Traduction de «l'exemption hospitalière s'applique » (Français → Néerlandais) :

L'exemption hospitalière s'applique uniquement pour le médicament repris dans la décision visée au paragraphe 1, et pour la préparation dans les locaux et aménagements repris dans le certificat visé à l'article 14, § 1, 1°.
De ziekenhuisvrijstelling geldt slechts voor het geneesmiddel opgenomen in de in paragraaf 1 bedoelde beslissing, en voor bereiding in de lokalen en inrichtingen zoals voorzien in het in artikel 14, § 1, 1°, bedoelde certificaat.

L'exemption hospitalière s'applique aux « médicaments de thérapies innovantes » telles que définies dans le règlement (CE) nº 1394/2007, « préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé».
De ziekenhuisvrijstelling is van toepassing op « geneesmiddelen voor geavanceerde therapie » als gedefinieerd in verordening (EG) nummer 1394/2007, en die « volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt ».

3° si une exemption hospitalière ou une autorisation de mise sur le marché s'applique déjà au médicament de thérapie innovante et si le médicament est disponible pour les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière demandée, notamment si les patients peuvent être admis à un programme médical d'urgence tel que visé à l'article 6quater, § 1, 3°, de la loi ;
3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds een ziekenhuisvrijstelling of een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiënten die onder de gevraagde ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiënten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet;

Art. 25. En cas d'abrogation ou suspension de l'exemption hospitalière, et à moins que le ministre ou son délégué en décide autrement, le titulaire de l'exemption hospitalière peut continuer à bénéficier de l'exemption pour les patients qui ont été traités avant la date d'abrogation ou suspension de celle-ci dans le cadre de l'exemption hospitalière et :
Art. 25. Bij opheffing of schorsing van de ziekenhuisvrijstelling, en tenzij de Minister of zijn afgevaardigde daartoe anders beslist, kan de houder van de ziekenhuisvrijstelling verder genieten van de vrijstelling voor de patiënten die vóór de datum van opheffing of schorsing onder de ziekenhuisvrijstelling werden behandeld en:

Art. 18. § 1. Le titulaire de l'exemption hospitalière applique un système de pharmacovigilance pour effectuer une évaluation scientifique de toutes les informations relatives aux risques du médicament de thérapie innovante concerné, pour examiner comment ces risques peuvent être évités ou limités au minimum, et si nécessaire prendre des mesures appropriées.
Art. 18. § 1. De houder van de ziekenhuisvrijstelling past een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om een wetenschappelijke beoordeling uit te voeren van alle informatie betreffende de risico's van het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie, om te onderzoeken hoe deze risico's kunnen worden vermeden of tot een minimum kunnen worden beperkt, en zo nodig passende maatregelen te nemen.

3° si une autorisation de mise sur le marché s'applique au médicament de thérapie innovante et que le médicament est disponible pour les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière notamment si les patients peuvent être admis à un programme médical d'urgence tel que visé à l'article 6quater, § 1, 3°, de la loi.
3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiënten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet.

À propos de l'exemption hospitalière qui fait l'objet de nombreuses questions, un projet de réglementation a été préparé par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (62) qui est en contact avec les hôpitaux de manière à établir la liste des produits concernés et de baliser la mise en œuvre de cette exemption (63) .
Voor de ziekenhuisuitzondering, waarover heel wat vragen werden gesteld, heeft het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een ontwerp van reglementering voorbereid (62) . Het Agentschap staat in contact met de ziekenhuizen om de inventaris van de betreffende producten op te maken en de krijtlijnen te trekken voor de toepassing van die uitzondering (63) .

Cela signifie que les ATMP qui remplissent les critères spécifiques pour l'exemption hospitalière sont exemptés de l'obligation de passer par la voie centralisée.
Dat betekent dat ATMP's die aan de specifieke criteria beantwoorden voor ziekenhuisvrijstelling, niet verplicht zijn door de gecentraliseerde procedure te gaan.