerné " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
proefpersoon

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

essai clinique
klinische proefneming

Définition: Trouble caractérisé par une altération significative des modes de comportement qui étaient habituels au sujet avant la survenue de la maladie; les perturbations concernent, en particulier, l'expression des émotions, des besoins et des pulsions. Le tableau clinique peut, par ailleurs, comporter une altération des fonctions cognitives, de la pensée, et de la sexualité. | Personnalité pseudopsychopathique organique Pseudodébilité organique Psychosyndrome de l'épilepsie du système limbique Syndrome (des):frontal | lobotomisés | post-leucotomie
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een belangrijke verandering van het gebruikelijke premorbide-gedrag van de betrokkene, waarbij de uiting van emoties, behoeften en impulsen is betrokken. Stoornis van cognitieve functies en denkfuncties en veranderde seksualiteit kunnen eveneens deel uitmaken van het klinische beeld. | Neventerm: | frontalekwabsyndroom | limbisch-epileptische persoonlijkheidssyndroom | lobotomiesyndroom | organisch-pseudogeretardeerde persoonlijkheid | organisch-pseudopsychopathische persoonlijkheid | postleukotomiesyndroom

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ce système prévoit au minimum que les membres du Comité d'éthique sont indépendants vis-à-vis du ou des promoteurs concernés, du ou des sites d'essai clinique concernés, du ou des investigateurs concernés, des personnes finançant l'essai clinique, et qu'ils sont libres de toute autre influence injustifiée ;
Dit stelsel voorziet minstens dat de leden van het Ethisch comité onafhankelijk zijn jegens de betrokken opdrachtgever of opdrachtgevers, de betrokken klinische proeflocatie of proeflocaties, de betrokken onderzoeker of onderzoekers, personen die de klinische proef financieren, en dat zij vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding;

Dans ce cadre, il garantit au minimum que les membres du College sont indépendants vis-à-vis du ou des promoteurs concernés, du ou des sites d'essai clinique concernés, du ou des investigateurs concernés, des personnes finançant l'essai clinique, et qu'ils sont libres de toute autre influence injustifiée.
In dat kader waarborgt zij minstens dat de leden van het College onafhankelijk zijn jegens de betrokken opdrachtgever of opdrachtgevers, de betrokken klinische proeflocatie of proeflocaties, de betrokken onderzoeker of onderzoekers, personen die de klinische proef financieren, en dat zij vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.

Ces produits administrés en dehors d'essais cliniques concernent principalement des cellules dendritiques pour l'immunothérapie, les traitements d'infections et tumeurs, l'infarctus du myocarde, la Graft versus Host disease, les fractures non consolidées, l'ostéonécrose, l'immunomodulation en transplantation, les maladies auto-immunes, etc.
De producten die buiten de klinische proeven worden toegediend betreffen voornamelijk dendritische cellen voor immunotherapie, de behandeling van infecties en tumoren, hartinfarcten, Graft versus Host disease, niet herstelde fracturen, botafsterving, immunomodulatie in geval van transplantatie, auto-immuunziekten enz .

3. Pour ce qui concerne les essais cliniques devant être conduits dans plusieurs États membres, tous ces États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le paragraphe 1, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact dans l'Union pour l'essai clinique concerné, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.
3. Wat betreft klinische proeven die worden uitgevoerd in meer dan één lidstaat, kunnen al die lidstaten ervoor kiezen lid 1 niet toe te passen, mits zij ervoor zorgen dat de opdrachtgever ten minste een contactpersoon voor die klinische proef in de Unie vestigt, aan wie alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever gericht zijn.

2. Les États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le paragraphe 1 du présent article en ce qui concerne les essais cliniques devant être conduits uniquement sur leur territoire ou sur leur territoire et sur le territoire d'un pays tiers, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact sur leur territoire pour l'essai clinique concerné, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.
2. Lidstaten kunnen ervoor kiezen lid 1 over klinische proeven die uitsluitend op hun eigen grondgebied of op hun eigen grondgebied én op het grondgebied van een derde land mogen worden uitgevoerd, niet toe te passen, mits zij ervoor zorgen dat de opdrachtgever ten minste een contactpersoon voor die klinische proef op hun grondgebied vestigt, aan wie alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever gericht zijn.

La lettre d'accompagnement contient une liste de tous les essais cliniques concernés par la demande de modification substantielle, avec les numéros d'essai UE et les numéros de codes de modification respectifs de chacun de ces essais cliniques.
In de begeleidende brief wordt een lijst van alle klinische proeven waarop de aanvraag voor een substantiële wijziging betrekking heeft opgenomen, met vermelding van de EU proefnummers en de desbetreffende wijzigingscodenummers van elk van deze klinische proeven.

« Ces conditions concernent notamment la protection des participants aux essais cliniques, la conception des essais cliniques, les personnes responsables de leur conduite, la procédure à respecter pour leur commencement et leur poursuite, la communication d’informations et de rapports relatifs aux essais cliniques et aux effets indésirables observés durant les essais cliniques.
« Deze voorwaarden hebben inzonderheid betrekking op de bescherming van de proefpersonen, de opzet van de klinische proeven, de personen verantwoordelijk voor de uitvoering ervan, de te volgen procedure voor het aanvangen en het uitvoeren ervan, de mededeling van gegevens en verslagen betreffende de klinische proeven en de bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens de klinische proeven.

Conformément à l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relatives aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, depuis le 1 mai 2004, une autorisation doit m'être demandée pour la conduite d'un essai clinique lorsque ce dernier concerne un médicament.
Overeenkomstig het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet sinds 1 mei 2004 een vergunning aangevraagd worden voor het uitvoeren van een klinische proef wanneer dit betrekking heeft op een geneesmiddel.

Cette loi transpose notamment la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
Deze wet zet in het bijzonder de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 om betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.