Vertaling van "l'essai clinique doivent " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
proefpersoon

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

essai clinique
klinische proefneming

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Moins de bureaucratie: les promoteurs d’essais cliniques doivent soumettre une seule demande d’autorisation, indépendamment du pays de l’UE où l’essai doit se dérouler.
Minder bureaucratie: opdrachtgevers van een klinische proef hoeven maar een enkele aanvraag voor goedkeuring in te dienen ongeacht waar in de EU de proef gehouden gaat worden.

une déclaration du promoteur (soit dans le protocole, soit dans un document distinct) confirmant que les investigateurs et les institutions associés à l'essai clinique doivent permettre le suivi, les audits et les inspections réglementaires de l'essai clinique, y compris la fourniture d'un accès direct aux données et aux documents de base.
een verklaring van de opdrachtgever (in het protocol hetzij in een afzonderlijk document) waarin wordt bevestigd dat de onderzoekers en instellingen die betrokken zijn bij de klinische proef moeten toestemming geven voor met de klinische proef verband houdende controles, audits en toezicht door de regelgevende autoriteit, met inbegrip van het verschaffen van rechtstreekse toegang tot brongegevens en -documenten.

une déclaration du promoteur (soit dans le protocole, soit dans un document distinct) confirmant que les investigateurs et les institutions associés à l'essai clinique doivent permettre le suivi, les audits et les inspections réglementaires de l'essai clinique, y compris la fourniture d'un accès direct aux données et aux documents de base;
een verklaring van de opdrachtgever (in het protocol hetzij in een afzonderlijk document) waarin wordt bevestigd dat de onderzoekers en instellingen die betrokken zijn bij de klinische proef moeten toestemming geven voor met de klinische proef verband houdende controles, audits en toezicht door de regelgevende autoriteit, met inbegrip van het verschaffen van rechtstreekse toegang tot brongegevens en -documenten;

Les décisions sur des demandes de modification substantielle d’essais cliniques doivent être prises dans un délai de 49 jours.
Beslissingen over aanvragen voor aanzienlijke wijzigingen van klinische proeven moeten binnen 49 dagen genomen worden.

Sauf justification, les essais cliniques doivent être conduits en utilisant des animaux témoins (essais cliniques contrôlés).
Klinisch onderzoek wordt met controledieren (gecontroleerd klinisch onderzoek) verricht, tenzij gemotiveerd wordt waarom dit niet het geval is.

Sauf justification, les essais cliniques doivent être conduits en utilisant des animaux témoins (essais cliniques contrôlés).
Tenzij anderszins gerechtvaardigd, moet klinisch onderzoek met controlegroepen (gecontroleerd klinisch onderzoek) worden verricht.

Les essais cliniques doivent être précédés d'essais toxicologiques et pharmacologiques suffisants, effectués selon les dispositions de la présente directive et, quand ils sont réalisables, d'essais effectués de préférence sur la ou les espèces animales auxquelles le médicament est destiné.
Aan de klinische proeven moeten toereikende toxicologische en farmacologische proeven voorafgaan die volgens de voorschriften van deze richtlijn zijn uitgevoerd en, voor zover uitvoerbaar, proeven die bij voorkeur zijn uitgevoerd op de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel bestemd is.