Traduction de «l'inami doivent satisfaire » (Français → Néerlandais) :

Art. 3. Le centre pouvant conclure la convention et considéré dès lors comme spécialisé est un établissement hospitalier qui fournit à l'INAMI l'attestation délivrée par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé, certifiant que ce dernier répond aux critères d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain destiné à des thérapies cellulaires (cellules dendritiques), conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés.
Art. 3. Het centrum dat de overeenkomst kan afsluiten en dat als gespecialiseerd centrum beschouwd wordt, is een ziekenhuis dat aan het RIZIV het getuigschrift bezorgt dat is afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waarin wordt bevestigd dat het ziekenhuis aan de selectiecriteria voldoet voor de erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor celtherapie (dendritische cellen), conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend.

Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Toutefois, deux arrêtés d'exécution doivent encore être pris : l'un portant sur les conditions minimums auxquelles les conventions entre l'équipe palliative et le comité de médecins-directeurs de l'INAMI doivent satisfaire, et l'autre fixant les conditions pour la suppression partielle ou complète du ticket modérateur.
Er moeten echter nog twee uitvoeringsbesluiten worden genomen : één over de minimale voorwaarden waaraan de conventies tussen de palliatieve équipe en het Comité van geneesheren-directeurs van het RIZIV moeten voldoen; een ander koninklijk besluit moet de voorwaarden bepalen waaronder het remgeld volledig of gedeeltelijk wordt afgeschaft.

En Belgique, l'arrêté royal nº 143 établit des exigences de qualité auxquelles doivent satisfaire les laboratoires pour entrer en ligne de compte pour le remboursement par l'INAMI. Les huit centres génétiques agréés par les communautés et accrédités par l'ISP constituent une voie d'accès au système de soins auquel peuvent s'adresser les individus qui souhaitent un avis, au sens large, sur l'hérédité.
In België legt het koninklijk besluit nr. 143 kwaliteitseisen vast waaraan de laboratoria moeten voldoen om in aanmerking te komen voor terugbetaling door het RIZIV. De acht door de gemeenschappen erkende en door het WIV geaccrediteerde genetische centra vormen een toegangspoort tot het zorgsysteem, waar individuen die een advies, in de brede betekenis, over erfelijkheid wensen, terechtkunnen.