Vertaling van "l'essai clinique selon " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
proefpersoon

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique
klinische proefneming

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Il est également nécessaire de mettre le produit aux normes GMP et d'effectuer l'essai clinique selon les normes GCP.
Verder is er ook een noodzaak om het product volgens GMP normen te maken en de klinische proef uit te voeren volgens GCP normen.

« Selon l'article 7, 7º, du projet, un essai clinique impliquant des mineurs n'est autorisé qu'à la condition que les orientations scientifiques concernées de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments aient été suivies.
« Volgens artikel 7, 7º van het ontwerp is een klinische proef met minderjarigen slechts toegestaan op voorwaarde dat de betrokken wetenschappelijke richtlijnen (lees : richtsnoeren) van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling werden gevolgd (lees : in acht zijn genomen).

Les obligations nées de la directive européenne sur les essais cliniques, qui date de 2001 sèmeraient, selon l’écrasante majorité des scientifiques, une série d’entraves sur le chemin de la recherche.
De verplichtingen die voortvloeien uit de Europese richtlijn van 2001 op de klinische proeven, zouden volgens een verpletterende meerderheid van de wetenschappers het onderzoek op vele vlakken bemoeilijken.

Selon la réglementation, le MTI doit être considéré comme médicament expérimental au sens de la directive sur les essais cliniques et la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.
In het kader van de regelgeving dient het betrokken ATMP te worden beschouwd als een investigation medicinal product conform de richtlijn inzake klinische proeven en conform de wet experimenten op de menselijke persoon.

Une déclaration écrite dûment justifiée est présentée, faite par le directeur de la clinique ou de l'institution accueillant le site d'essai clinique ou par un autre responsable, selon le système de l'État membre concerné; cette déclaration certifie l'adéquation des sites d'essais cliniques adaptés à la nature et à l'utilisation du médicament expérimental et comprend une description de l'adéquation des installations, des équipements et des ressources humaines ainsi qu'une description de l'expertise.
Er wordt een terdege gemotiveerde schriftelijke verklaring betreffende de geschiktheid van de klinische proeflocaties ingediend, aangepast aan de aard en het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek en met inbegrip van een beschrijving van de geschiktheid van de faciliteiten, de apparatuur, het personeel en een beschrijving van de expertise, die wordt afgegeven door het hoofd van de kliniek of instelling op de klinische proeflocatie of door een andere verantwoordelijke, afhankelijk van het systeem in de betrokken lidstaat.

une déclaration selon laquelle l'essai clinique doit être conduit conformément au protocole, au présent règlement et aux principes des bonnes pratiques cliniques.
een verklaring dat de klinische proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig het protocol, deze verordening en de beginselen van goede klinische praktijken.

Les données relatives aux précédents essais cliniques et expériences chez l'homme sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 5 du format du document technique commun de l'ICH.
De gegevens van eerdere klinische proeven en ervaringen bij de mens worden in een logische structuur ingediend, zoals in module 5 van de Common Technical Document-indeling.

Cela ne tient pas tant aux normes selon lesquelles les essais sont exécutés, puisque les essais cliniques conduits en dehors de l’UE doivent satisfaire aux exigences éthiques et scientifiques des dispositions de l’UE sur les essais cliniques[24], qu’au fait que les études réalisées dans l’UE pourraient procurer aux patients de celle-ci un accès rapide à des médicaments novateurs.
Dat heeft niet zozeer te maken met de normen die worden gehanteerd tijdens het verrichten van een proef, aangezien klinische proeven die buiten de EU worden verricht, moeten voldoen aan de ethische en wetenschappelijke vereisten van de EU-bepalingen inzake klinisch onderzoek[24], als wel met het feit dat onderzoeken in de EU de patiënten daar al snel toegang kunnen verschaffen tot innoverende geneesmiddelen.

b) "essai clinique multicentrique": essai clinique réalisé selon un même protocole, mais sur des sites différents et donc par plusieurs investigateurs, les sites de l'essai pouvant se trouver dans un seul État membre, dans plusieurs États membres et/ou dans des États membres et des pays tiers.
b) "gespreid uitgevoerde klinische proef": een klinische proef die volgens één bepaald protocol, maar op verschillende locaties en derhalve door meer dan een onderzoeker wordt uitgevoerd. Hierbij kan het gaan om locaties in één lidstaat, in een aantal lidstaten en/of in lidstaten en derde landen.